Een open-label behandeling met randomisatieobservatie, door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek naar de duur en werkzaamheid van Jornay PM (Methylfenidaat Hydrochloride Capsules met verlengde afgifte) op ADHD-symptomen en executieve functies en emotionele regulatie bij volwassenen gedurende de dag tot in de vroege avond
27 april 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om het werkzaamheidsbewijs van de methylfenidaatverbinding met verlengde afgifte (JornayPM) bij volwassenen met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) uit te breiden.
JornayPM is onlangs goedgekeurd voor de behandeling van patiënten van 6 jaar en ouder met ADHD; Het afgiftemechanisme is uniek onder ADHD-producten omdat het 's avonds wordt ingenomen, met effecten in de ochtend bij het ontwaken en vervolgens gedurende de daaropvolgende dag.
Merk op dat er tot op heden geen klinische gegevens zijn over de verdraagbaarheid, klinische effecten of dosering bij volwassenen met ADHD; daarom is het primaire doel van deze proef het verzamelen van de eerste set van deze gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Terry Leon, MS, RN
- Telefoonnummer: 646-754-4841
- E-mail: Terry.Leon@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 60 jaar, inclusief op het moment van toestemming
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Elk geslacht
- Proefpersonen met een huidige primaire Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5-diagnose van ADHD met overwegend onoplettende presentatie, of gecombineerde presentaties) zoals bevestigd door de Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) versie 1.2.
- Proefpersonen die geen enkele farmacologische behandeling voor ADHD krijgen, moeten bij screening een DSM AISRS 18-itemtotaalscore van ≥ 28 hebben. Proefpersonen die eerder bij screening een farmacologische behandeling voor ADHD kregen, moeten bij screening een minimale totale DSM AISRS 18-itemscore van ≥ 22 hebben
- Dysthymie en angststoornissen in remissie, maar stabiel op psychiatrische medicatie gedurende drie weken of langer, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, zijn toegestaan. De medicatie voor deze aandoeningen moet gedurende de looptijd van het protocol constant blijven.
- Proefpersonen die de afgelopen 2 maanden geen stimulerende medicatie hebben gebruikt.
- Incidenteel gebruik van marihuana (minder dan drie keer per week) is toegestaan tijdens het screeningproces totdat de proefpersoon aan het onderzoek deelneemt. Nadat de proefpersoon is ingeschreven bij Jornay PM, wordt de proefpersoon gevraagd een attest in te vullen. In het attest staat dat de proefpersoon tijdens het onderzoek geen marihuana zal consumeren.
- Tijdens de screening of tijdens het onderzoek zijn geen illegale middelen toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor methylfenidaat of productbestanddelen.
- Gelijktijdige behandeling met een monoamineoxidaseremmer (MAOI), of gebruik van een MAOI in de voorgaande 14 dagen.
- Levenslange bipolaire stoornis, psychotische stoornissen, autisme, verstandelijke beperking, met uitzondering van stemmingsstoornissen die zijn geaccepteerd onder de inclusiecriteria, ter beoordeling van de hoofdonderzoeker.
- Actieve suïcidaliteit in het afgelopen jaar, of een geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen twee jaar
- Elke voorgeschiedenis van ernstige drugsverslaving in het verleden, vastgesteld door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (d.w.z. een focus van klinische aandacht of een oorzaak van aanzienlijke sociale of beroepsmatige problemen)
- Gelijktijdig middelenmisbruik en/of een voorgeschiedenis van middelengebruik binnen zes maanden (behalve bij marihuanagebruik van minder dan drie keer per week en/of een voorgeschiedenis van overmatig marihuanagebruik van minder dan drie keer per week binnen zes maanden).
- Gebruik van elk voorgeschreven benzodiazepine
- Elke onstabiele medische of neurologische aandoening; klinisch significante medische afwijkingen zoals cardiovasculaire afwijkingen en elke chronische aandoening van het centrale zenuwstelsel
- Antidepressiva en angststillers (waaronder benzodiazepinen) in stabiele doses zullen worden toegestaan, terwijl andere psychotrope medicijnen, waaronder hallucinogenen, stemmingsstabilisatoren en antipsychotica, niet zullen worden toegestaan.
- Bekende non-respons op MPH-behandeling
- Geschiedenis van allergische reactie of gevoeligheid voor MPH
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geven, zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of mannen die van plan zijn een vrouw zwanger te maken tijdens het onderzoek of gedurende één maand na het onderzoek
- Discretie van PI/clinic
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zeven weken Jornay PM-behandeling
Ingeschreven deelnemers beginnen met een observatiestabilisatie van twee weken voordat ze beginnen met de behandeling met Jornay PM.
Deelnemers bij wie tijdens de observatie-stabilisatieperiode van twee weken een verandering van ≥30% in hun totale Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-scores werd vastgesteld, zullen uit het onderzoek worden stopgezet.
De overige deelnemers zullen een open-label behandeling van 7 weken starten met Jornay PM.
|
Proefpersonen beginnen met een dosis van 40 mg (DR/ER-MPH) per dag, met titraties van 20 mg, wat leidt tot een maximale dosis van 100 mg (DR/ER-MPH).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vijf weken Jornay PM-behandeling
Ingeschreven deelnemers beginnen met een observatiestabilisatie van twee weken voordat ze beginnen met de behandeling met Jornay PM.
Deelnemers bij wie tijdens de observatie-stabilisatieperiode van twee weken een verandering van ≥30% in hun totale Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-scores werd vastgesteld, zullen uit het onderzoek worden stopgezet.
De overige deelnemers zullen een open-label behandeling van 5 weken met Jornay PM starten, gevolgd door een observatieperiode van twee weken; ontvangt geen Jornay PM.
|
Proefpersonen beginnen met een dosis van 40 mg (DR/ER-MPH) per dag, met titraties van 20 mg, wat leidt tot een maximale dosis van 100 mg (DR/ER-MPH).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de uitgebreide Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score van baseline tot week 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
De uitgebreide AISRS is een vragenlijst met 18 items die de symptomen van ADHD bij volwassenen beoordeelt.
De items worden gerangschikt op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op ernstigere symptomen van ADHD.
|
Basislijn, week 3
|
|
Verandering in de uitgebreide Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score vanaf de uitgangswaarde tot week 10
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
De uitgebreide AISRS is een vragenlijst met 18 items die de symptomen van ADHD bij volwassenen beoordeelt.
De items worden gerangschikt op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op ernstigere symptomen van ADHD.
|
Basislijn, week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitgebreide AISRS - Algemene onoplettende (IA) subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
Subschaal met 9 items van de AISRS die onoplettende symptomen van ADHD beoordeelt.
De items worden gerangschikt op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 27; hogere scores duiden op grotere algehele onoplettendheidssymptomen.
|
Basislijn, week 3
|
|
Verandering in uitgebreide AISRS - Algemene onoplettende (IA) subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
Subschaal met 9 items van de AISRS die onoplettende symptomen van ADHD beoordeelt.
De items worden gerangschikt op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 27; hogere scores duiden op grotere algehele onoplettendheidssymptomen.
|
Basislijn, week 10
|
|
Verandering in uitgebreide AISRS - Hyperactieve/impulsieve (HI) subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
Subschaal met 9 items van de AISRS die hyperactieve/impulsieve symptomen van ADHD beoordeelt.
De items worden gerangschikt op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 27; hogere scores duiden op grotere hyperactieve/impulsieve symptomen.
|
Basislijn, week 3
|
|
Verandering in uitgebreide AISRS - Hyperactieve/impulsieve (HI) subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
Subschaal met 9 items van de AISRS die hyperactieve/impulsieve symptomen van ADHD beoordeelt.
De items worden gerangschikt op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 27; hogere scores duiden op grotere hyperactieve/impulsieve symptomen.
|
Basislijn, week 10
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
Door een arts beoordeelde beoordeling uit 1 item van de ernst van de psychische aandoening van een proefpersoon.
De ernst van de ziekte wordt als volgt beoordeeld: 0 (niet beoordeeld), 1 (normaal, helemaal niet ziek), 2 (geestelijk ziek op de grens), 3 (licht ziek), 4 (matig ziek), 5 (duidelijk ziek), 6 (ernstig ziek), 7 (een van de meest extreem zieke personen).
De totaalscore is de numerieke rangschikking die door de arts wordt verstrekt.
|
Basislijn, week 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
Door een arts beoordeelde beoordeling uit 1 item van de ernst van de psychische aandoening van een proefpersoon.
De ernst van de ziekte wordt als volgt beoordeeld: 0 (niet beoordeeld), 1 (normaal, helemaal niet ziek), 2 (geestelijk ziek op de grens), 3 (licht ziek), 4 (matig ziek), 5 (duidelijk ziek), 6 (ernstig ziek), 7 (een van de meest extreem zieke personen).
De totaalscore is de numerieke rangschikking die door de arts wordt verstrekt.
|
Basislijn, week 10
|
|
Tijdgevoelige ADHD-symptoomschaal (TASS)-score na 11 uur na dosis bij bezoek 3
Tijdsspanne: Week 3 (11 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 3 (11 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 11 uur na dosis bij bezoek 4
Tijdsspanne: Week 4 (11 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 4 (11 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 11 uur na dosis bij bezoek 5
Tijdsspanne: Week 5 (11 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 5 (11 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 11 uur na dosis bij bezoek 6
Tijdsspanne: Week 6 (11 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 6 (11 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 11 uur na dosis bij bezoek 7
Tijdsspanne: Week 7 (11 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 7 (11 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 11 uur na dosis bij bezoek 8
Tijdsspanne: Week 8 (11 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 8 (11 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 11 uur na dosis bij bezoek 9
Tijdsspanne: Week 9 (11 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 9 (11 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 11 uur na dosis bij bezoek 10
Tijdsspanne: Week 10 (11 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 10 (11 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 16 uur na dosis bij bezoek 3
Tijdsspanne: Week 3 (16 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 3 (16 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 16 uur na dosis bij bezoek 4
Tijdsspanne: Week 4 (16 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 4 (16 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 16 uur na dosis bij bezoek 5
Tijdsspanne: Week 5 (16 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 5 (16 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 16 uur na dosis bij bezoek 6
Tijdsspanne: Week 6 (16 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 6 (16 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 16 uur na dosis bij bezoek 7
Tijdsspanne: Week 7 (16 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 7 (16 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 16 uur na dosis bij bezoek 8
Tijdsspanne: Week 8 (16 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 8 (16 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 16 uur na dosis bij bezoek 9
Tijdsspanne: Week 9 (16 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 9 (16 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 16 uur na dosis bij bezoek 10
Tijdsspanne: Week 10 (16 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 10 (16 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 21 uur na dosis bij bezoek 3
Tijdsspanne: Week 3 (21 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 3 (21 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 21 uur na dosis bij bezoek 4
Tijdsspanne: Week 4 (21 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 4 (21 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 21 uur na dosis bij bezoek 5
Tijdsspanne: Week 5 (21 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 5 (21 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 21 uur na dosis bij bezoek 6
Tijdsspanne: Week 6 (21 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 6 (21 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 21 uur na dosis bij bezoek 7
Tijdsspanne: Week 7 (21 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 7 (21 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 21 uur na dosis bij bezoek 8
Tijdsspanne: Week 8 (21 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 8 (21 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 21 uur na dosis bij bezoek 9
Tijdsspanne: Week 9 (21 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 9 (21 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 21 uur na dosis bij bezoek 10
Tijdsspanne: Week 10 (21 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 10 (21 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 24 uur na dosis bij bezoek 3
Tijdsspanne: Week 3 (24 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 3 (24 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 24 uur na dosis bij bezoek 4
Tijdsspanne: Week 4 (24 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 4 (24 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 24 uur na dosis bij bezoek 5
Tijdsspanne: Week 5 (24 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 5 (24 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 24 uur na dosis bij bezoek 6
Tijdsspanne: Week 6 (24 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 6 (24 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 24 uur na dosis bij bezoek 7
Tijdsspanne: Week 7 (24 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 7 (24 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 24 uur na dosis bij bezoek 8
Tijdsspanne: Week 8 (24 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 8 (24 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 24 uur na dosis bij bezoek 9
Tijdsspanne: Week 9 (24 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 9 (24 uur na dosis)
|
|
TASS-score na 24 uur na dosis bij bezoek 10
Tijdsspanne: Week 10 (24 uur na dosis)
|
Beoordeling van ADHD-symptomen met 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 10 (24 uur na dosis)
|
|
11 uur post-dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score bij bezoek 3
Tijdsspanne: Week 3 (11 uur na dosis)
|
Beoordeling met 5 items van de gelijkmatigheid van het effect van ADHD-medicatie gedurende de dag na toediening.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 20; hogere scores duiden op een grotere soepelheid van het effect van medicatie.
|
Week 3 (11 uur na dosis)
|
|
11 uur post-dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score bij bezoek 8
Tijdsspanne: Week 8 (11 uur na dosis)
|
Beoordeling met 5 items van de gelijkmatigheid van het effect van ADHD-medicatie gedurende de dag na toediening.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 20; hogere scores duiden op een grotere soepelheid van het effect van medicatie.
|
Week 8 (11 uur na dosis)
|
|
11 uur post-dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score bij bezoek 10
Tijdsspanne: Week 10 (11 uur na dosis)
|
Beoordeling met 5 items van de gelijkmatigheid van het effect van ADHD-medicatie gedurende de dag na toediening.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 20; hogere scores duiden op een grotere soepelheid van het effect van medicatie.
|
Week 10 (11 uur na dosis)
|
|
16 uur post-dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score bij bezoek 3
Tijdsspanne: Week 3 (16 uur na dosis)
|
Beoordeling met 5 items van de gelijkmatigheid van het effect van ADHD-medicatie gedurende de dag na toediening.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 20; hogere scores duiden op een grotere soepelheid van het effect van medicatie.
|
Week 3 (16 uur na dosis)
|
|
16 uur post-dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score bij bezoek 8
Tijdsspanne: Week 8 (16 uur na dosis)
|
Beoordeling met 5 items van de gelijkmatigheid van het effect van ADHD-medicatie gedurende de dag na toediening.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 20; hogere scores duiden op een grotere soepelheid van het effect van medicatie.
|
Week 8 (16 uur na dosis)
|
|
16 uur post-dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score bij bezoek 10
Tijdsspanne: Week 10 (16 uur na dosis)
|
Beoordeling met 5 items van de gelijkmatigheid van het effect van ADHD-medicatie gedurende de dag na toediening.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 20; hogere scores duiden op een grotere soepelheid van het effect van medicatie.
|
Week 10 (16 uur na dosis)
|
|
21 uur post-dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score bij bezoek 3
Tijdsspanne: Week 3 (21 uur na dosis)
|
Beoordeling met 5 items van de gelijkmatigheid van het effect van ADHD-medicatie gedurende de dag na toediening.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 20; hogere scores duiden op een grotere soepelheid van het effect van medicatie.
|
Week 3 (21 uur na dosis)
|
|
21 uur post-dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score bij bezoek 8
Tijdsspanne: Week 8 (21 uur na dosis)
|
Beoordeling met 5 items van de gelijkmatigheid van het effect van ADHD-medicatie gedurende de dag na toediening.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 20; hogere scores duiden op een grotere soepelheid van het effect van medicatie.
|
Week 8 (21 uur na dosis)
|
|
21 uur post-dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score bij bezoek 10
Tijdsspanne: Week 10 (21 uur na dosis)
|
Beoordeling met 5 items van de gelijkmatigheid van het effect van ADHD-medicatie gedurende de dag na toediening.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 20; hogere scores duiden op een grotere soepelheid van het effect van medicatie.
|
Week 10 (21 uur na dosis)
|
|
24-uurs post-dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score bij bezoek 3
Tijdsspanne: Week 3 (24 uur na dosis)
|
Beoordeling met 5 items van de gelijkmatigheid van het effect van ADHD-medicatie gedurende de dag na toediening.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 20; hogere scores duiden op een grotere soepelheid van het effect van medicatie.
|
Week 3 (24 uur na dosis)
|
|
24-uurs post-dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score bij bezoek 8
Tijdsspanne: Week 8 (24 uur na dosis)
|
Beoordeling met 5 items van de gelijkmatigheid van het effect van ADHD-medicatie gedurende de dag na toediening.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 20; hogere scores duiden op een grotere soepelheid van het effect van medicatie.
|
Week 8 (24 uur na dosis)
|
|
24-uurs post-dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score bij bezoek 10
Tijdsspanne: Week 10 (24 uur na dosis)
|
Beoordeling met 5 items van de gelijkmatigheid van het effect van ADHD-medicatie gedurende de dag na toediening.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 20; hogere scores duiden op een grotere soepelheid van het effect van medicatie.
|
Week 10 (24 uur na dosis)
|
|
Verandering in ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen (ASRS) Symptoomchecklistscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
De ASRS is een vragenlijst met 31 items die de frequentie van ADHD-symptomen gedurende de afgelopen zeven dagen beoordeelt.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 124; hogere scores duiden op een grotere frequentie van ADHD-symptomen.
|
Basislijn, week 3
|
|
Verandering in ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen (ASRS) Symptoomchecklistscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
De ASRS is een vragenlijst met 31 items die de frequentie van ADHD-symptomen gedurende de afgelopen zeven dagen beoordeelt.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 124; hogere scores duiden op een grotere frequentie van ADHD-symptomen.
|
Basislijn, week 10
|
|
Verandering in gedrag Beoordeling Inventarisatie van de uitvoerende functie - Score voor volwassenenversie (BRIEF-A).
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
De BRIEF-A is een zelfrapportagevragenlijst met 75 items om gedragsproblemen te beoordelen.
De items worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal: 0 (nooit), 1 (soms) en 2 (vaak).
|
Basislijn, week 3
|
|
Verandering in gedrag Beoordeling Inventarisatie van de uitvoerende functie - Score voor volwassenenversie (BRIEF-A).
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
De BRIEF-A is een zelfrapportagevragenlijst met 75 items om gedragsproblemen te beoordelen.
De items worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal: 0 (nooit), 1 (soms) en 2 (vaak).
|
Basislijn, week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Carbonzuren
- Piperidines
- Zuren, carbocyclisch
- Fenylacetaten
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- 19-01325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De samenvattende gegevens van de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om het te gebruiken data voert een datagebruikovereenkomst uit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: Terry.Leon@nyulangone.org.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .