Un trattamento in aperto con osservazione randomizzata, studio avviato dallo sperimentatore, sulla durata e l'efficacia di Jornay PM (capsule a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato) sui sintomi dell'ADHD negli adulti e sulla funzione esecutiva e sulla regolazione emotiva durante tutto il giorno fino alla prima serata
27 aprile 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo di questo studio è quello di estendere le prove di efficacia del composto metilfenidato a rilascio prolungato (JornayPM) negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
JornayPM è stato recentemente approvato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 6 anni con ADHD; il meccanismo di rilascio è unico tra i prodotti ADHD in quanto viene assunto la sera, con effetti al mattino al risveglio e poi per tutta la giornata successiva.
Da notare, ad oggi, non ci sono dati clinici relativi alla tollerabilità o agli effetti clinici o al dosaggio negli adulti con ADHD; pertanto lo scopo principale di questo studio è raccogliere la prima serie di questi dati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Terry Leon, MS, RN
- Numero di telefono: 646-754-4841
- Email: Terry.Leon@nyulangone.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni compresi al momento del consenso
- In grado di fornire il consenso informato firmato
- Qualsiasi genere
- Soggetti con una diagnosi primaria corrente del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) -5 di ADHD con presentazione prevalentemente disattenta o presentazioni combinate) come confermato dalla scala diagnostica clinica dell'ADHD per adulti (ACDS) versione 1.2.
- I soggetti che non ricevono alcun trattamento farmacologico per l'ADHD devono avere un punteggio totale dell'elemento DSM AISRS 18 ≥ 28 allo screening. I soggetti che in precedenza stavano ricevendo un trattamento farmacologico per l'ADHD allo screening devono avere un punteggio totale minimo dell'elemento DSM AISRS 18 pari a ≥ 22 allo screening
- Saranno ammessi distimia e disturbi d'ansia in remissione, ma stabili con farmaci psichiatrici per tre settimane o più, a discrezione del ricercatore principale. La terapia farmacologica per questi disturbi deve rimanere costante per tutta la durata del protocollo.
- Soggetti che non hanno utilizzato farmaci stimolanti negli ultimi 2 mesi.
- L'uso occasionale di marijuana (meno di 3 volte a settimana) sarà consentito durante il processo di screening fino all'arruolamento del soggetto nello studio. Dopo che il soggetto è stato iscritto a Jornay PM, al soggetto viene chiesto di completare un attestato. L'attestazione dichiarerà che il soggetto non consumerà marijuana durante lo studio.
- Nessuna sostanza illecita sarà consentita allo screening o durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al metilfenidato o ai componenti del prodotto.
- Trattamento concomitante con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) o uso di un IMAO nei 14 giorni precedenti.
- Disturbo bipolare permanente, disturbi psicotici, autismo, disabilità intellettiva ad eccezione dei disturbi dell'umore accettati nei criteri di inclusione a discrezione del ricercatore principale.
- Suicidalità attiva nell'ultimo anno o storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni
- Qualsiasi storia di grave dipendenza da farmaci in passato determinata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (vale a dire, un focus di attenzione clinica o una causa di sostanziale difficoltà sociale o professionale)
- Abuso concomitante di sostanze e/o storia di uso di sostanze entro 6 mesi (ad eccezione dell'uso di marijuana inferiore a tre volte a settimana e/o storia di uso eccessivo di marijuana inferiore a tre volte a settimana entro 6 mesi).
- Uso di qualsiasi benzodiazepina prescritta
- Qualsiasi condizione medica o neurologica instabile; anomalie mediche clinicamente significative come anomalie cardiovascolari e qualsiasi condizione cronica del sistema nervoso centrale
- Saranno ammessi antidepressivi e ansiolitici (comprese le benzodiazepine) assunti in dosi stabili, mentre non saranno ammessi altri farmaci psicotropi, inclusi allucinogeni, stabilizzatori dell'umore e antipsicotici.
- Nota mancata risposta al trattamento con MPH
- Storia di reazione allergica o sensibilità a MPH
- Donne in età fertile, che allattano, sono incinte, stanno pianificando una gravidanza o uomini che pianificano di mettere incinta una donna durante lo studio o per un mese dopo lo studio
- Discrezionalità del PI/medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sette settimane di trattamento con Jornay PM
I partecipanti iscritti inizieranno con una stabilizzazione di osservazione di due settimane prima di iniziare il trattamento con Jornay PM.
I partecipanti che hanno riscontrato una variazione ≥ 30% nei punteggi totali della Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) durante il periodo di stabilizzazione dell'osservazione di due settimane verranno interrotti dallo studio.
I partecipanti rimanenti inizieranno un trattamento in aperto di 7 settimane con Jornay PM.
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I soggetti inizieranno con una dose di 40 mg (DR/ER-MPH) al giorno con titolazioni di 20 mg che portano a una dose massima di 100 mg (DR/ER-MPH).
Altri nomi:
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Sperimentale: Cinque settimane di trattamento con Jornay PM
I partecipanti iscritti inizieranno con una stabilizzazione di osservazione di due settimane prima di iniziare il trattamento con Jornay PM.
I partecipanti che hanno riscontrato una variazione ≥ 30% nei punteggi totali della Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) durante il periodo di stabilizzazione dell'osservazione di due settimane verranno interrotti dallo studio.
I partecipanti rimanenti inizieranno un trattamento in aperto di 5 settimane con Jornay PM seguito da un periodo di osservazione di due settimane; non ricevo Jornay PM.
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I soggetti inizieranno con una dose di 40 mg (DR/ER-MPH) al giorno con titolazioni di 20 mg che portano a una dose massima di 100 mg (DR/ER-MPH).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio AISRS (Expanded Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 3
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L'AISRS espanso è un questionario di 18 voci che valuta i sintomi dell'ADHD adulto.
Gli item sono classificati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano sintomi più gravi di ADHD.
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Riferimento, settimana 3
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Variazione del punteggio AISRS (Expanded Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10
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L'AISRS espanso è un questionario di 18 voci che valuta i sintomi dell'ADHD adulto.
Gli item sono classificati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano sintomi più gravi di ADHD.
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Riferimento, settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della sottoscala AISRS estesa - Disattenzione generale (IA).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 3
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Sottoscala di 9 item dell'AISRS che valuta i sintomi di disattenzione dell'ADHD.
Gli item sono classificati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 27; punteggi più alti indicano sintomi di disattenzione complessivamente maggiori.
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Riferimento, settimana 3
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Variazione del punteggio della sottoscala AISRS estesa - Disattenzione generale (IA).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10
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Sottoscala di 9 item dell'AISRS che valuta i sintomi di disattenzione dell'ADHD.
Gli item sono classificati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 27; punteggi più alti indicano sintomi di disattenzione complessivamente maggiori.
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Riferimento, settimana 10
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Variazione del punteggio della sottoscala AISRS estesa - Iperattivo/Impulsivo (HI).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 3
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Sottoscala di 9 item dell'AISRS che valuta i sintomi iperattivi/impulsivi dell'ADHD.
Gli item sono classificati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 27; punteggi più alti indicano sintomi iperattivi/impulsivi maggiori.
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Riferimento, settimana 3
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Variazione del punteggio della sottoscala AISRS estesa - Iperattivo/Impulsivo (HI).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10
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Sottoscala di 9 item dell'AISRS che valuta i sintomi iperattivi/impulsivi dell'ADHD.
Gli item sono classificati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 27; punteggi più alti indicano sintomi iperattivi/impulsivi maggiori.
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Riferimento, settimana 10
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 3
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Valutazione clinica basata su 1 item della gravità della malattia mentale di un soggetto.
La gravità della malattia è valutata come segue: 0 (non valutato), 1 (normale, per niente malato), 2 (al limite di un disturbo mentale), 3 (lievemente malato), 4 (moderatamente malato), 5 (gravemente malato), 6 (gravemente malati), 7 (tra i soggetti più gravi).
Il punteggio totale è la classifica numerica fornita dal medico.
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Riferimento, settimana 3
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10
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Valutazione clinica basata su 1 item della gravità della malattia mentale di un soggetto.
La gravità della malattia è valutata come segue: 0 (non valutato), 1 (normale, per niente malato), 2 (al limite di un disturbo mentale), 3 (lievemente malato), 4 (moderatamente malato), 5 (gravemente malato), 6 (gravemente malati), 7 (tra i soggetti più gravi).
Il punteggio totale è la classifica numerica fornita dal medico.
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Riferimento, settimana 10
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Punteggio della scala TASS (Time-Sensitive ADHD Symptom Scale) post-dose a 11 ore alla visita 3
Lasso di tempo: Settimana 3 (11 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 3 (11 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 11 ore alla visita 4
Lasso di tempo: Settimana 4 (11 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 4 (11 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 11 ore alla visita 5
Lasso di tempo: Settimana 5 (11 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 5 (11 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 11 ore alla visita 6
Lasso di tempo: Settimana 6 (11 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 6 (11 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 11 ore alla visita 7
Lasso di tempo: Settimana 7 (11 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 7 (11 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 11 ore alla visita 8
Lasso di tempo: Settimana 8 (11 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 8 (11 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 11 ore alla visita 9
Lasso di tempo: Settimana 9 (11 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 9 (11 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 11 ore alla visita 10
Lasso di tempo: Settimana 10 (11 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 10 (11 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 16 ore alla visita 3
Lasso di tempo: Settimana 3 (16 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 3 (16 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 16 ore alla visita 4
Lasso di tempo: Settimana 4 (16 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 4 (16 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 16 ore alla visita 5
Lasso di tempo: Settimana 5 (16 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 5 (16 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 16 ore alla visita 6
Lasso di tempo: Settimana 6 (16 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 6 (16 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 16 ore alla visita 7
Lasso di tempo: Settimana 7 (16 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 7 (16 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 16 ore alla visita 8
Lasso di tempo: Settimana 8 (16 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 8 (16 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 16 ore alla visita 9
Lasso di tempo: Settimana 9 (16 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 9 (16 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 16 ore alla visita 10
Lasso di tempo: Settimana 10 (16 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 10 (16 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 21 ore alla visita 3
Lasso di tempo: Settimana 3 (21 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 3 (21 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 21 ore alla visita 4
Lasso di tempo: Settimana 4 (21 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 4 (21 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 21 ore alla visita 5
Lasso di tempo: Settimana 5 (21 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 5 (21 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 21 ore alla visita 6
Lasso di tempo: Settimana 6 (21 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 6 (21 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 21 ore alla visita 7
Lasso di tempo: Settimana 7 (21 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 7 (21 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 21 ore alla visita 8
Lasso di tempo: Settimana 8 (21 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 8 (21 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 21 ore alla visita 9
Lasso di tempo: Settimana 9 (21 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 9 (21 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose a 21 ore alla visita 10
Lasso di tempo: Settimana 10 (21 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 10 (21 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose nelle 24 ore alla visita 3
Lasso di tempo: Settimana 3 (24 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 3 (24 ore post-dose)
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Punteggio TASS 24 ore post-dose alla visita 4
Lasso di tempo: Settimana 4 (24 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 4 (24 ore post-dose)
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Punteggio TASS 24 ore post-dose alla visita 5
Lasso di tempo: Settimana 5 (24 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 5 (24 ore post-dose)
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Punteggio TASS 24 ore post-dose alla visita 6
Lasso di tempo: Settimana 6 (24 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 6 (24 ore post-dose)
|
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Punteggio TASS 24 ore post-dose alla visita 7
Lasso di tempo: Settimana 7 (24 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 7 (24 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose nelle 24 ore alla visita 8
Lasso di tempo: Settimana 8 (24 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 8 (24 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose nelle 24 ore alla visita 9
Lasso di tempo: Settimana 9 (24 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 9 (24 ore post-dose)
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Punteggio TASS post-dose nelle 24 ore alla visita 10
Lasso di tempo: Settimana 10 (24 ore post-dose)
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Valutazione in 18 item dei sintomi dell'ADHD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 10 (24 ore post-dose)
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Punteggio della scala di morbidezza dell'effetto post-dose (AMSES) a 11 ore alla visita 3
Lasso di tempo: Settimana 3 (11 ore post-dose)
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Valutazione in 5 elementi della regolarità dell'effetto dei farmaci per l'ADHD durante il giorno successivo alla somministrazione.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 20; punteggi più alti indicano una maggiore fluidità dell’effetto del farmaco.
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Settimana 3 (11 ore post-dose)
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Punteggio della scala di morbidezza dell'effetto post-dose (AMSES) a 11 ore alla visita 8
Lasso di tempo: Settimana 8 (11 ore post-dose)
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Valutazione in 5 elementi della regolarità dell'effetto dei farmaci per l'ADHD durante il giorno successivo alla somministrazione.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 20; punteggi più alti indicano una maggiore fluidità dell’effetto del farmaco.
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Settimana 8 (11 ore post-dose)
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Punteggio della scala di uniformità dell'effetto post-dose (AMSES) a 11 ore alla visita 10
Lasso di tempo: Settimana 10 (11 ore post-dose)
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Valutazione in 5 elementi della regolarità dell'effetto dei farmaci per l'ADHD durante il giorno successivo alla somministrazione.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 20; punteggi più alti indicano una maggiore fluidità dell’effetto del farmaco.
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Settimana 10 (11 ore post-dose)
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Punteggio della Smoothness of Effect Scale (AMSES) a 16 ore dalla dose alla visita 3
Lasso di tempo: Settimana 3 (16 ore post-dose)
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Valutazione in 5 elementi della regolarità dell'effetto dei farmaci per l'ADHD durante il giorno successivo alla somministrazione.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 20; punteggi più alti indicano una maggiore fluidità dell’effetto del farmaco.
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Settimana 3 (16 ore post-dose)
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Punteggio della Smoothness of Effect Scale (AMSES) a 16 ore dalla dose alla visita 8
Lasso di tempo: Settimana 8 (16 ore post-dose)
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Valutazione in 5 elementi della regolarità dell'effetto dei farmaci per l'ADHD durante il giorno successivo alla somministrazione.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 20; punteggi più alti indicano una maggiore fluidità dell’effetto del farmaco.
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Settimana 8 (16 ore post-dose)
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Punteggio della scala di uniformità dell'effetto post-dose (AMSES) a 16 ore alla visita 10
Lasso di tempo: Settimana 10 (16 ore post-dose)
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Valutazione in 5 elementi della regolarità dell'effetto dei farmaci per l'ADHD durante il giorno successivo alla somministrazione.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 20; punteggi più alti indicano una maggiore fluidità dell’effetto del farmaco.
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Settimana 10 (16 ore post-dose)
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Punteggio della scala di morbidezza dell'effetto post-dose (AMSES) a 21 ore alla visita 3
Lasso di tempo: Settimana 3 (21 ore post-dose)
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Valutazione in 5 elementi della regolarità dell'effetto dei farmaci per l'ADHD durante il giorno successivo alla somministrazione.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 20; punteggi più alti indicano una maggiore fluidità dell’effetto del farmaco.
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Settimana 3 (21 ore post-dose)
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Punteggio della Smoothness of Effect Scale (AMSES) a 21 ore dalla dose alla visita 8
Lasso di tempo: Settimana 8 (21 ore post-dose)
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Valutazione in 5 elementi della regolarità dell'effetto dei farmaci per l'ADHD durante il giorno successivo alla somministrazione.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 20; punteggi più alti indicano una maggiore fluidità dell’effetto del farmaco.
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Settimana 8 (21 ore post-dose)
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Punteggio della Smoothness of Effect Scale (AMSES) a 21 ore dalla visita 10
Lasso di tempo: Settimana 10 (21 ore post-dose)
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Valutazione in 5 elementi della regolarità dell'effetto dei farmaci per l'ADHD durante il giorno successivo alla somministrazione.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 20; punteggi più alti indicano una maggiore fluidità dell’effetto del farmaco.
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Settimana 10 (21 ore post-dose)
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Punteggio della Smoothness of Effect Scale (AMSES) 24 ore dopo la dose alla visita 3
Lasso di tempo: Settimana 3 (24 ore post-dose)
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Valutazione in 5 elementi della regolarità dell'effetto dei farmaci per l'ADHD durante il giorno successivo alla somministrazione.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 20; punteggi più alti indicano una maggiore fluidità dell’effetto del farmaco.
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Settimana 3 (24 ore post-dose)
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Punteggio della Smoothness of Effect Scale (AMSES) 24 ore dopo la dose alla visita 8
Lasso di tempo: Settimana 8 (24 ore post-dose)
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Valutazione in 5 elementi della regolarità dell'effetto dei farmaci per l'ADHD durante il giorno successivo alla somministrazione.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 20; punteggi più alti indicano una maggiore fluidità dell’effetto del farmaco.
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Settimana 8 (24 ore post-dose)
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Punteggio della Smoothness of Effect Scale (AMSES) 24 ore dopo la dose alla visita 10
Lasso di tempo: Settimana 10 (24 ore post-dose)
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Valutazione in 5 elementi della regolarità dell'effetto dei farmaci per l'ADHD durante il giorno successivo alla somministrazione.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 20; punteggi più alti indicano una maggiore fluidità dell’effetto del farmaco.
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Settimana 10 (24 ore post-dose)
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Modifica del punteggio della lista di controllo dei sintomi dell'ADHD Self Report Scale (ASRS) per adulti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 3
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L'ASRS è un questionario composto da 31 voci che valuta la frequenza dei sintomi dell'ADHD nei 7 giorni precedenti.
Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 124; punteggi più alti indicano una maggiore frequenza dei sintomi dell’ADHD.
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Riferimento, settimana 3
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Modifica del punteggio della lista di controllo dei sintomi dell'ADHD Self Report Scale (ASRS) per adulti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10
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L'ASRS è un questionario composto da 31 voci che valuta la frequenza dei sintomi dell'ADHD nei 7 giorni precedenti.
Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 124; punteggi più alti indicano una maggiore frequenza dei sintomi dell’ADHD.
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Riferimento, settimana 10
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Cambiamento nell'inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Punteggio della versione per adulti (BRIEF-A).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 3
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Il BRIEF-A è un questionario self-report composto da 75 item che valuta i problemi comportamentali.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte) e 2 (spesso).
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Riferimento, settimana 3
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Cambiamento nell'inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Punteggio della versione per adulti (BRIEF-A).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10
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Il BRIEF-A è un questionario self-report composto da 75 item che valuta i problemi comportamentali.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte) e 2 (spesso).
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Riferimento, settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi carbossilici
- Piperidine
- Acidi, carbociclico
- Fenilacetati
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-01325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati di riepilogo del set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare il data stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate a: Terry.Leon@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .