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Eine offene Behandlung mit Randomisierungsbeobachtung, von Forschern initiierte Studie zur Dauer und Wirksamkeit von Jornay PM (Methylphenidathydrochlorid-Retardkapseln) auf ADHS-Symptome bei Erwachsenen sowie auf die exekutive Funktion und emotionale Regulierung im Laufe des Tages bis in die frühen Abendstunden

27. April 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Ziel dieser Studie ist es, den Wirksamkeitsnachweis der Methylphenidat-Verbindung mit verzögerter Freisetzung (JornayPM) bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu erweitern. JornayPM wurde kürzlich für die Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit ADHS zugelassen; Der Freisetzungsmechanismus ist unter den ADHS-Produkten einzigartig, da er abends eingenommen wird und seine Wirkung morgens beim Aufwachen und dann im Laufe des folgenden Tages entfaltet. Bemerkenswert ist, dass es bisher keine klinischen Daten zur Verträglichkeit oder klinischen Wirkung oder Dosierung bei Erwachsenen mit ADHS gibt; Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, den ersten Satz dieser Daten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  3. Jedes Geschlecht
  4. Probanden mit einer aktuellen primären Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 von ADHS mit überwiegend unaufmerksamer Präsentation oder kombinierter Präsentation), bestätigt durch die Adult ADHS Clinical Diagnostic Scale (ACDS) Version 1.2.
  5. Probanden, die keine pharmakologische Behandlung wegen ADHS erhalten, müssen beim Screening einen DSM AISRS 18-Item-Gesamtscore von ≥ 28 aufweisen. Probanden, die beim Screening zuvor eine pharmakologische Behandlung wegen ADHS erhielten, müssen beim Screening einen DSM AISRS 18-Gesamtscore von mindestens ≥ 22 aufweisen
  6. Dysthymie und Angststörungen in Remission, aber stabil unter psychiatrischer Medikation für drei Wochen oder länger nach Ermessen des Hauptermittlers sind zulässig. Die Medikation für diese Störungen muss für die Dauer des Protokolls konstant bleiben.
  7. Probanden, die in den letzten 2 Monaten keine stimulierenden Medikamente eingenommen haben.
  8. Gelegentlicher Konsum von Marihuana (weniger als dreimal pro Woche) ist während des Screening-Prozesses erlaubt, bis der Proband in die Studie aufgenommen wird. Nachdem der Proband bei Jornay PM eingeschrieben ist, wird er gebeten, eine Bescheinigung auszufüllen. Aus der Bescheinigung geht hervor, dass der Proband während der Studie kein Marihuana konsumieren wird.
  9. Beim Screening und während der Studie sind keine illegalen Substanzen erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder Produktbestandteile.
  2. Gleichzeitige Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) oder Verwendung eines MAOI innerhalb der letzten 14 Tage.
  3. Lebenslange bipolare Störung, psychotische Störungen, Autismus, geistige Behinderung mit Ausnahme von Stimmungsstörungen, die gemäß den Einschlusskriterien nach Ermessen des Hauptprüfers akzeptiert werden.
  4. Aktive Suizidalität innerhalb des letzten Jahres oder Selbstmordversuch in der Vergangenheit in den letzten 2 Jahren
  5. Jede Vorgeschichte schwerer Drogenabhängigkeit in der Vergangenheit, die durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ermittelt wurde (d. h. ein Schwerpunkt der klinischen Aufmerksamkeit oder eine Ursache für erhebliche soziale oder berufliche Schwierigkeiten)
  6. Gleichzeitiger Drogenmissbrauch und/oder Substanzkonsum in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten (mit Ausnahme von Marihuanakonsum von weniger als dreimal pro Woche und/oder übermäßigem Marihuanakonsum in der Vorgeschichte von weniger als dreimal pro Woche innerhalb von 6 Monaten).
  7. Verwendung eines verschriebenen Benzodiazepins
  8. Jeder instabile medizinische oder neurologische Zustand; klinisch bedeutsame medizinische Anomalien wie Herz-Kreislauf-Anomalien und alle chronischen Erkrankungen des Zentralnervensystems
  9. Antidepressiva und angstlösende Mittel (einschließlich Benzodiazepine), die in stabilen Dosen eingenommen werden, sind erlaubt, während andere psychotrope Medikamente, einschließlich Halluzinogene, Stimmungsstabilisatoren und Antipsychotika, nicht erlaubt sind
  10. Bekanntes Nichtansprechen auf die MPH-Behandlung
  11. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber MPH
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, oder Männer, die während der Studie oder einen Monat nach der Studie eine Schwangerschaft planen
  13. Ermessen des PI/Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sieben Wochen Jornay PM-Behandlung
Eingeschriebene Teilnehmer beginnen mit einer zweiwöchigen Beobachtungsstabilisierung, bevor sie mit der Behandlung mit Jornay PM beginnen. Bei Teilnehmern, bei denen während des zweiwöchigen Beobachtungsstabilisierungszeitraums eine Veränderung ihrer Gesamtwerte auf der Adult ADHS Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) um ≥30 % festgestellt wurde, wird die Behandlung aus der Studie ausgeschlossen. Die verbleibenden Teilnehmer beginnen eine 7-wöchige offene Behandlung mit Jornay PM.
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid-Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Die Probanden beginnen mit einer Dosis von 40 mg (DR/ER-MPH) pro Tag, wobei Titrationen von 20 mg zu einer Höchstdosis von 100 mg (DR/ER-MPH) führen.
Andere Namen:
  • Jornay PM
Experimental: Fünf Wochen Jornay PM-Behandlung
Eingeschriebene Teilnehmer beginnen mit einer zweiwöchigen Beobachtungsstabilisierung, bevor sie mit der Behandlung mit Jornay PM beginnen. Bei Teilnehmern, bei denen während des zweiwöchigen Beobachtungsstabilisierungszeitraums eine Veränderung ihrer Gesamtwerte auf der Adult ADHS Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) um ≥30 % festgestellt wurde, wird die Behandlung aus der Studie ausgeschlossen. Die verbleibenden Teilnehmer beginnen eine 5-wöchige offene Behandlung mit Jornay PM, gefolgt von einem zweiwöchigen Beobachtungszeitraum; Ich erhalte keine PM von Jornay.
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid-Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Die Probanden beginnen mit einer Dosis von 40 mg (DR/ER-MPH) pro Tag, wobei Titrationen von 20 mg zu einer Höchstdosis von 100 mg (DR/ER-MPH) führen.
Andere Namen:
  • Jornay PM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AISRS-Scores (Expanded Adult ADHS Investigator Symptom Rating Scale) vom Ausgangswert bis Woche 3
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3
Der erweiterte AISRS ist ein 18-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Symptome von ADHS bei Erwachsenen. Die Punkte werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome von ADHS hin.
Grundlinie, Woche 3
Änderung des AISRS-Scores (Expanded Adult ADHS Investigator Symptom Rating Scale) vom Ausgangswert bis Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Der erweiterte AISRS ist ein 18-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Symptome von ADHS bei Erwachsenen. Die Punkte werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome von ADHS hin.
Ausgangswert, Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des erweiterten AISRS – Gesamtwert der Unterskala „Unaufmerksamkeit“ (IA).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3
9-Punkte-Subskala des AISRS zur Beurteilung der Unaufmerksamkeitssymptome von ADHS. Die Punkte werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 27; Höhere Werte deuten auf insgesamt stärkere Unaufmerksamkeitssymptome hin.
Grundlinie, Woche 3
Änderung des erweiterten AISRS – Gesamtwert der Unterskala „Unaufmerksamkeit“ (IA).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
9-Punkte-Subskala des AISRS zur Beurteilung der Unaufmerksamkeitssymptome von ADHS. Die Punkte werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 27; Höhere Werte deuten auf insgesamt stärkere Unaufmerksamkeitssymptome hin.
Ausgangswert, Woche 10
Änderung des erweiterten AISRS – Hyperaktiv/Impulsiv (HI)-Subskalen-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3
9-Punkte-Unterskala des AISRS zur Beurteilung hyperaktiver/impulsiver Symptome von ADHS. Die Punkte werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 27; Höhere Werte weisen auf stärkere hyperaktive/impulsive Symptome hin.
Grundlinie, Woche 3
Änderung des erweiterten AISRS – Hyperaktiv/Impulsiv (HI)-Subskalen-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
9-Punkte-Unterskala des AISRS zur Beurteilung hyperaktiver/impulsiver Symptome von ADHS. Die Punkte werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 27; Höhere Werte weisen auf stärkere hyperaktive/impulsive Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 10
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3
Vom Arzt bewertete 1-Punkte-Bewertung der Schwere der psychischen Erkrankung eines Probanden. Der Schweregrad der Erkrankung wird wie folgt bewertet: 0 (nicht beurteilt), 1 (normal, überhaupt nicht krank), 2 (grenzwertig psychisch krank), 3 (leicht krank), 4 (mäßig krank), 5 (deutlich krank), 6 (schwer erkrankt), 7 (unter den am schwersten erkrankten Probanden). Die Gesamtpunktzahl ist die vom Kliniker bereitgestellte numerische Rangfolge.
Grundlinie, Woche 3
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Vom Arzt bewertete 1-Punkte-Bewertung der Schwere der psychischen Erkrankung eines Probanden. Der Schweregrad der Erkrankung wird wie folgt bewertet: 0 (nicht beurteilt), 1 (normal, überhaupt nicht krank), 2 (grenzwertig psychisch krank), 3 (leicht krank), 4 (mäßig krank), 5 (deutlich krank), 6 (schwer erkrankt), 7 (unter den am schwersten erkrankten Probanden). Die Gesamtpunktzahl ist die vom Kliniker bereitgestellte numerische Rangfolge.
Ausgangswert, Woche 10
11 Stunden nach der Einnahme erzielte TASS-Wert (Time-Sensitive ADHS Symptom Scale) bei Besuch 3
Zeitfenster: Woche 3 (11 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 3 (11 Stunden nach der Einnahme)
11 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 4
Zeitfenster: Woche 4 (11 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 4 (11 Stunden nach der Einnahme)
11 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 5
Zeitfenster: Woche 5 (11 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 5 (11 Stunden nach der Einnahme)
11 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 6
Zeitfenster: Woche 6 (11 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 6 (11 Stunden nach der Einnahme)
11 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 7
Zeitfenster: Woche 7 (11 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 7 (11 Stunden nach der Einnahme)
11 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 8
Zeitfenster: Woche 8 (11 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 8 (11 Stunden nach der Einnahme)
11 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 9
Zeitfenster: Woche 9 (11 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 9 (11 Stunden nach der Einnahme)
11 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 10
Zeitfenster: Woche 10 (11 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 10 (11 Stunden nach der Einnahme)
16 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 3
Zeitfenster: Woche 3 (16 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 3 (16 Stunden nach der Einnahme)
16 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 4
Zeitfenster: Woche 4 (16 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 4 (16 Stunden nach der Einnahme)
16 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 5
Zeitfenster: Woche 5 (16 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 5 (16 Stunden nach der Einnahme)
16 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 6
Zeitfenster: Woche 6 (16 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 6 (16 Stunden nach der Einnahme)
16 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 7
Zeitfenster: Woche 7 (16 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 7 (16 Stunden nach der Einnahme)
16 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 8
Zeitfenster: Woche 8 (16 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 8 (16 Stunden nach der Einnahme)
16 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 9
Zeitfenster: Woche 9 (16 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 9 (16 Stunden nach der Einnahme)
16 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 10
Zeitfenster: Woche 10 (16 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 10 (16 Stunden nach der Einnahme)
21 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 3
Zeitfenster: Woche 3 (21 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 3 (21 Stunden nach der Einnahme)
21 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 4
Zeitfenster: Woche 4 (21 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 4 (21 Stunden nach der Einnahme)
21 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 5
Zeitfenster: Woche 5 (21 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 5 (21 Stunden nach der Einnahme)
21 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 6
Zeitfenster: Woche 6 (21 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 6 (21 Stunden nach der Einnahme)
21 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 7
Zeitfenster: Woche 7 (21 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 7 (21 Stunden nach der Einnahme)
21 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 8
Zeitfenster: Woche 8 (21 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 8 (21 Stunden nach der Einnahme)
21 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 9
Zeitfenster: Woche 9 (21 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 9 (21 Stunden nach der Einnahme)
21 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 10
Zeitfenster: Woche 10 (21 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 10 (21 Stunden nach der Einnahme)
24 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 3
Zeitfenster: Woche 3 (24 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 3 (24 Stunden nach der Einnahme)
24 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 4
Zeitfenster: Woche 4 (24 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 4 (24 Stunden nach der Einnahme)
24 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 5
Zeitfenster: Woche 5 (24 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 5 (24 Stunden nach der Einnahme)
24 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 6
Zeitfenster: Woche 6 (24 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 6 (24 Stunden nach der Einnahme)
24 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 7
Zeitfenster: Woche 7 (24 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 7 (24 Stunden nach der Einnahme)
24 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 8
Zeitfenster: Woche 8 (24 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 8 (24 Stunden nach der Einnahme)
24 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 9
Zeitfenster: Woche 9 (24 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 9 (24 Stunden nach der Einnahme)
24 Stunden nach der Einnahme TASS-Score bei Besuch 10
Zeitfenster: Woche 10 (24 Stunden nach der Einnahme)
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 54; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 10 (24 Stunden nach der Einnahme)
11-Stunden-Post-Dose-Smoothness-of-Effect-Scale-Score (AMSES) bei Besuch 3
Zeitfenster: Woche 3 (11 Stunden nach der Einnahme)
5-Punkte-Bewertung der gleichmäßigen Wirkung von ADHS-Medikamenten im Laufe des Tages nach der Einnahme. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 20; Höhere Werte weisen auf eine gleichmäßigere Wirkung der Medikamente hin.
Woche 3 (11 Stunden nach der Einnahme)
11 Stunden nach der Einnahme erzielter AMSES-Wert (Smoothness of Effect Scale) bei Besuch 8
Zeitfenster: Woche 8 (11 Stunden nach der Einnahme)
5-Punkte-Bewertung der gleichmäßigen Wirkung von ADHS-Medikamenten im Laufe des Tages nach der Einnahme. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 20; Höhere Werte weisen auf eine gleichmäßigere Wirkung der Medikamente hin.
Woche 8 (11 Stunden nach der Einnahme)
11 Stunden nach der Einnahme erzielter AMSES-Wert (Smoothness of Effect Scale) bei Besuch 10
Zeitfenster: Woche 10 (11 Stunden nach der Einnahme)
5-Punkte-Bewertung der gleichmäßigen Wirkung von ADHS-Medikamenten im Laufe des Tages nach der Einnahme. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 20; Höhere Werte weisen auf eine gleichmäßigere Wirkung der Medikamente hin.
Woche 10 (11 Stunden nach der Einnahme)
16 Stunden nach der Einnahme erzielter AMSES-Wert (Smoothness of Effect Scale) bei Besuch 3
Zeitfenster: Woche 3 (16 Stunden nach der Einnahme)
5-Punkte-Bewertung der gleichmäßigen Wirkung von ADHS-Medikamenten im Laufe des Tages nach der Einnahme. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 20; Höhere Werte weisen auf eine gleichmäßigere Wirkung der Medikamente hin.
Woche 3 (16 Stunden nach der Einnahme)
16 Stunden nach der Einnahme erzielter AMSES-Wert (Smoothness of Effect Scale) bei Besuch 8
Zeitfenster: Woche 8 (16 Stunden nach der Einnahme)
5-Punkte-Bewertung der gleichmäßigen Wirkung von ADHS-Medikamenten im Laufe des Tages nach der Einnahme. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 20; Höhere Werte weisen auf eine gleichmäßigere Wirkung der Medikamente hin.
Woche 8 (16 Stunden nach der Einnahme)
16 Stunden nach der Einnahme erzielter AMSES-Wert (Smoothness of Effect Scale) bei Besuch 10
Zeitfenster: Woche 10 (16 Stunden nach der Einnahme)
5-Punkte-Bewertung der gleichmäßigen Wirkung von ADHS-Medikamenten im Laufe des Tages nach der Einnahme. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 20; Höhere Werte weisen auf eine gleichmäßigere Wirkung der Medikamente hin.
Woche 10 (16 Stunden nach der Einnahme)
AMSES-Score (Smoothness of Effect Scale) 21 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3
Zeitfenster: Woche 3 (21 Stunden nach der Einnahme)
5-Punkte-Bewertung der gleichmäßigen Wirkung von ADHS-Medikamenten im Laufe des Tages nach der Einnahme. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 20; Höhere Werte weisen auf eine gleichmäßigere Wirkung der Medikamente hin.
Woche 3 (21 Stunden nach der Einnahme)
AMSES-Wert (21 Stunden nach der Einnahme) bei Besuch 8
Zeitfenster: Woche 8 (21 Stunden nach der Einnahme)
5-Punkte-Bewertung der gleichmäßigen Wirkung von ADHS-Medikamenten im Laufe des Tages nach der Einnahme. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 20; Höhere Werte weisen auf eine gleichmäßigere Wirkung der Medikamente hin.
Woche 8 (21 Stunden nach der Einnahme)
AMSES-Wert (21 Stunden nach der Einnahme) bei Besuch 10
Zeitfenster: Woche 10 (21 Stunden nach der Einnahme)
5-Punkte-Bewertung der gleichmäßigen Wirkung von ADHS-Medikamenten im Laufe des Tages nach der Einnahme. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 20; Höhere Werte weisen auf eine gleichmäßigere Wirkung der Medikamente hin.
Woche 10 (21 Stunden nach der Einnahme)
AMSES-Wert (24 Stunden nach der Einnahme) bei Besuch 3
Zeitfenster: Woche 3 (24 Stunden nach der Einnahme)
5-Punkte-Bewertung der gleichmäßigen Wirkung von ADHS-Medikamenten im Laufe des Tages nach der Einnahme. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 20; Höhere Werte weisen auf eine gleichmäßigere Wirkung der Medikamente hin.
Woche 3 (24 Stunden nach der Einnahme)
AMSES-Wert (24 Stunden nach der Einnahme) bei Besuch 8
Zeitfenster: Woche 8 (24 Stunden nach der Einnahme)
5-Punkte-Bewertung der gleichmäßigen Wirkung von ADHS-Medikamenten im Laufe des Tages nach der Einnahme. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 20; Höhere Werte weisen auf eine gleichmäßigere Wirkung der Medikamente hin.
Woche 8 (24 Stunden nach der Einnahme)
AMSES-Wert (24 Stunden nach der Einnahme) bei Besuch 10
Zeitfenster: Woche 10 (24 Stunden nach der Einnahme)
5-Punkte-Bewertung der gleichmäßigen Wirkung von ADHS-Medikamenten im Laufe des Tages nach der Einnahme. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 20; Höhere Werte weisen auf eine gleichmäßigere Wirkung der Medikamente hin.
Woche 10 (24 Stunden nach der Einnahme)
Änderung des Symptom-Checklisten-Scores der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3
Der ASRS ist ein 31-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit von ADHS-Symptomen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Elemente werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 124; Höhere Werte weisen auf eine größere Häufigkeit von ADHS-Symptomen hin.
Grundlinie, Woche 3
Änderung des Symptom-Checklisten-Scores der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Der ASRS ist ein 31-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit von ADHS-Symptomen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Elemente werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 124; Höhere Werte weisen auf eine größere Häufigkeit von ADHS-Symptomen hin.
Ausgangswert, Woche 10
Änderung des Verhaltensbewertungsinventars der exekutiven Funktion – Ergebnis der Erwachsenenversion (BRIEF-A).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3
Der BRIEF-A ist ein 75-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung von Verhaltensproblemen. Die Elemente werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 (nie), 1 (manchmal) und 2 (oft).
Grundlinie, Woche 3
Änderung des Verhaltensbewertungsinventars der exekutiven Funktion – Ergebnis der Erwachsenenversion (BRIEF-A).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Der BRIEF-A ist ein 75-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung von Verhaltensproblemen. Die Elemente werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 (nie), 1 (manchmal) und 2 (oft).
Ausgangswert, Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die zusammenfassenden Daten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage, beginnend 9 Monate bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels, oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich, geteilt, vorausgesetzt, der Forscher, der die Verwendung vorschlägt data schließt eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Terry.Leon@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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