Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Vicagrel u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI)

23. července 2026 aktualizováno: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Účinnost a bezpečnost přípravku Vicagrel u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI): multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelně kontrolovaná studie fáze III

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě fiktivní, paralelně kontrolovanou studii fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dlouhodobého kontinuálního podávání tobolek Vicagrelu u pacientů s AKS podstupujících PCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
        • Nábor
        • General Hospital of Northern Theater Command of Chinese PLA
        • Kontakt:
          • Yaling Han, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let bez omezení pohlaví.
  • Pacienti s diagnózou AKS a plánovaná PCI, včetně STEMI a NSTE-ACS (UA/NSTEMI).
  • Dobrovolně podepsat ICF a během zkušebního období být schopen dodržovat ujednání návštěvy uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná doba přežití<12 měsíců;
  • Těžká jaterní dysfunkce (ALT nebo AST > 3x ULN neindukovaná srdeční chorobou) a cirhóza;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo účastnice a jejich partneři, kteří plánují otěhotnět během zkušební doby;
  • Vědci zjistili, že jiné důvody nebyly pro účastníky tohoto experimentu vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Naložení vicagrelu následované udržovací dávkou
Lék: Vicagrel
Naložení vicagrelu následované udržovací dávkou
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Nasycovací dávka klopidogrelu následovaná udržovací dávkou
Lék: Clopidogrel
Nasycovací dávka klopidogrelu následovaná udržovací dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt MACE
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCP1-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit