Taxas de seroma e hematoma: MAXIGESIC IV vs. cetorolaco em cirurgia de câncer de mama
26 de agosto de 2024 atualizado por: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Análise comparativa das taxas de seroma e hematoma: MAXIGESIC vs. cetorolaco em pacientes de cirurgia de câncer de mama
Nosso objetivo é comparar as taxas de incidência de seroma (coleta de fluido) e hematoma (coágulo sanguíneo) após cirurgia de câncer de mama entre o antiinflamatório não esteroidal convencional (AINE) Cetorolaco e MAXIGESIC.
Procuramos determinar as taxas de complicações em pacientes que recebem MAXIGESIC pós-cirurgia, hipotetizando que a dosagem mais alta de ibuprofeno em MAXIGESIC em comparação com Cetorolaco resultará em taxas de complicações mais baixas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JIN YOUNG BYEON
- Número de telefone: 0220721563
- E-mail: jyb.gsb@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Entre os pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama no Hospital Universitário Nacional de Seul de 1º de janeiro de 2023 a 31 de dezembro de 2023, 127 pacientes receberam prescrição de cetorolaco e usaram curativos de compressão.
O número de pacientes foi calculado em aproximadamente 60 para coletar dados básicos para confirmar a viabilidade da condução do estudo principal.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Status de desempenho sistêmico 0-2 de acordo com os critérios ECOG
- Pacientes com função renal adequada: Cr sérica 1,4 mg/dL ou menos
- Pacientes com função hepática adequada Bilirrubina, AST/ALT: 1,5 vezes ou menos do limite superior do normal, Fosfatase alcalina: 1,8 vezes ou menos do limite superior do normal
- Pacientes submetidas a mastectomia total com SLNB ou ALND (mastectomia e dissecção de linfonodo sentinela axilar)
- Pacientes submetidas a cirurgia conservadora da mama com ALND (mastectomia e dissecção axilar)
- Pacientes que voluntariamente decidiram participar deste estudo e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos à operação de reconstrução imediata
- Pacientes com alergia medicamentosa a analgésicos e antiinflamatórios
- Pacientes com condição física que possa interferir na compreensão e envio do termo de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Maxigésico
Maxigesic (1000mg/300mg/100mL paracetamol/ibuprofeno iv)
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Cetololac
cetorolaco (30mg/1mL iv)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total de drenagem pós-operatória de hemovac ou JP
Prazo: dentro de 3 meses
|
Quantidade total de drenagem pós-operatória de hemovac ou JP
|
dentro de 3 meses
|
|
incidência de hematoma
Prazo: dentro de 3 meses
|
incidência de hematoma
|
dentro de 3 meses
|
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Incidência de seroma
Prazo: dentro de 3 meses
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Incidência de seroma
|
dentro de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: dentro de 3 meses
|
Tempo de internação hospitalar e taxa de reoperação
|
dentro de 3 meses
|
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Complicação
Prazo: dentro de 3 meses
|
|
dentro de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2312-168-1498
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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