Открытое лечение с рандомизированным наблюдением, инициированное исследователем исследование продолжительности и эффективности Jornay PM (капсулы пролонгированного действия метилфенидата гидрохлорида) на симптомы СДВГ у взрослых, исполнительную функцию и эмоциональную регуляцию в течение дня до раннего вечера
27 апреля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью этого исследования является расширение доказательств эффективности соединения метилфенидата замедленного высвобождения (JornayPM) у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
JornayPM недавно был одобрен для лечения пациентов с СДВГ в возрасте 6 лет и старше; Механизм высвобождения уникален среди продуктов с СДВГ, поскольку его принимают вечером, эффект проявляется утром после пробуждения, а затем в течение всего последующего дня.
Следует отметить, что на сегодняшний день нет клинических данных о переносимости, клинических эффектах или дозировке у взрослых с СДВГ; поэтому основная цель этого исследования — собрать первый набор этих данных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Terry Leon, MS, RN
- Номер телефона: 646-754-4841
- Электронная почта: Terry.Leon@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18–60 лет включительно на момент согласия
- Возможность предоставить подписанное информированное согласие
- Любой пол
- Субъекты с текущим первичным диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM)-5 с диагнозом СДВГ с преимущественно невнимательным проявлением или комбинированными проявлениями), что подтверждено клинической диагностической шкалой СДВГ для взрослых (ACDS), версия 1.2.
- Субъекты, которые не получают никакого фармакологического лечения СДВГ, должны иметь общий балл по 18 пунктам DSM AISRS ≥ 28 при скрининге. Субъекты, которые ранее получали фармакологическое лечение СДВГ при скрининге, должны иметь минимальный общий балл по 18 пунктам DSM AISRS ≥ 22 при скрининге.
- Допускаются дистимия и тревожные расстройства в стадии ремиссии, но стабильные на фоне приема психиатрических препаратов в течение трех недель и более по усмотрению ведущего исследователя. Лекарства от этих расстройств должны оставаться постоянными на протяжении всего протокола.
- Субъекты, которые не использовали стимулирующие препараты в течение последних 2 месяцев.
- Периодическое употребление марихуаны (менее 3 раз в неделю) будет разрешено во время процесса скрининга до тех пор, пока субъект не будет включен в исследование. После регистрации субъекта в Jornay PM ему предлагается пройти аттестацию. В аттестации будет указано, что субъект не будет употреблять марихуану во время исследования.
- Никакие запрещенные вещества не будут допущены при скрининге или во время исследования.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к метилфенидату или компонентам продукта.
- Одновременное лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) или применение ИМАО в течение предшествующих 14 дней.
- Пожизненное биполярное расстройство, психотические расстройства, аутизм, умственная отсталость, за исключением расстройств настроения, включенных в критерии включения по усмотрению главного исследователя.
- Активное суицидальное поведение в течение последнего года или попытки самоубийства в анамнезе за последние 2 года.
- Любая история тяжелой наркозависимости в прошлом, определенная в ходе мини-международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ) (т. е. фокус клинического внимания или причина существенных социальных или профессиональных трудностей)
- Сопутствующее злоупотребление психоактивными веществами и/или употребление психоактивных веществ в анамнезе в течение 6 месяцев (за исключением употребления марихуаны менее трех раз в неделю и/или чрезмерного употребления марихуаны в анамнезе менее трех раз в неделю в течение 6 месяцев).
- Использование любого прописанного бензодиазепина.
- Любое нестабильное медицинское или неврологическое состояние; клинически значимые медицинские отклонения, такие как сердечно-сосудистые нарушения и любые хронические заболевания центральной нервной системы.
- Разрешается прием антидепрессантов и успокаивающих средств (в том числе бензодиазепинов) в стабильных дозах, тогда как другие психотропные препараты, в том числе галлюциногены, стабилизаторы настроения, нейролептики, запрещены.
- Известное отсутствие ответа на лечение MPH
- Аллергическая реакция или чувствительность к MPH в анамнезе
- Женщины детородного возраста, кормящие грудью, беременные, планирующие забеременеть, или мужчины, планирующие забеременеть у женщины во время исследования или в течение одного месяца после исследования.
- ИП/клиницист на усмотрение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Семь недель лечения Jorney PM
Зарегистрированные участники начнут со стабилизации двухнедельного наблюдения перед началом лечения Jornay PM.
Участники, у которых обнаружено изменение общего количества баллов по шкале оценки симптомов СДВГ для взрослых (AISRS) на ≥30% в течение двухнедельного периода стабилизации наблюдения, будут исключены из исследования.
Остальные участники начнут 7-недельное открытое лечение с помощью Jornay PM.
|
Субъекты начинают с дозы 40 мг (DR/ER-MPH) в день с титрованием дозы 20 мг до максимальной дозы 100 мг (DR/ER-MPH).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пять недель лечения Jorney PM
Зарегистрированные участники начнут со стабилизации двухнедельного наблюдения перед началом лечения Jornay PM.
Участники, у которых обнаружено изменение общего количества баллов по шкале оценки симптомов СДВГ для взрослых (AISRS) на ≥30% в течение двухнедельного периода стабилизации наблюдения, будут исключены из исследования.
Остальные участники начнут 5-недельное открытое лечение с помощью Jornay PM, за которым последует двухнедельный период наблюдения; не получаю Jorney PM.
|
Субъекты начинают с дозы 40 мг (DR/ER-MPH) в день с титрованием дозы 20 мг до максимальной дозы 100 мг (DR/ER-MPH).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по расширенной шкале оценки симптомов СДВГ для взрослых (AISRS) от исходного уровня до 3-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя
|
Расширенный AISRS представляет собой опросник из 18 пунктов, оценивающий симптомы СДВГ у взрослых.
Проблемы ранжируются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы СДВГ.
|
Исходный уровень, 3-я неделя
|
|
Изменение показателя расширенной шкалы оценки симптомов синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у взрослых (AISRS) от исходного уровня до 10-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-я неделя
|
Расширенный AISRS представляет собой опросник из 18 пунктов, оценивающий симптомы СДВГ у взрослых.
Проблемы ранжируются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы СДВГ.
|
Исходный уровень, 10-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расширенного AISRS – общий балл по подшкале невнимательности (IA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя
|
Подшкала AISRS, состоящая из 9 пунктов, оценивает симптомы невнимательности при СДВГ.
Проблемы ранжируются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 27; более высокие баллы указывают на более выраженные общие симптомы невнимательности.
|
Исходный уровень, 3-я неделя
|
|
Изменение расширенного AISRS – общий балл по подшкале невнимательности (IA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-я неделя
|
Подшкала AISRS, состоящая из 9 пунктов, оценивает симптомы невнимательности при СДВГ.
Проблемы ранжируются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 27; более высокие баллы указывают на более выраженные общие симптомы невнимательности.
|
Исходный уровень, 10-я неделя
|
|
Изменение расширенного показателя AISRS — показатель гиперактивности/импульсивности (HI) по подшкале
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя
|
Подшкала AISRS из 9 пунктов, оценивающая гиперактивные/импульсивные симптомы СДВГ.
Проблемы ранжируются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 27; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы гиперактивности/импульсивности.
|
Исходный уровень, 3-я неделя
|
|
Изменение расширенного показателя AISRS — показатель гиперактивности/импульсивности (HI) по подшкале
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-я неделя
|
Подшкала AISRS из 9 пунктов, оценивающая гиперактивные/импульсивные симптомы СДВГ.
Проблемы ранжируются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 27; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы гиперактивности/импульсивности.
|
Исходный уровень, 10-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по шкале клинического глобального впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя
|
Оценка клиницистом тяжести психического заболевания субъекта по 1 пункту.
Тяжесть заболевания оценивается следующим образом: 0 (не оценено), 1 (в норме, совсем не болен), 2 (пограничное психическое заболевание), 3 (легкое заболевание), 4 (среднетяжелое состояние), 5 (выраженное заболевание), 6 (тяжелобольные), 7 (среди наиболее тяжело больных).
Общий балл представляет собой числовой рейтинг, предоставленный врачом.
|
Исходный уровень, 3-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по шкале клинического глобального впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-я неделя
|
Оценка клиницистом тяжести психического заболевания субъекта по 1 пункту.
Тяжесть заболевания оценивается следующим образом: 0 (не оценено), 1 (в норме, совсем не болен), 2 (пограничное психическое заболевание), 3 (легкое заболевание), 4 (среднетяжелое состояние), 5 (выраженное заболевание), 6 (тяжелобольные), 7 (среди наиболее тяжело больных).
Общий балл представляет собой числовой рейтинг, предоставленный врачом.
|
Исходный уровень, 10-я неделя
|
|
Оценка по шкале симптомов СДВГ через 11 часов после приема дозы (TASS) на третьем визите
Временное ограничение: Неделя 3 (через 11 часов после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 3 (через 11 часов после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 11 часов после приема дозы на визите 4
Временное ограничение: Неделя 4 (через 11 часов после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 4 (через 11 часов после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 11 часов после приема дозы при визите 5
Временное ограничение: Неделя 5 (через 11 часов после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 5 (через 11 часов после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 11 часов после приема дозы на визите 6
Временное ограничение: Неделя 6 (через 11 часов после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 6 (через 11 часов после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 11 часов после приема дозы на визите 7
Временное ограничение: Неделя 7 (через 11 часов после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 7 (через 11 часов после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 11 часов после приема дозы при посещении 8
Временное ограничение: Неделя 8 (через 11 часов после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 8 (через 11 часов после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 11 часов после приема дозы на визите 9
Временное ограничение: Неделя 9 (через 11 часов после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 9 (через 11 часов после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 11 часов после приема дозы на визите 10
Временное ограничение: Неделя 10 (через 11 часов после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 10 (через 11 часов после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 16 часов после приема дозы при визите 3
Временное ограничение: Неделя 3 (через 16 часов после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 3 (через 16 часов после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 16 часов после приема дозы на визите 4
Временное ограничение: Неделя 4 (через 16 часов после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 4 (через 16 часов после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 16 часов после приема дозы при визите 5
Временное ограничение: Неделя 5 (через 16 часов после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 5 (через 16 часов после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 16 часов после приема дозы на визите 6
Временное ограничение: Неделя 6 (через 16 часов после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 6 (через 16 часов после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 16 часов после приема дозы на визите 7
Временное ограничение: Неделя 7 (через 16 часов после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 7 (через 16 часов после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 16 часов после приема дозы при визите 8
Временное ограничение: Неделя 8 (через 16 часов после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 8 (через 16 часов после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 16 часов после приема дозы на визите 9
Временное ограничение: Неделя 9 (через 16 часов после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 9 (через 16 часов после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 16 часов после приема дозы на визите 10
Временное ограничение: Неделя 10 (через 16 часов после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 10 (через 16 часов после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 21 час после приема дозы при посещении 3
Временное ограничение: Неделя 3 (через 21 час после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 3 (через 21 час после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 21 час после приема дозы при визите 4
Временное ограничение: Неделя 4 (через 21 час после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 4 (через 21 час после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 21 час после приема дозы при визите 5
Временное ограничение: Неделя 5 (через 21 час после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 5 (через 21 час после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 21 час после приема дозы на визите 6
Временное ограничение: Неделя 6 (через 21 час после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 6 (через 21 час после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 21 час после приема дозы при посещении 7
Временное ограничение: Неделя 7 (через 21 час после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 7 (через 21 час после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 21 час после приема дозы при посещении 8
Временное ограничение: Неделя 8 (через 21 час после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 8 (через 21 час после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 21 час после введения дозы на визите 9
Временное ограничение: Неделя 9 (через 21 час после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 9 (через 21 час после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 21 час после приема дозы на визите 10
Временное ограничение: Неделя 10 (через 21 час после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 10 (через 21 час после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 24 часа после приема дозы при посещении 3
Временное ограничение: Неделя 3 (через 24 часа после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 3 (через 24 часа после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 24 часа после приема дозы на визите 4
Временное ограничение: Неделя 4 (через 24 часа после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 4 (через 24 часа после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 24 часа после приема дозы при визите 5
Временное ограничение: Неделя 5 (через 24 часа после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 5 (через 24 часа после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 24 часа после приема дозы на визите 6
Временное ограничение: Неделя 6 (через 24 часа после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 6 (через 24 часа после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 24 часа после приема дозы на визите 7
Временное ограничение: Неделя 7 (через 24 часа после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 7 (через 24 часа после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 24 часа после введения дозы при визите 8
Временное ограничение: Неделя 8 (через 24 часа после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 8 (через 24 часа после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 24 часа после введения дозы на визите 9
Временное ограничение: Неделя 9 (через 24 часа после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 9 (через 24 часа после приема дозы)
|
|
Оценка ТАСС через 24 часа после приема дозы на визите 10
Временное ограничение: Неделя 10 (через 24 часа после приема дозы)
|
Оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 54; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 10 (через 24 часа после приема дозы)
|
|
Оценка по шкале плавности эффекта (AMSES) через 11 часов после приема дозы на третьем визите
Временное ограничение: Неделя 3 (через 11 часов после приема дозы)
|
Оценка по 5 пунктам плавности действия лекарств от СДВГ в течение дня после приема.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большую плавность действия препарата.
|
Неделя 3 (через 11 часов после приема дозы)
|
|
Оценка по шкале плавности эффекта (AMSES) через 11 часов после приема дозы на визите 8
Временное ограничение: Неделя 8 (через 11 часов после приема дозы)
|
Оценка по 5 пунктам плавности действия лекарств от СДВГ в течение дня после приема.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большую плавность действия препарата.
|
Неделя 8 (через 11 часов после приема дозы)
|
|
Оценка по шкале гладкости эффекта (AMSES) через 11 часов после приема дозы на 10-м визите
Временное ограничение: Неделя 10 (через 11 часов после приема дозы)
|
Оценка по 5 пунктам плавности действия лекарств от СДВГ в течение дня после приема.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большую плавность действия препарата.
|
Неделя 10 (через 11 часов после приема дозы)
|
|
Оценка по шкале гладкости эффекта (AMSES) через 16 часов после приема дозы на третьем визите
Временное ограничение: Неделя 3 (через 16 часов после приема дозы)
|
Оценка по 5 пунктам плавности действия лекарств от СДВГ в течение дня после приема.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большую плавность действия препарата.
|
Неделя 3 (через 16 часов после приема дозы)
|
|
Оценка по шкале плавности эффекта (AMSES) через 16 часов после приема дозы на визите 8
Временное ограничение: Неделя 8 (через 16 часов после приема дозы)
|
Оценка по 5 пунктам плавности действия лекарств от СДВГ в течение дня после приема.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большую плавность действия препарата.
|
Неделя 8 (через 16 часов после приема дозы)
|
|
Оценка по шкале гладкости эффекта (AMSES) через 16 часов после приема дозы на 10-м визите
Временное ограничение: Неделя 10 (через 16 часов после приема дозы)
|
Оценка по 5 пунктам плавности действия лекарств от СДВГ в течение дня после приема.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большую плавность действия препарата.
|
Неделя 10 (через 16 часов после приема дозы)
|
|
Оценка по шкале гладкости эффекта (AMSES) через 21 час после приема дозы на третьем визите
Временное ограничение: Неделя 3 (через 21 час после приема дозы)
|
Оценка по 5 пунктам плавности действия лекарств от СДВГ в течение дня после приема.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большую плавность действия препарата.
|
Неделя 3 (через 21 час после приема дозы)
|
|
Оценка по шкале плавности эффекта (AMSES) через 21 час после приема дозы на визите 8
Временное ограничение: Неделя 8 (через 21 час после приема дозы)
|
Оценка по 5 пунктам плавности действия лекарств от СДВГ в течение дня после приема.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большую плавность действия препарата.
|
Неделя 8 (через 21 час после приема дозы)
|
|
Оценка по шкале плавности эффекта (AMSES) через 21 час после приема дозы на визите 10
Временное ограничение: Неделя 10 (через 21 час после приема дозы)
|
Оценка по 5 пунктам плавности действия лекарств от СДВГ в течение дня после приема.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большую плавность действия препарата.
|
Неделя 10 (через 21 час после приема дозы)
|
|
Оценка по шкале гладкости эффекта (AMSES) через 24 часа после приема дозы на третьем визите
Временное ограничение: Неделя 3 (через 24 часа после приема дозы)
|
Оценка по 5 пунктам плавности действия лекарств от СДВГ в течение дня после приема.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большую плавность действия препарата.
|
Неделя 3 (через 24 часа после приема дозы)
|
|
Оценка по шкале гладкости эффекта (AMSES) через 24 часа после приема дозы на визите 8
Временное ограничение: Неделя 8 (через 24 часа после приема дозы)
|
Оценка по 5 пунктам плавности действия лекарств от СДВГ в течение дня после приема.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большую плавность действия препарата.
|
Неделя 8 (через 24 часа после приема дозы)
|
|
Оценка по шкале гладкости эффекта (AMSES) через 24 часа после приема дозы на визите 10
Временное ограничение: Неделя 10 (через 24 часа после приема дозы)
|
Оценка по 5 пунктам плавности действия лекарств от СДВГ в течение дня после приема.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большую плавность действия препарата.
|
Неделя 10 (через 24 часа после приема дозы)
|
|
Изменение шкалы самоотчета по симптомам СДВГ у взрослых (ASRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя
|
ASRS представляет собой опросник из 31 пункта, оценивающий частоту симптомов СДВГ за предыдущие 7 дней.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 124; более высокие баллы указывают на более высокую частоту симптомов СДВГ.
|
Исходный уровень, 3-я неделя
|
|
Изменение шкалы самоотчета по симптомам СДВГ у взрослых (ASRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-я неделя
|
ASRS представляет собой опросник из 31 пункта, оценивающий частоту симптомов СДВГ за предыдущие 7 дней.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 124; более высокие баллы указывают на более высокую частоту симптомов СДВГ.
|
Исходный уровень, 10-я неделя
|
|
Изменение рейтинга поведения исполнительных функций – версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя
|
BRIEF-A представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 75 пунктов и оценивающую поведенческие проблемы.
Элементы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта: 0 (никогда), 1 (иногда) и 2 (часто).
|
Исходный уровень, 3-я неделя
|
|
Изменение рейтинга поведения исполнительных функций – версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-я неделя
|
BRIEF-A представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 75 пунктов и оценивающую поведенческие проблемы.
Элементы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта: 0 (никогда), 1 (иногда) и 2 (часто).
|
Исходный уровень, 10-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Карбоновые кислоты
- Пиперидины
- Кислоты, карбоциклический
- Фенилацетаты
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Сводные данные из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, предлагающий использовать data заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: Terry.Leon@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .