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Étude d'efficacité et d'innocuité du Vicagrel chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP)

23 juillet 2026 mis à jour par: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Efficacité et innocuité du Vicagrel chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) : un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, à double mannequin, contrôlé en parallèle

Il s'agit d'un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, double factice, contrôlé en parallèle, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration continue à long terme de gélules Vicagrel chez les patients atteints de SCA subissant une ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110015
        • Recrutement
        • General Hospital of Northern Theater Command of Chinese PLA
        • Contact:
          • Yaling Han, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 à 80 ans, sans restriction de sexe.
  • Patients diagnostiqués avec un SCA et programmés pour une ICP, y compris STEMI et NSTE-ACS (UA/NSTEMI).
  • Signer volontairement l'ICF et être en mesure de suivre les modalités de visite spécifiées dans le protocole pendant la période d'essai.

Critères d'exclusion :

  • Durée de survie attendue <12 mois ;
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (ALT ou AST non induit par une maladie cardiaque> 3x LSN) et cirrhose ;
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les participantes et leurs partenaires qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'essai ;
  • Les chercheurs ont déterminé que d'autres raisons ne convenaient pas aux participants à cette expérience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Chargement du Vicagrel suivi d'une dose d'entretien
Médicament: Vicagrel
Chargement du Vicagrel suivi d'une dose d'entretien
Comparateur actif: Groupe témoin
Chargement du clopidogrel suivi d'une dose d'entretien
Médicament: Clopidogrel
Chargement du clopidogrel suivi d'une dose d'entretien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L’incidence du MACE
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCP1-III-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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