Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Vicagrel hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI)

23. juli 2026 oppdatert av: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Effekt og sikkerhet av Vicagrel hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI): en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellkontrollert, fase III-forsøk

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallellkontrollert fase III-studie, som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved langsiktig kontinuerlig administrering av Vicagrel-kapsler hos ACS-pasienter som gjennomgår PCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command of Chinese PLA
        • Ta kontakt med:
          • Yaling Han, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 80 år, uten kjønnsbegrensninger.
  • Pasienter diagnostisert med ACS og planlagt for PCI, inkludert STEMI og NSTE-ACS (UA/NSTEMI).
  • Frivillig signere ICF og være i stand til å følge besøksordningene spesifisert i protokollen under prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelsestid <12 måneder;
  • Alvorlig leverdysfunksjon (ikke hjertesykdom indusert ALT eller AST>3x ULN) og cirrhose;
  • Gravide eller ammende kvinner, eller deltakere og deres partnere som planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden;
  • Forskerne slo fast at andre årsaker ikke var egnet for deltakere i dette eksperimentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Vicagrel lasting etterfulgt av vedlikeholdsdose
Legemiddel: Vicagrel
Vicagrel lasting etterfulgt av vedlikeholdsdose
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Klopidogrelbelastning etterfulgt av vedlikeholdsdose
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrelbelastning etterfulgt av vedlikeholdsdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av MACE
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCP1-III-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere