Otevřená léčba s náhodným pozorováním, studie iniciovaná zkoušejícím, o trvání a účinnosti Jornay PM (tobolky s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu) na symptomy ADHD u dospělých a výkonné funkce a emoční regulaci během dne až do podvečera
27. dubna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Cílem této studie je rozšířit důkazy o účinnosti methylfenidátové sloučeniny s prodlouženým uvolňováním (JornayPM) u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
JornayPM byl nedávno schválen pro léčbu pacientů ve věku 6 let a starších s ADHD; Mechanismus uvolňování je mezi produkty ADHD jedinečný v tom, že se užívá večer, s účinky ráno po probuzení a poté po celý následující den.
Je třeba poznamenat, že k dnešnímu dni neexistují žádné klinické údaje o snášenlivosti nebo klinických účincích nebo dávkování u dospělých s ADHD; proto je primárním cílem této studie shromáždit první soubor těchto dat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Terry Leon, MS, RN
- Telefonní číslo: 646-754-4841
- E-mail: Terry.Leon@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18–60 let včetně v době udělení souhlasu
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Jakékoli pohlaví
- Subjekty se současnou primární diagnostickou a statistickou příručkou duševních poruch (DSM) -5 s diagnózou ADHD s převážně nepozorným projevem nebo kombinovanými projevy), jak je potvrzeno klinickou diagnostickou škálou ADHD (ACDS) pro dospělé, verze 1.2.
- Subjekty, které nedostávají žádnou farmakologickou léčbu ADHD, musí mít celkové skóre položek DSM AISRS 18 ≥ 28 při screeningu. Subjekty, které dříve při screeningu dostávaly farmakologickou léčbu ADHD, musí mít při screeningu minimální celkové skóre DSM AISRS 18 položek ≥ 22
- Dystymie a úzkostné poruchy v remisi, ale stabilní na psychiatrické medikaci po dobu tří týdnů nebo déle podle uvážení hlavního zkoušejícího budou povoleny. Léky na tyto poruchy zůstat konstantní po dobu trvání protokolu.
- Subjekty, které v posledních 2 měsících neužívaly stimulační léky.
- Příležitostné užívání marihuany (méně než 3x týdně) bude během screeningového procesu povoleno, dokud nebude subjekt zařazen do studie. Poté, co je předmět zapsán na Jornay PM, je předmět požádán o dokončení atestace. V atestaci bude uvedeno, že subjekt nebude během studie konzumovat marihuanu.
- Při screeningu nebo během studie nebude povolena žádná nedovolená látka.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na methylfenidát nebo složky přípravku.
- Současná léčba inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) nebo užívání IMAO během předchozích 14 dnů.
- Celoživotní bipolární porucha, psychotické poruchy, autismus, mentální postižení s výjimkou poruch nálady přijatých podle kritérií pro zařazení na základě uvážení hlavního výzkumníka.
- Aktivní sebevražda během posledního roku nebo historie pokusu o sebevraždu v posledních 2 letech
- Jakákoli anamnéza závažné minulé drogové závislosti zjištěná v rámci Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (tj. zaměření klinické pozornosti nebo příčina značných sociálních nebo pracovních potíží)
- Současné zneužívání návykových látek a/nebo anamnéza užívání návykových látek během 6 měsíců (s výjimkou užívání marihuany méně než třikrát týdně a/nebo anamnézy nadměrného užívání marihuany méně než třikrát týdně během 6 měsíců).
- Užívání jakéhokoli předepsaného benzodiazepinu
- Jakýkoli nestabilní zdravotní nebo neurologický stav; klinicky významné lékařské abnormality, jako jsou kardiovaskulární abnormality, a jakýkoli chronický stav centrálního nervového systému
- Antidepresiva a léky proti úzkosti (včetně benzodiazepinů) užívané ve stabilních dávkách budou povoleny, zatímco ostatní psychotropní léky, včetně halucinogenů, stabilizátorů nálady a antipsychotik nebudou povoleny.
- Známá nereakce na léčbu MPH
- Anamnéza alergické reakce nebo citlivosti na MPH
- Ženy v plodném věku, které kojí, těhotné, plánují těhotenství nebo muži plánující otěhotnět během studie nebo jeden měsíc po studii
- Uvážení PI/klinika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sedm týdnů léčby Jornay PM
Zapsaní účastníci začnou před zahájením léčby přípravkem Jornay PM dvoutýdenní stabilizací pozorování.
Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že mají ≥ 30% změnu v jejich celkovém skóre Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) během dvoutýdenního období stabilizace pozorování, bude léčba ze studie přerušena.
Zbývající účastníci zahájí 7týdenní otevřenou léčbu s Jornay PM.
|
Subjekty začnou dávkou 40 mg (DR/ER-MPH) denně s titracemi 20 mg vedoucími k maximální dávce 100 mg (DR/ER-MPH).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pět týdnů léčby Jornay PM
Zapsaní účastníci začnou před zahájením léčby přípravkem Jornay PM dvoutýdenní stabilizací pozorování.
Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že mají ≥ 30% změnu v jejich celkovém skóre Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) během dvoutýdenního období stabilizace pozorování, bude léčba ze studie přerušena.
Zbývající účastníci zahájí 5týdenní otevřenou léčbu s Jornay PM, po níž následuje dvoutýdenní období pozorování; nepřijímá Jornay PM.
|
Subjekty začnou dávkou 40 mg (DR/ER-MPH) denně s titracemi 20 mg vedoucími k maximální dávce 100 mg (DR/ER-MPH).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre škály hodnocení symptomů rozšířeného dospělého vyšetřovatele ADHD (AISRS) od výchozího stavu do týdne 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
Rozšířený AISRS je 18položkový dotazník hodnotící symptomy ADHD u dospělých.
Položky jsou seřazeny na 4bodové Likertově stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky ADHD.
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Změna ve skóre rozšířené škály hodnocení příznaků vyšetřovatele ADHD pro dospělé (AISRS) od výchozího stavu do týdne 10
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Rozšířený AISRS je 18položkový dotazník hodnotící symptomy ADHD u dospělých.
Položky jsou seřazeny na 4bodové Likertově stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky ADHD.
|
Výchozí stav, týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rozšířeném AISRS - Celkové skóre nepozornosti (IA) subškály
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
9-položková subškála AISRS hodnotící nepozorné symptomy ADHD.
Položky jsou seřazeny na 4bodové Likertově stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 27; vyšší skóre značí větší celkové symptomy nepozornosti.
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Změna v rozšířeném AISRS - Celkové skóre nepozornosti (IA) subškály
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
9-položková subškála AISRS hodnotící nepozorné symptomy ADHD.
Položky jsou seřazeny na 4bodové Likertově stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 27; vyšší skóre značí větší celkové symptomy nepozornosti.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Změna v rozšířeném AISRS – hyperaktivní/impulzivní (HI) skóre subškály
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
9-položková subškála AISRS hodnotící hyperaktivní/impulzivní symptomy ADHD.
Položky jsou seřazeny na 4bodové Likertově stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 27; vyšší skóre ukazuje na větší hyperaktivní/impulzivní symptomy.
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Změna v rozšířeném AISRS – hyperaktivní/impulzivní (HI) skóre subškály
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
9-položková subškála AISRS hodnotící hyperaktivní/impulzivní symptomy ADHD.
Položky jsou seřazeny na 4bodové Likertově stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 27; vyšší skóre ukazuje na větší hyperaktivní/impulzivní symptomy.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního hodnocení závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
1-položkové hodnocení klinickým hodnocením závažnosti duševní choroby subjektu.
Závažnost onemocnění je hodnocena následovně: 0 (neposouzeno), 1 (normální, vůbec ne nemocné), 2 (hraničně duševně nemocné), 3 (lehce nemocné), 4 (středně nemocné), 5 (výrazně nemocné), 6 (těžce nemocní), 7 (mezi extrémně nemocnými subjekty).
Celkové skóre je číselné pořadí poskytnuté lékařem.
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního hodnocení závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
1-položkové hodnocení klinickým hodnocením závažnosti duševní choroby subjektu.
Závažnost onemocnění je hodnocena následovně: 0 (neposouzeno), 1 (normální, vůbec ne nemocné), 2 (hraničně duševně nemocné), 3 (lehce nemocné), 4 (středně nemocné), 5 (výrazně nemocné), 6 (těžce nemocní), 7 (mezi extrémně nemocnými subjekty).
Celkové skóre je číselné pořadí poskytnuté lékařem.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Skóre škály symptomů ADHD (TASS) 11 hodin po dávce při návštěvě 3
Časové okno: 3. týden (11 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
3. týden (11 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 11 hodin po dávce při návštěvě 4
Časové okno: 4. týden (11 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
4. týden (11 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 11 hodin po dávce při návštěvě 5
Časové okno: 5. týden (11 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
5. týden (11 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 11 hodin po dávce při návštěvě 6
Časové okno: 6. týden (11 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
6. týden (11 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 11 hodin po dávce při návštěvě 7
Časové okno: 7. týden (11 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
7. týden (11 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 11 hodin po dávce při návštěvě 8
Časové okno: 8. týden (11 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
8. týden (11 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 11 hodin po dávce při návštěvě 9
Časové okno: 9. týden (11 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
9. týden (11 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 11 hodin po dávce při návštěvě 10
Časové okno: 10. týden (11 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
10. týden (11 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 16 hodin po dávce při návštěvě 3
Časové okno: 3. týden (16 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
3. týden (16 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 16 hodin po dávce při návštěvě 4
Časové okno: 4. týden (16 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
4. týden (16 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 16 hodin po dávce při návštěvě 5
Časové okno: 5. týden (16 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
5. týden (16 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 16 hodin po dávce při návštěvě 6
Časové okno: 6. týden (16 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
6. týden (16 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 16 hodin po dávce při návštěvě 7
Časové okno: 7. týden (16 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
7. týden (16 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 16 hodin po dávce při návštěvě 8
Časové okno: 8. týden (16 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
8. týden (16 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 16 hodin po dávce při návštěvě 9
Časové okno: 9. týden (16 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
9. týden (16 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 16 hodin po dávce při návštěvě 10
Časové okno: 10. týden (16 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
10. týden (16 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 21 hodin po dávce při návštěvě 3
Časové okno: 3. týden (21 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
3. týden (21 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 21 hodin po dávce při návštěvě 4
Časové okno: 4. týden (21 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
4. týden (21 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 21 hodin po dávce při návštěvě 5
Časové okno: 5. týden (21 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
5. týden (21 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 21 hodin po dávce při návštěvě 6
Časové okno: 6. týden (21 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
6. týden (21 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 21 hodin po dávce při návštěvě 7
Časové okno: 7. týden (21 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
7. týden (21 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 21 hodin po dávce při návštěvě 8
Časové okno: 8. týden (21 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
8. týden (21 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 21 hodin po dávce při návštěvě 9
Časové okno: 9. týden (21 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
9. týden (21 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 21 hodin po dávce při návštěvě 10
Časové okno: 10. týden (21 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
10. týden (21 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 24 hodin po dávce při návštěvě 3
Časové okno: 3. týden (24 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
3. týden (24 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 24 hodin po dávce při návštěvě 4
Časové okno: 4. týden (24 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
4. týden (24 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 24 hodin po dávce při návštěvě 5
Časové okno: 5. týden (24 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
5. týden (24 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 24 hodin po dávce při návštěvě 6
Časové okno: 6. týden (24 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
6. týden (24 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 24 hodin po dávce při návštěvě 7
Časové okno: 7. týden (24 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
7. týden (24 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 24 hodin po dávce při návštěvě 8
Časové okno: 8. týden (24 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
8. týden (24 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 24 hodin po dávce při návštěvě 9
Časové okno: 9. týden (24 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
9. týden (24 hodin po dávce)
|
|
Skóre TASS 24 hodin po dávce při návštěvě 10
Časové okno: 10. týden (24 hodin po dávce)
|
18bodové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
10. týden (24 hodin po dávce)
|
|
Stupnice plynulosti účinku (AMSES) 11 hodin po dávce při návštěvě 3
Časové okno: 3. týden (11 hodin po dávce)
|
5bodové hodnocení plynulosti účinku léčby ADHD během dne po podání dávky.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 20; vyšší skóre značí větší hladkost účinku medikace.
|
3. týden (11 hodin po dávce)
|
|
Stupnice plynulosti účinku (AMSES) 11 hodin po dávce při návštěvě 8
Časové okno: 8. týden (11 hodin po dávce)
|
5bodové hodnocení plynulosti účinku léčby ADHD během dne po podání dávky.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 20; vyšší skóre značí větší hladkost účinku medikace.
|
8. týden (11 hodin po dávce)
|
|
Stupnice plynulosti účinku (AMSES) 11 hodin po dávce při návštěvě 10
Časové okno: 10. týden (11 hodin po dávce)
|
5bodové hodnocení plynulosti účinku léčby ADHD během dne po podání dávky.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 20; vyšší skóre značí větší hladkost účinku medikace.
|
10. týden (11 hodin po dávce)
|
|
Stupnice plynulosti účinku (AMSES) 16 hodin po dávce při návštěvě 3
Časové okno: 3. týden (16 hodin po dávce)
|
5bodové hodnocení plynulosti účinku léčby ADHD během dne po podání dávky.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 20; vyšší skóre značí větší hladkost účinku medikace.
|
3. týden (16 hodin po dávce)
|
|
Stupnice plynulosti účinku (AMSES) 16 hodin po dávce při návštěvě 8
Časové okno: 8. týden (16 hodin po dávce)
|
5bodové hodnocení plynulosti účinku léčby ADHD během dne po podání dávky.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 20; vyšší skóre značí větší hladkost účinku medikace.
|
8. týden (16 hodin po dávce)
|
|
Stupnice plynulosti účinku (AMSES) 16 hodin po dávce při návštěvě 10
Časové okno: 10. týden (16 hodin po dávce)
|
5bodové hodnocení plynulosti účinku léčby ADHD během dne po podání dávky.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 20; vyšší skóre značí větší hladkost účinku medikace.
|
10. týden (16 hodin po dávce)
|
|
Stupnice plynulosti účinku (AMSES) 21 hodin po dávce při návštěvě 3
Časové okno: 3. týden (21 hodin po dávce)
|
5bodové hodnocení plynulosti účinku léčby ADHD během dne po podání dávky.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 20; vyšší skóre značí větší hladkost účinku medikace.
|
3. týden (21 hodin po dávce)
|
|
Stupnice plynulosti účinku (AMSES) 21 hodin po dávce při návštěvě 8
Časové okno: 8. týden (21 hodin po dávce)
|
5bodové hodnocení plynulosti účinku léčby ADHD během dne po podání dávky.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 20; vyšší skóre značí větší hladkost účinku medikace.
|
8. týden (21 hodin po dávce)
|
|
Stupnice plynulosti účinku (AMSES) 21 hodin po dávce při návštěvě 10
Časové okno: 10. týden (21 hodin po dávce)
|
5bodové hodnocení plynulosti účinku léčby ADHD během dne po podání dávky.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 20; vyšší skóre značí větší hladkost účinku medikace.
|
10. týden (21 hodin po dávce)
|
|
Stupnice plynulosti účinku (AMSES) 24 hodin po dávce při návštěvě 3
Časové okno: 3. týden (24 hodin po dávce)
|
5bodové hodnocení plynulosti účinku léčby ADHD během dne po podání dávky.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 20; vyšší skóre značí větší hladkost účinku medikace.
|
3. týden (24 hodin po dávce)
|
|
Stupnice plynulosti účinku (AMSES) 24 hodin po dávce při návštěvě 8
Časové okno: 8. týden (24 hodin po dávce)
|
5bodové hodnocení plynulosti účinku léčby ADHD během dne po podání dávky.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 20; vyšší skóre značí větší hladkost účinku medikace.
|
8. týden (24 hodin po dávce)
|
|
Stupnice plynulosti účinku (AMSES) 24 hodin po dávce při návštěvě 10
Časové okno: 10. týden (24 hodin po dávce)
|
5bodové hodnocení plynulosti účinku léčby ADHD během dne po podání dávky.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 20; vyšší skóre značí větší hladkost účinku medikace.
|
10. týden (24 hodin po dávce)
|
|
Změna ve skóre kontrolního seznamu příznaků ADHD pro dospělé (ASRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
ASRS je dotazník o 31 položkách hodnotící frekvenci symptomů ADHD za posledních 7 dní.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 124; vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů ADHD.
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Změna ve skóre kontrolního seznamu příznaků ADHD pro dospělé (ASRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
ASRS je dotazník o 31 položkách hodnotící frekvenci symptomů ADHD za posledních 7 dní.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 124; vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů ADHD.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Změna v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – skóre verze pro dospělé (BRIEF-A).
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
BRIEF-A je 75-položkový dotazník, který hodnotí behaviorální problémy.
Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici: 0 (nikdy), 1 (někdy) a 2 (často).
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Změna v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – skóre verze pro dospělé (BRIEF-A).
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
BRIEF-A je 75-položkový dotazník, který hodnotí behaviorální problémy.
Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici: 0 (nikdy), 1 (někdy) a 2 (často).
|
Výchozí stav, týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-01325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Souhrnná data z konečného souboru výzkumných dat použitých v publikovaném rukopisu budou sdílena na přiměřenou žádost počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu, za předpokladu, že výzkumník, který navrhne použití data podepisuje smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na adresu: Terry.Leon@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .