Taux de séromes et d'hématomes : MAXIGESIC IV par rapport au kétorolac dans la chirurgie du cancer du sein
26 août 2024 mis à jour par: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Analyse comparative des taux de séromes et d'hématomes : MAXIGESIC vs Kétorolac chez les patientes chirurgicales pour un cancer du sein
Nous visons à comparer les taux d'incidence de sérome (collecte de liquide) et d'hématome (caillot sanguin) après une chirurgie du cancer du sein entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) conventionnels Kétorolac et MAXIGESIC.
Nous cherchons à déterminer les taux de complications chez les patients recevant MAXIGESIC après une intervention chirurgicale, en supposant que la dose plus élevée d'ibuprofène dans MAXIGESIC par rapport au kétorolac entraînera des taux de complications plus faibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JIN YOUNG BYEON
- Numéro de téléphone: 0220721563
- E-mail: jyb.gsb@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Parmi les patientes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein à l'hôpital universitaire national de Séoul entre le 1er janvier 2023 et le 31 décembre 2023, 127 patientes se sont vu prescrire du kétorolac et portaient des pansements compressifs.
Le nombre de patients a été calculé à environ 60 pour collecter des données de base afin de confirmer la faisabilité de mener l'étude principale.
La description
Critères d'intégration :
- Statut de performance systémique 0-2 selon les critères ECOG
- Patients ayant une fonction rénale adéquate : Cr sérique 1,4 mg/dL ou moins
- Patients ayant une fonction hépatique adéquate Bilirubine, AST/ALT : 1,5 fois ou moins de la limite supérieure de la normale, Phosphatase alcaline : 1,8 fois ou moins de la limite supérieure de la normale
- Patientes subissant une mastectomie totale avec SLNB ou ALND (mastectomie et curage des ganglions sentinelles axillaires)
- Patientes subissant une chirurgie mammaire conservatrice avec ALND (mastectomie et dissection axillaire)
- Patients ayant volontairement décidé de participer à cette étude et signé un formulaire de consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Patients subissant une opération de reconstruction immédiate
- Patients allergiques aux analgésiques et aux anti-inflammatoires
- Patients présentant une condition physique qui nuirait à la compréhension et à la soumission du formulaire de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Maxigésique
Maxigesic (1 000 mg/300 mg/100 ml d'acétaminophène/ibuprofène iv)
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Kétololac
kétorolac (30 mg/1 ml iv)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité totale de drainage postopératoire hémovac ou JP
Délai: dans les 3 mois
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Quantité totale de drainage postopératoire hémovac ou JP
|
dans les 3 mois
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incidence des hématomes
Délai: dans les 3 mois
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incidence des hématomes
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dans les 3 mois
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Incidence des séromes
Délai: dans les 3 mois
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Incidence des séromes
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dans les 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 3 mois
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Durée d’hospitalisation et taux de réintervention
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dans les 3 mois
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Complication
Délai: dans les 3 mois
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dans les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Première publication (Réel)
28 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2312-168-1498
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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