Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen behandling med randomiseringsobservation, utredarinitierad studie, om varaktigheten och effekten av Jornay PM (Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules) på ADHD-symtom och verkställande funktion och känslomässig reglering under hela dagen till tidig kväll

27 april 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Målet med denna studie är att utöka effektivitetsbevisen för metylfenidatförening med fördröjd frisättning (JornayPM) hos vuxna med Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD). JornayPM har nyligen godkänts för behandling av patienter 6 år och äldre med ADHD; frisättningsmekanismen är unik bland ADHD-produkter genom att den tas på kvällen, med effekter på morgonen vid uppvaknande och sedan under dagen efter. Notera att det hittills inte finns några kliniska data om tolerabilitet eller kliniska effekter eller dosering hos vuxna med ADHD; därför är det primära syftet med denna studie att samla in den första uppsättningen av dessa data.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18-60 år, inklusive vid tidpunkten för samtycke
  2. Kan ge undertecknat informerat samtycke
  3. Vilket kön som helst
  4. Försökspersoner med en aktuell primär diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM) -5 diagnos av ADHD med övervägande ouppmärksam presentation, eller kombinerade presentationer) som bekräftas av Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) version 1.2.
  5. Försökspersoner som inte får någon farmakologisk behandling för ADHD måste ha ett totalpoäng för DSM AISRS 18 objekt på ≥ 28 vid screening. Försökspersoner som tidigare fått farmakologisk behandling för ADHD vid screening måste ha en minsta total DSM AISRS 18 objektpoäng på ≥ 22 vid screening
  6. Dystymi och ångeststörningar i remission, men stabila på psykiatrisk medicinering i tre veckor eller mer efter huvudutredarens beslut kommer att tillåtas. Medicinering för dessa störningar ska förbli konstant under hela protokollet.
  7. Försökspersoner som inte har använt stimulerande läkemedel under de senaste 2 månaderna.
  8. Enstaka användning av marijuana (mindre än 3 gånger i veckan) kommer att tillåtas under screeningprocessen tills försökspersonen registreras i studien. Efter att ämnet har registrerats på Jornay PM ombeds ämnet att fylla i ett intyg. Intyget kommer att ange att försökspersonen inte kommer att konsumera marijuana under studien.
  9. Inget olagligt ämne kommer att tillåtas vid screening eller under studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Känd överkänslighet mot metylfenidat eller produktkomponenter.
  2. Samtidig behandling med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eller användning av en MAO-hämmare inom de föregående 14 dagarna.
  3. Livstidsbipolär sjukdom, psykotiska störningar, autism, intellektuell funktionsnedsättning förutom humörstörningar som accepteras enligt inklusionskriterierna enligt huvudutredarens gottfinnande.
  4. Aktiv suicidalitet under det senaste året, eller historia av självmordsförsök under de senaste 2 åren
  5. Varje historia av allvarligt tidigare drogberoende som fastställts av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (dvs ett fokus på klinisk uppmärksamhet eller en orsak till betydande sociala eller yrkesmässiga svårigheter)
  6. Samtidigt missbruk och/eller tidigare missbruk inom 6 månader (förutom marijuanaanvändning mindre än tre gånger i veckan och/eller tidigare överdriven marijuanaanvändning mindre än tre gånger i veckan inom 6 månader).
  7. Användning av något föreskrivet bensodiazepin
  8. Alla instabila medicinska eller neurologiska tillstånd; kliniskt signifikanta medicinska abnormiteter såsom kardiovaskulära abnormiteter och alla kroniska tillstånd i centrala nervsystemet
  9. Antidepressiva och ångestdämpande medel (inklusive bensodiazepiner) som tas i stabila doser kommer att tillåtas, medan andra psykotropa läkemedel, inklusive hallucinogener, humörstabilisatorer, antipsykotika inte kommer att tillåtas
  10. Känt bortfall av MPH-behandling
  11. Historik med allergisk reaktion eller känslighet för MPH
  12. Kvinna i fertil ålder, som ammar, är gravid, planerar att bli gravid eller män som planerar att göra en kvinna gravid under studien eller för en månad efter studien
  13. PI/kliniker diskretion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sju veckors Jornay PM-behandling
Inskrivna deltagare kommer att börja med en två veckors observationsstabilisering innan behandlingen med Jornay PM påbörjas. Deltagare som visar sig ha ≥30 % förändring i sina totala Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) poäng under den två veckor långa observationsstabiliseringsperioden kommer att avbrytas från studien. Återstående deltagare kommer att påbörja en 7 veckors öppen behandling med Jornay PM.
Försökspersonerna börjar med en dos på 40 mg (DR/ER-MPH) dag med titrering på 20 mg som leder till en maximal dos på 100 mg (DR/ER-MPH).
Andra namn:
  • Jornay PM
Experimentell: Fem veckors Jornay PM-behandling
Inskrivna deltagare kommer att börja med en två veckors observationsstabilisering innan behandlingen med Jornay PM påbörjas. Deltagare som visar sig ha ≥30 % förändring i sina totala Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) poäng under den två veckor långa observationsstabiliseringsperioden kommer att avbrytas från studien. Återstående deltagare kommer att inleda en 5 veckors öppen behandling med Jornay PM följt av en två veckors observationsperiod; får inte Jornay PM.
Försökspersonerna börjar med en dos på 40 mg (DR/ER-MPH) dag med titrering på 20 mg som leder till en maximal dos på 100 mg (DR/ER-MPH).
Andra namn:
  • Jornay PM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i utökad Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-resultat från baslinje till vecka 3
Tidsram: Baslinje, vecka 3
Det utökade AISRS är ett frågeformulär med 18 punkter som bedömer symtom på adhd hos vuxna. Föremål rankas på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar allvarligare symtom på ADHD.
Baslinje, vecka 3
Förändring i utökad Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-poäng från baslinje till vecka 10
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Det utökade AISRS är ett frågeformulär med 18 punkter som bedömer symtom på adhd hos vuxna. Föremål rankas på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar allvarligare symtom på ADHD.
Baslinje, vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i utökat AISRS - Övergripande ouppmärksam (IA) Subscale Score
Tidsram: Baslinje, vecka 3
9-punktsunderskala av AISRS som utvärderar ouppmärksamma symtom på ADHD. Föremål rankas på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 27; högre poäng indikerar större övergripande ouppmärksamma symtom.
Baslinje, vecka 3
Förändring i utökat AISRS - Övergripande ouppmärksam (IA) Subscale Score
Tidsram: Baslinje, vecka 10
9-punktsunderskala av AISRS som utvärderar ouppmärksamma symtom på ADHD. Föremål rankas på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 27; högre poäng indikerar större övergripande ouppmärksamma symtom.
Baslinje, vecka 10
Förändring i utökad AISRS - Hyperaktiv/Impulsiv (HI) Subscale Score
Tidsram: Baslinje, vecka 3
9-punktsunderskala av AISRS som utvärderar hyperaktiva/impulsiva symtom på ADHD. Föremål rankas på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 27; högre poäng indikerar större hyperaktiva/impulsiva symtom.
Baslinje, vecka 3
Förändring i utökad AISRS - Hyperaktiv/Impulsiv (HI) Subscale Score
Tidsram: Baslinje, vecka 10
9-punktsunderskala av AISRS som utvärderar hyperaktiva/impulsiva symtom på ADHD. Föremål rankas på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 27; högre poäng indikerar större hyperaktiva/impulsiva symtom.
Baslinje, vecka 10
Ändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Skala
Tidsram: Baslinje, vecka 3
1-punkts klinikerklassad bedömning av svårighetsgraden av en patients psykiska sjukdom. Sjukdomens svårighetsgrad bedöms enligt följande: 0 (ej bedömd), 1 (normal, inte alls sjuk), 2 (gränsande psykiskt sjuk), 3 (lindrigt sjuk), 4 (måttligt sjuk), 5 (märkt sjuk), 6 (svårt sjuka), 7 (bland de mest extremt sjuka ämnena). Totalpoängen är den numeriska rankningen som tillhandahålls av läkaren.
Baslinje, vecka 3
Ändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Skala
Tidsram: Baslinje, vecka 10
1-punkts klinikerklassad bedömning av svårighetsgraden av en patients psykiska sjukdom. Sjukdomens svårighetsgrad bedöms enligt följande: 0 (ej bedömd), 1 (normal, inte alls sjuk), 2 (gränsande psykiskt sjuk), 3 (lindrigt sjuk), 4 (måttligt sjuk), 5 (märkt sjuk), 6 (svårt sjuka), 7 (bland de mest extremt sjuka ämnena). Totalpoängen är den numeriska rankningen som tillhandahålls av läkaren.
Baslinje, vecka 10
11 timmar efter dos Tidskänslig ADHD Symptom Scale (TASS) poäng vid besök 3
Tidsram: Vecka 3 (11 timmar efter dosering)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 3 (11 timmar efter dosering)
11 timmar efter dos TASS-poäng vid besök 4
Tidsram: Vecka 4 (11 timmar efter dos)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 4 (11 timmar efter dos)
11 timmar efter dos TASS-poäng vid besök 5
Tidsram: Vecka 5 (11 timmar efter dos)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 5 (11 timmar efter dos)
11 timmar efter dos TASS-poäng vid besök 6
Tidsram: Vecka 6 (11 timmar efter dos)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 6 (11 timmar efter dos)
TASS-poäng 11 timmar efter dos vid besök 7
Tidsram: Vecka 7 (11 timmar efter dos)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 7 (11 timmar efter dos)
11 timmar efter dos TASS-poäng vid besök 8
Tidsram: Vecka 8 (11 timmar efter dosering)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 8 (11 timmar efter dosering)
11 timmar efter dos TASS-poäng vid besök 9
Tidsram: Vecka 9 (11 timmar efter dosering)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 9 (11 timmar efter dosering)
11 timmar efter dos TASS-poäng vid besök 10
Tidsram: Vecka 10 (11 timmar efter dosering)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 10 (11 timmar efter dosering)
TASS-poäng 16 timmar efter dos vid besök 3
Tidsram: Vecka 3 (16 timmar efter dosering)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 3 (16 timmar efter dosering)
TASS-poäng 16 timmar efter dos vid besök 4
Tidsram: Vecka 4 (16 timmar efter dosering)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 4 (16 timmar efter dosering)
TASS-poäng 16 timmar efter dos vid besök 5
Tidsram: Vecka 5 (16 timmar efter dosering)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 5 (16 timmar efter dosering)
16 timmar efter dos TASS-poäng vid besök 6
Tidsram: Vecka 6 (16 timmar efter dosering)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 6 (16 timmar efter dosering)
TASS-poäng 16 timmar efter dos vid besök 7
Tidsram: Vecka 7 (16 timmar efter dos)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 7 (16 timmar efter dos)
TASS-poäng 16 timmar efter dos vid besök 8
Tidsram: Vecka 8 (16 timmar efter dos)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 8 (16 timmar efter dos)
TASS-poäng 16 timmar efter dos vid besök 9
Tidsram: Vecka 9 (16 timmar efter dos)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 9 (16 timmar efter dos)
TASS-poäng 16 timmar efter dos vid besök 10
Tidsram: Vecka 10 (16 timmar efter dosering)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 10 (16 timmar efter dosering)
21 timmar efter dos TASS-poäng vid besök 3
Tidsram: Vecka 3 (21 timmar efter dos)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 3 (21 timmar efter dos)
21 timmar efter dos TASS-poäng vid besök 4
Tidsram: Vecka 4 (21 timmar efter dos)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 4 (21 timmar efter dos)
21 timmar efter dos TASS-poäng vid besök 5
Tidsram: Vecka 5 (21 timmar efter dos)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 5 (21 timmar efter dos)
21 timmar efter dos TASS-poäng vid besök 6
Tidsram: Vecka 6 (21 timmar efter dosering)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 6 (21 timmar efter dosering)
21 timmar efter dos TASS-poäng vid besök 7
Tidsram: Vecka 7 (21 timmar efter dos)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 7 (21 timmar efter dos)
21 timmar efter dos TASS-poäng vid besök 8
Tidsram: Vecka 8 (21 timmar efter dos)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 8 (21 timmar efter dos)
21 timmar efter dos TASS-poäng vid besök 9
Tidsram: Vecka 9 (21 timmar efter dos)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 9 (21 timmar efter dos)
21 timmar efter dos TASS-poäng vid besök 10
Tidsram: Vecka 10 (21 timmar efter dos)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 10 (21 timmar efter dos)
24-timmars TASS-poäng efter dos vid besök 3
Tidsram: Vecka 3 (24 timmar efter dos)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 3 (24 timmar efter dos)
24-timmars TASS-poäng efter dos vid besök 4
Tidsram: Vecka 4 (24 timmar efter dosering)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 4 (24 timmar efter dosering)
24-timmars efter dos TASS-poäng vid besök 5
Tidsram: Vecka 5 (24 timmar efter dos)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 5 (24 timmar efter dos)
24-timmars efter dos TASS-poäng vid besök 6
Tidsram: Vecka 6 (24 timmar efter dosering)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 6 (24 timmar efter dosering)
24-timmars TASS-poäng efter dos vid besök 7
Tidsram: Vecka 7 (24 timmar efter dos)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 7 (24 timmar efter dos)
24-timmars TASS-poäng efter dos vid besök 8
Tidsram: Vecka 8 (24 timmar efter dos)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 8 (24 timmar efter dos)
24-timmars efter dos TASS-poäng vid besök 9
Tidsram: Vecka 9 (24 timmar efter dos)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 9 (24 timmar efter dos)
24-timmars efter dos TASS-poäng vid besök 10
Tidsram: Vecka 10 (24 timmar efter dosering)
18-punkters bedömning av ADHD-symtom. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 10 (24 timmar efter dosering)
11 timmar efter dos Smoothness of Effect Scale (AMSES) poäng vid besök 3
Tidsram: Vecka 3 (11 timmar efter dosering)
5-punktsbedömning av jämn effekt av ADHD-medicin under dagen efter dosering. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 20; högre poäng indikerar större jämnare effekt av medicinering.
Vecka 3 (11 timmar efter dosering)
11 timmar efter dos Smoothness of Effect Scale (AMSES) poäng vid besök 8
Tidsram: Vecka 8 (11 timmar efter dosering)
5-punktsbedömning av jämn effekt av ADHD-medicin under dagen efter dosering. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 20; högre poäng indikerar större jämnare effekt av medicinering.
Vecka 8 (11 timmar efter dosering)
11 timmar efter dos Smoothness of Effect Scale (AMSES) poäng vid besök 10
Tidsram: Vecka 10 (11 timmar efter dosering)
5-punktsbedömning av jämn effekt av ADHD-medicin under dagen efter dosering. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 20; högre poäng indikerar större jämnare effekt av medicinering.
Vecka 10 (11 timmar efter dosering)
16 timmar efter dos Smoothness of Effect Scale (AMSES) poäng vid besök 3
Tidsram: Vecka 3 (16 timmar efter dosering)
5-punktsbedömning av jämn effekt av ADHD-medicin under dagen efter dosering. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 20; högre poäng indikerar större jämnare effekt av medicinering.
Vecka 3 (16 timmar efter dosering)
16 timmar efter dos Smoothness of Effect Scale (AMSES) poäng vid besök 8
Tidsram: Vecka 8 (16 timmar efter dos)
5-punktsbedömning av jämn effekt av ADHD-medicin under dagen efter dosering. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 20; högre poäng indikerar större jämnare effekt av medicinering.
Vecka 8 (16 timmar efter dos)
16 timmar efter dos Smoothness of Effect Scale (AMSES) poäng vid besök 10
Tidsram: Vecka 10 (16 timmar efter dosering)
5-punktsbedömning av jämn effekt av ADHD-medicin under dagen efter dosering. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 20; högre poäng indikerar större jämnare effekt av medicinering.
Vecka 10 (16 timmar efter dosering)
21 timmar efter dos Smoothness of Effect Scale (AMSES) poäng vid besök 3
Tidsram: Vecka 3 (21 timmar efter dos)
5-punktsbedömning av jämn effekt av ADHD-medicin under dagen efter dosering. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 20; högre poäng indikerar större jämnare effekt av medicinering.
Vecka 3 (21 timmar efter dos)
21 timmar efter dos Smoothness of Effect Scale (AMSES) poäng vid besök 8
Tidsram: Vecka 8 (21 timmar efter dos)
5-punktsbedömning av jämn effekt av ADHD-medicin under dagen efter dosering. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 20; högre poäng indikerar större jämnare effekt av medicinering.
Vecka 8 (21 timmar efter dos)
21 timmar efter dos Smoothness of Effect Scale (AMSES) poäng vid besök 10
Tidsram: Vecka 10 (21 timmar efter dos)
5-punktsbedömning av jämn effekt av ADHD-medicin under dagen efter dosering. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 20; högre poäng indikerar större jämnare effekt av medicinering.
Vecka 10 (21 timmar efter dos)
24-timmars efter dos Smoothness of Effect Scale (AMSES) poäng vid besök 3
Tidsram: Vecka 3 (24 timmar efter dos)
5-punktsbedömning av jämn effekt av ADHD-medicin under dagen efter dosering. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 20; högre poäng indikerar större jämnare effekt av medicinering.
Vecka 3 (24 timmar efter dos)
24-timmars efter dos Smoothness of Effect Scale (AMSES) poäng vid besök 8
Tidsram: Vecka 8 (24 timmar efter dos)
5-punktsbedömning av jämn effekt av ADHD-medicin under dagen efter dosering. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 20; högre poäng indikerar större jämnare effekt av medicinering.
Vecka 8 (24 timmar efter dos)
24-timmars efter dos Smoothness of Effect Scale (AMSES) poäng vid besök 10
Tidsram: Vecka 10 (24 timmar efter dosering)
5-punktsbedömning av jämn effekt av ADHD-medicin under dagen efter dosering. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 20; högre poäng indikerar större jämnare effekt av medicinering.
Vecka 10 (24 timmar efter dosering)
Förändring i Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) Symtomchecklista
Tidsram: Baslinje, vecka 3
ASRS är ett frågeformulär med 31 punkter som bedömer frekvensen av ADHD-symtom under de senaste 7 dagarna. Objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 124; högre poäng indikerar högre frekvens av ADHD-symtom.
Baslinje, vecka 3
Förändring i Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) Symtomchecklista
Tidsram: Baslinje, vecka 10
ASRS är ett frågeformulär med 31 punkter som bedömer frekvensen av ADHD-symtom under de senaste 7 dagarna. Objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 124; högre poäng indikerar högre frekvens av ADHD-symtom.
Baslinje, vecka 10
Förändring i beteendebedömningsinventering av verkställande funktion - vuxenversion (KORT-A) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 3
BRIEF-A är ett 75-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer beteendeproblem. Föremål betygsätts på en 3-gradig Likert-skala: 0 (aldrig), 1 (ibland) och 2 (ofta).
Baslinje, vecka 3
Förändring i beteendebedömningsinventering av verkställande funktion - vuxenversion (KORT-A) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 10
BRIEF-A är ett 75-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer beteendeproblem. Föremål betygsätts på en 3-gradig Likert-skala: 0 (aldrig), 1 (ibland) och 2 (ofta).
Baslinje, vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sammanfattningsdata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda data utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: Terry.Leon@nyulangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera