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Un traitement ouvert avec observation randomisée, étude initiée par l'investigateur, sur la durée et l'efficacité de Jornay PM (capsules de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée) sur les symptômes du TDAH chez l'adulte, la fonction exécutive et la régulation émotionnelle tout au long de la journée jusqu'en début de soirée

27 avril 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est d'étendre les preuves d'efficacité du composé de méthylphénidate à libération prolongée (JornayPM) chez les adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). JornayPM a récemment été approuvé pour le traitement des patients de 6 ans et plus atteints de TDAH ; le mécanisme de libération est unique parmi les produits pour le TDAH dans la mesure où il est pris le soir, avec des effets le matin au réveil puis tout au long de la journée suivante. Il convient de noter qu’à ce jour, il n’existe aucune donnée clinique quant à la tolérabilité, aux effets cliniques ou à la posologie chez les adultes atteints de TDAH ; par conséquent, l'objectif principal de cet essai est de recueillir le premier ensemble de ces données.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Adultes âgés de 18 à 60 ans, inclus au moment du consentement
  2. Capable de fournir un consentement éclairé signé
  3. N'importe quel genre
  4. Sujets avec un Manuel diagnostique et statistique primaire actuel des troubles mentaux (DSM) -5 diagnostic de TDAH de présentation principalement inattentive, ou présentations combinées) comme confirmé par l'échelle de diagnostic clinique du TDAH pour adultes (ACDS) version 1.2.
  5. Les sujets qui ne reçoivent aucun traitement pharmacologique pour le TDAH doivent avoir un score total d'éléments DSM AISRS 18 ≥ 28 lors du dépistage. Les sujets qui recevaient auparavant un traitement pharmacologique pour le TDAH lors de la sélection doivent avoir un score total minimum d'éléments DSM AISRS 18 ≥ 22 lors de la sélection.
  6. La dysthymie et les troubles anxieux en rémission, mais stables sous traitement psychiatrique pendant trois semaines ou plus à la discrétion du chercheur principal seront autorisés. Les médicaments pour ces troubles doivent rester constants pendant toute la durée du protocole.
  7. Sujets qui n'ont pas utilisé de médicaments stimulants au cours des 2 derniers mois.
  8. La consommation occasionnelle de marijuana (moins de 3 fois par semaine) sera autorisée pendant le processus de sélection jusqu'à ce que le sujet soit inscrit à l'étude. Une fois le sujet inscrit sur Jornay PM, le sujet est invité à remplir une attestation. L'attestation indiquera que le sujet ne consommera pas de marijuana pendant l'étude.
  9. Aucune substance illicite ne sera autorisée lors du dépistage ou pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou aux composants du produit.
  2. Traitement concomitant avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation d'un IMAO dans les 14 jours précédents.
  3. Trouble bipolaire à vie, troubles psychotiques, autisme, déficience intellectuelle sauf troubles de l'humeur acceptés selon les critères d'inclusion à la discrétion du chercheur principal.
  4. Suicidalité active au cours de la dernière année ou antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années
  5. Tout antécédent de toxicomanie grave déterminé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (c'est-à-dire un centre d'attention clinique ou une cause de difficultés sociales ou professionnelles importantes)
  6. Abus concomitant de substances et/ou antécédents de consommation de substances dans les 6 mois (sauf pour la consommation de marijuana de moins de trois fois par semaine et/ou les antécédents de consommation excessive de marijuana de moins de trois fois par semaine dans les 6 mois).
  7. Utilisation de toute benzodiazépine prescrite
  8. Toute condition médicale ou neurologique instable ; anomalies médicales cliniquement significatives telles que des anomalies cardiovasculaires et toute maladie chronique du système nerveux central
  9. Les antidépresseurs et les anxiolytiques (y compris les benzodiazépines) pris à doses stables seront autorisés, tandis que les autres médicaments psychotropes, notamment les hallucinogènes, les stabilisateurs de l'humeur et les antipsychotiques, ne seront pas autorisés.
  10. Non-réponse connue au traitement MPH
  11. Antécédents de réaction allergique ou de sensibilité au MPH
  12. Femmes en âge de procréer, qui allaitent, sont enceintes, envisagent de l'être ou hommes envisagent de rendre une femme enceinte pendant l'étude ou pendant un mois après l'étude.
  13. À la discrétion du chercheur principal/clinicien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sept semaines de cure Jornay PM
Les participants inscrits commenceront par une stabilisation d'observation de deux semaines avant de commencer le traitement par Jornay PM. Les participants ont constaté une modification ≥ 30 % de leurs scores totaux sur l'échelle d'évaluation des symptômes de l'investigateur du TDAH chez l'adulte (AISRS) au cours de la période d'observation de deux semaines, le traitement sera interrompu de l'étude. Les participants restants débuteront un traitement ouvert de 7 semaines avec Jornay PM.
Médicament: Capsule de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée
Les sujets commenceront à une dose de 40 mg (DR/ER-MPH) par jour avec des titrages de 20 mg conduisant à une dose maximale de 100 mg (DR/ER-MPH).
Autres noms:
  • Jornay PM
Expérimental: Cinq semaines de cure Jornay PM
Les participants inscrits commenceront par une stabilisation d'observation de deux semaines avant de commencer le traitement par Jornay PM. Les participants ont constaté une modification ≥ 30 % de leurs scores totaux sur l'échelle d'évaluation des symptômes de l'investigateur du TDAH chez l'adulte (AISRS) au cours de la période d'observation de deux semaines, le traitement sera interrompu de l'étude. Les participants restants débuteront un traitement ouvert de 5 semaines avec Jornay PM suivi d'une période d'observation de deux semaines ; Je ne reçois pas les MP de Jornay.
Médicament: Capsule de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée
Les sujets commenceront à une dose de 40 mg (DR/ER-MPH) par jour avec des titrages de 20 mg conduisant à une dose maximale de 100 mg (DR/ER-MPH).
Autres noms:
  • Jornay PM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score AISRS (Élargi) du score de l'échelle élargie d'évaluation des symptômes du TDAH chez l'adulte entre le départ et la semaine 3
Délai: Référence, semaine 3
L'AISRS élargi est un questionnaire en 18 éléments évaluant les symptômes du TDAH chez l'adulte. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves du TDAH.
Référence, semaine 3
Changement du score de l'échelle élargie d'évaluation des symptômes du TDAH chez l'investigateur (AISRS) entre le départ et la semaine 10
Délai: Référence, semaine 10
L'AISRS élargi est un questionnaire en 18 éléments évaluant les symptômes du TDAH chez l'adulte. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves du TDAH.
Référence, semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'AISRS élargi - Score global de la sous-échelle d'inattention (IA)
Délai: Référence, semaine 3
Sous-échelle de 9 éléments de l'AISRS évaluant les symptômes d'inattention du TDAH. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d’inattention globaux plus importants.
Référence, semaine 3
Changement dans l'AISRS élargi - Score global de la sous-échelle d'inattention (IA)
Délai: Référence, semaine 10
Sous-échelle de 9 éléments de l'AISRS évaluant les symptômes d'inattention du TDAH. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d’inattention globaux plus importants.
Référence, semaine 10
Modification du score de la sous-échelle AISRS élargie - hyperactif/impulsif (HI)
Délai: Référence, semaine 3
Sous-échelle de 9 éléments de l'AISRS évaluant les symptômes hyperactifs/impulsifs du TDAH. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes hyperactifs/impulsifs plus importants.
Référence, semaine 3
Modification du score de la sous-échelle AISRS élargie - hyperactif/impulsif (HI)
Délai: Référence, semaine 10
Sous-échelle de 9 éléments de l'AISRS évaluant les symptômes hyperactifs/impulsifs du TDAH. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes hyperactifs/impulsifs plus importants.
Référence, semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle clinique globale de gravité d'impression (CGI-S)
Délai: Référence, semaine 3
Évaluation en 1 élément évaluée par un clinicien de la gravité de la maladie mentale d'un sujet. La gravité de la maladie est notée comme suit : 0 (non évalué), 1 (normal, pas du tout malade), 2 (malade mentale limite), 3 (légèrement malade), 4 (modérément malade), 5 (fortement malade), 6 (gravement malade), 7 (parmi les sujets les plus gravement malades). Le score total est le classement numérique fourni par le clinicien.
Référence, semaine 3
Changement par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle clinique globale de gravité d'impression (CGI-S)
Délai: Référence, semaine 10
Évaluation en 1 élément évaluée par un clinicien de la gravité de la maladie mentale d'un sujet. La gravité de la maladie est notée comme suit : 0 (non évalué), 1 (normal, pas du tout malade), 2 (malade mentale limite), 3 (légèrement malade), 4 (modérément malade), 5 (fortement malade), 6 (gravement malade), 7 (parmi les sujets les plus gravement malades). Le score total est le classement numérique fourni par le clinicien.
Référence, semaine 10
Score sur l'échelle des symptômes du TDAH sensible au temps (TASS) 11 heures après l'administration lors de la visite 3
Délai: Semaine 3 (11 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 3 (11 heures après la dose)
Score TASS 11 heures après l'administration lors de la visite 4
Délai: Semaine 4 (11 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 4 (11 heures après la dose)
Score TASS 11 heures après l'administration lors de la visite 5
Délai: Semaine 5 (11 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 5 (11 heures après la dose)
Score TASS 11 heures après l'administration lors de la visite 6
Délai: Semaine 6 (11 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 6 (11 heures après la dose)
Score TASS 11 heures après l'administration lors de la visite 7
Délai: Semaine 7 (11 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 7 (11 heures après la dose)
Score TASS 11 heures après l'administration lors de la visite 8
Délai: Semaine 8 (11 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 8 (11 heures après la dose)
Score TASS 11 heures après l'administration lors de la visite 9
Délai: Semaine 9 (11 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 9 (11 heures après la dose)
Score TASS 11 heures après l'administration lors de la visite 10
Délai: Semaine 10 (11 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 10 (11 heures après la dose)
Score TASS 16 heures après l'administration lors de la visite 3
Délai: Semaine 3 (16 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 3 (16 heures après la dose)
Score TASS 16 heures après l'administration lors de la visite 4
Délai: Semaine 4 (16 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 4 (16 heures après la dose)
Score TASS 16 heures après l'administration lors de la visite 5
Délai: Semaine 5 (16 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 5 (16 heures après la dose)
Score TASS 16 heures après l'administration lors de la visite 6
Délai: Semaine 6 (16 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 6 (16 heures après la dose)
Score TASS 16 heures après l'administration lors de la visite 7
Délai: Semaine 7 (16 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 7 (16 heures après la dose)
Score TASS 16 heures après l'administration lors de la visite 8
Délai: Semaine 8 (16 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 8 (16 heures après la dose)
Score TASS 16 heures après l'administration lors de la visite 9
Délai: Semaine 9 (16 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 9 (16 heures après la dose)
Score TASS 16 heures après l'administration lors de la visite 10
Délai: Semaine 10 (16 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 10 (16 heures après la dose)
Score TASS 21 heures après l'administration lors de la visite 3
Délai: Semaine 3 (21 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 3 (21 heures après la dose)
Score TASS 21 heures après l'administration lors de la visite 4
Délai: Semaine 4 (21 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 4 (21 heures après la dose)
Score TASS 21 heures après l'administration lors de la visite 5
Délai: Semaine 5 (21 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 5 (21 heures après la dose)
Score TASS 21 heures après l'administration lors de la visite 6
Délai: Semaine 6 (21 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 6 (21 heures après la dose)
Score TASS 21 heures après l'administration lors de la visite 7
Délai: Semaine 7 (21 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 7 (21 heures après la dose)
Score TASS 21 heures après l'administration lors de la visite 8
Délai: Semaine 8 (21 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 8 (21 heures après la dose)
Score TASS 21 heures après l'administration lors de la visite 9
Délai: Semaine 9 (21 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 9 (21 heures après la dose)
Score TASS 21 heures après l'administration lors de la visite 10
Délai: Semaine 10 (21 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 10 (21 heures après la dose)
Score TASS 24 heures après l'administration lors de la visite 3
Délai: Semaine 3 (24 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 3 (24 heures après la dose)
Score TASS 24 heures après l'administration lors de la visite 4
Délai: Semaine 4 (24 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 4 (24 heures après la dose)
Score TASS 24 heures après l'administration lors de la visite 5
Délai: Semaine 5 (24 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 5 (24 heures après la dose)
Score TASS 24 heures après l'administration lors de la visite 6
Délai: Semaine 6 (24 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 6 (24 heures après la dose)
Score TASS 24 heures après l'administration lors de la visite 7
Délai: Semaine 7 (24 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 7 (24 heures après la dose)
Score TASS 24 heures après l'administration lors de la visite 8
Délai: Semaine 8 (24 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 8 (24 heures après la dose)
Score TASS 24 heures après l'administration lors de la visite 9
Délai: Semaine 9 (24 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 9 (24 heures après la dose)
Score TASS 24 heures après l'administration lors de la visite 10
Délai: Semaine 10 (24 heures après la dose)
Évaluation en 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 10 (24 heures après la dose)
Score sur l'échelle de douceur des effets (AMSES) après 11 heures lors de la visite 3
Délai: Semaine 3 (11 heures après la dose)
Évaluation en 5 éléments de la douceur de l'effet des médicaments contre le TDAH tout au long de la journée suivant l'administration. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l’effet du médicament.
Semaine 3 (11 heures après la dose)
Score sur l'échelle de douceur des effets (AMSES) après 11 heures lors de la visite 8
Délai: Semaine 8 (11 heures après la dose)
Évaluation en 5 éléments de la douceur de l'effet des médicaments contre le TDAH tout au long de la journée suivant l'administration. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l’effet du médicament.
Semaine 8 (11 heures après la dose)
Score sur l'échelle de douceur des effets (AMSES) 11 heures après l'administration lors de la visite 10
Délai: Semaine 10 (11 heures après la dose)
Évaluation en 5 éléments de la douceur de l'effet des médicaments contre le TDAH tout au long de la journée suivant l'administration. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l’effet du médicament.
Semaine 10 (11 heures après la dose)
Score sur l'échelle de douceur des effets (AMSES) 16 heures après l'administration lors de la visite 3
Délai: Semaine 3 (16 heures après la dose)
Évaluation en 5 éléments de la douceur de l'effet des médicaments contre le TDAH tout au long de la journée suivant l'administration. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l’effet du médicament.
Semaine 3 (16 heures après la dose)
Score sur l'échelle de douceur des effets (AMSES) 16 heures après l'administration lors de la visite 8
Délai: Semaine 8 (16 heures après la dose)
Évaluation en 5 éléments de la douceur de l'effet des médicaments contre le TDAH tout au long de la journée suivant l'administration. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l’effet du médicament.
Semaine 8 (16 heures après la dose)
Score sur l'échelle de douceur des effets (AMSES) 16 heures après l'administration lors de la visite 10
Délai: Semaine 10 (16 heures après la dose)
Évaluation en 5 éléments de la douceur de l'effet des médicaments contre le TDAH tout au long de la journée suivant l'administration. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l’effet du médicament.
Semaine 10 (16 heures après la dose)
Score sur l'échelle de douceur des effets (AMSES) 21 heures après l'administration lors de la visite 3
Délai: Semaine 3 (21 heures après la dose)
Évaluation en 5 éléments de la douceur de l'effet des médicaments contre le TDAH tout au long de la journée suivant l'administration. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l’effet du médicament.
Semaine 3 (21 heures après la dose)
Score sur l'échelle de douceur des effets (AMSES) 21 heures après l'administration lors de la visite 8
Délai: Semaine 8 (21 heures après la dose)
Évaluation en 5 éléments de la douceur de l'effet des médicaments contre le TDAH tout au long de la journée suivant l'administration. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l’effet du médicament.
Semaine 8 (21 heures après la dose)
Score sur l'échelle de douceur des effets (AMSES) 21 heures après l'administration lors de la visite 10
Délai: Semaine 10 (21 heures après la dose)
Évaluation en 5 éléments de la douceur de l'effet des médicaments contre le TDAH tout au long de la journée suivant l'administration. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l’effet du médicament.
Semaine 10 (21 heures après la dose)
Score sur l'échelle de douceur des effets (AMSES) 24 heures après l'administration lors de la visite 3
Délai: Semaine 3 (24 heures après la dose)
Évaluation en 5 éléments de la douceur de l'effet des médicaments contre le TDAH tout au long de la journée suivant l'administration. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l’effet du médicament.
Semaine 3 (24 heures après la dose)
Score sur l'échelle de douceur des effets (AMSES) 24 heures après l'administration lors de la visite 8
Délai: Semaine 8 (24 heures après la dose)
Évaluation en 5 éléments de la douceur de l'effet des médicaments contre le TDAH tout au long de la journée suivant l'administration. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l’effet du médicament.
Semaine 8 (24 heures après la dose)
Score sur l'échelle de douceur des effets (AMSES) 24 heures après l'administration lors de la visite 10
Délai: Semaine 10 (24 heures après la dose)
Évaluation en 5 éléments de la douceur de l'effet des médicaments contre le TDAH tout au long de la journée suivant l'administration. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l’effet du médicament.
Semaine 10 (24 heures après la dose)
Modification du score de la liste de contrôle des symptômes de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS)
Délai: Référence, semaine 3
L'ASRS est un questionnaire en 31 éléments évaluant la fréquence des symptômes du TDAH au cours des 7 jours précédents. Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 124 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence des symptômes du TDAH.
Référence, semaine 3
Modification du score de la liste de contrôle des symptômes de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS)
Délai: Référence, semaine 10
L'ASRS est un questionnaire en 31 éléments évaluant la fréquence des symptômes du TDAH au cours des 7 jours précédents. Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 124 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence des symptômes du TDAH.
Référence, semaine 10
Inventaire d'évaluation des changements de comportement des fonctions exécutives - Version adulte (BRIEF-A) Score
Délai: Référence, semaine 3
Le BRIEF-A est un questionnaire d'auto-évaluation de 75 éléments évaluant les problèmes de comportement. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 3 points : 0 (jamais), 1 (parfois) et 2 (souvent).
Référence, semaine 3
Inventaire d'évaluation des changements de comportement des fonctions exécutives - Version adulte (BRIEF-A) Score
Délai: Référence, semaine 10
Le BRIEF-A est un questionnaire d'auto-évaluation de 75 éléments évaluant les problèmes de comportement. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 3 points : 0 (jamais), 1 (parfois) et 2 (souvent).
Référence, semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-01325

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données récapitulatives de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose d'utiliser le data exécute un accord d’utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Terry.Leon@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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