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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Vicagrel in pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI)

23 luglio 2026 aggiornato da: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Efficacia e sicurezza di Vicagrel in pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI): uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato in parallelo, di fase III

Si tratta di uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato in parallelo, che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione continua a lungo termine di capsule di Vicagrel in pazienti con ACS sottoposti a PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110015
        • Reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command of Chinese PLA
        • Contatto:
          • Yaling Han, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, senza restrizioni di genere.
  • Pazienti con diagnosi di SCA e programmati per PCI, inclusi STEMI e SCA-NSTE (UA/NSTEMI).
  • Firmare volontariamente l'ICF ed essere in grado di seguire le modalità di visita specificate nel protocollo durante il periodo di prova.

Criteri di esclusione:

  • Tempo di sopravvivenza previsto <12 mesi;
  • Grave disfunzione epatica (ALT o AST>3x ULN non indotta da malattia cardiaca) e cirrosi;
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o partecipanti e i loro partner che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova;
  • I ricercatori hanno stabilito che altri motivi non erano adatti ai partecipanti a questo esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Carico di Vicagrel seguito dalla dose di mantenimento
Droga: Vicagrel
Carico di Vicagrel seguito dalla dose di mantenimento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Carico di clopidogrel seguito dalla dose di mantenimento
Droga: Clopidogrel
Carico di clopidogrel seguito dalla dose di mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L’incidenza dei MACE
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCP1-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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