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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Vicagrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen

23. Juli 2026 aktualisiert von: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Wirksamkeit und Sicherheit von Vicagrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Doppel-Dummy-Phase-III-Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Doppel-Dummy-Phase-III-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit einer langfristigen kontinuierlichen Verabreichung von Vicagrel-Kapseln bei ACS-Patienten, die sich einer PCI unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command of Chinese PLA
        • Kontakt:
          • Yaling Han, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren, ohne Geschlechtseinschränkungen.
  • Patienten mit diagnostiziertem ACS und geplanter PCI, einschließlich STEMI und NSTE-ACS (UA/NSTEMI).
  • Unterzeichnen Sie freiwillig die ICF und halten Sie sich während der Probezeit an die im Protokoll festgelegten Besuchsvereinbarungen.

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Überlebenszeit <12 Monate;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (nicht durch eine Herzerkrankung verursachte ALT- oder AST-Werte > 3x ULN) und Leberzirrhose;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Teilnehmerinnen und ihre Partner, die während des Testzeitraums eine Schwangerschaft planen;
  • Die Forscher stellten fest, dass andere Gründe für die Teilnehmer dieses Experiments nicht geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Vicagrel-Aufladung, gefolgt von einer Erhaltungsdosis
Arzneimittel: Vicagrel
Vicagrel-Aufladung, gefolgt von einer Erhaltungsdosis
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Clopidogrel-Aufladung, gefolgt von einer Erhaltungsdosis
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel-Aufladung, gefolgt von einer Erhaltungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von MACE
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCP1-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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