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Estudio de eficacia y seguridad de vicagrel en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP)

23 de julio de 2026 actualizado por: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Eficacia y seguridad de Vicagrel en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP): un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado en paralelo

Este es un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación y controlado en paralelo, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de la administración continua a largo plazo de cápsulas de Vicagrel en pacientes con SCA sometidos a PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110015
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Northern Theater Command of Chinese PLA
        • Contacto:
          • Yaling Han, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 80 años, sin restricciones de género.
  • Pacientes diagnosticados con SCA y programados para ICP, incluidos STEMI y SSTE-ACS (UA/NSTEMI).
  • Firmar voluntariamente el CIF y poder seguir las modalidades de visita especificadas en el protocolo durante el periodo de prueba.

Criterios de exclusión:

  • Tiempo de supervivencia esperado<12 meses;
  • Disfunción hepática grave (ALT o AST>3x LSN no inducida por enfermedad cardíaca) y cirrosis;
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o participantes y sus parejas que planeen quedar embarazadas durante el período de prueba;
  • Los investigadores determinaron que otras razones no eran adecuadas para los participantes en este experimento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Carga de Vicagrel seguida de dosis de mantenimiento.
Droga: Vicagrel
Carga de Vicagrel seguida de dosis de mantenimiento.
Comparador activo: Grupo de control
Carga de clopidogrel seguida de dosis de mantenimiento
Droga: Clopidogrel
Carga de clopidogrel seguida de dosis de mantenimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de MACE
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VCP1-III-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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