Seromer og hematomrater: MAXIGESIC IV vs. Ketorolac ved brystkreftkirurgi
26. august 2024 oppdatert av: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Sammenlignende analyse av serom- og hematomrater: MAXIGESIC vs. Ketorolac hos pasienter med brystkreftkirurgi
Vi tar sikte på å sammenligne forekomsten av seroma (væskeinnsamling) og hematom (blodpropp) etter brystkreftkirurgi mellom det konvensjonelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlet (NSAID) Ketorolac og MAXIGESIC.
Vi søker å bestemme komplikasjonsfrekvensen hos pasienter som får MAXIGESIC etter kirurgi, og antar at den høyere dosen av ibuprofen i MAXIGESIC sammenlignet med Ketorolac vil resultere i lavere komplikasjonsfrekvens.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JIN YOUNG BYEON
- Telefonnummer: 0220721563
- E-post: jyb.gsb@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Blant pasienter som gjennomgikk brystkreftoperasjoner ved Seoul National University Hospital fra 1. januar 2023 til 31. desember 2023, ble 127 pasienter foreskrevet ketorolac og hadde på seg kompresjonsforbindinger.
Antall pasienter ble beregnet til omtrent 60 for å samle inn grunnleggende data for å bekrefte gjennomførbarheten av å gjennomføre hovedstudien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Systemisk ytelsesstatus 0-2 i henhold til ECOG-kriterier
- Pasienter med adekvat nyrefunksjon: Serum Cr 1,4 mg/dL eller mindre
- Pasienter med adekvat leverfunksjon Bilirubin, ASAT/ALT: 1,5 ganger eller mindre av øvre normalgrense, alkalisk fosfatase: 1,8 ganger eller mindre av øvre normalgrense
- Pasienter som gjennomgår total mastektomi med SLNB eller ALND (mastektomi og aksillær sentinel lymfeknutedisseksjon)
- Pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi med ALND (mastektomi og aksillær disseksjon)
- Pasienter som frivillig bestemte seg for å delta i denne studien og signerte et skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår umiddelbar rekonstruksjonsoperasjon
- Pasienter med legemiddelallergi mot smertestillende og betennelsesdempende legemidler
- Pasienter med en fysisk tilstand som vil forstyrre forståelsen og sende inn samtykkeskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Maksigesisk
Maxigesic (1000mg/300mg/100mL acetaminophen/ibuprofen iv)
|
|
Ketololac
ketorolac (30mg/1mL iv)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hemovac eller JP total dreneringsmengde
Tidsramme: innen 3 måneder
|
Postoperativ hemovac eller JP total dreneringsmengde
|
innen 3 måneder
|
|
forekomst av hematom
Tidsramme: innen 3 måneder
|
forekomst av hematom
|
innen 3 måneder
|
|
Seroma forekomst
Tidsramme: innen 3 måneder
|
Seroma forekomst
|
innen 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 3 måneder
|
Lengde på sykehusopphold og re operasjonsrate
|
innen 3 måneder
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: innen 3 måneder
|
|
innen 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2312-168-1498
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .