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Um tratamento aberto com observação de randomização, estudo iniciado por investigador, sobre a duração e eficácia de Jornay PM (cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato) em sintomas de TDAH em adultos e função executiva e regulação emocional ao longo do dia até o início da noite

27 de abril de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é estender a evidência de eficácia do composto de metilfenidato de liberação sustentada (JornayPM) em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH). JornayPM foi recentemente aprovado para tratamento de pacientes com 6 anos ou mais com TDAH; o mecanismo de liberação é único entre os produtos para TDAH, pois é tomado à noite, com efeitos pela manhã ao acordar e ao longo do dia seguinte. É digno de nota que, até o momento, não há dados clínicos quanto à tolerabilidade, efeitos clínicos ou dosagem em adultos com TDAH; portanto, o objetivo principal deste ensaio é reunir o primeiro conjunto desses dados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos com idade entre 18 e 60 anos, inclusive no momento do consentimento
  2. Capaz de fornecer consentimento informado assinado
  3. Qualquer gênero
  4. Indivíduos com um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) primário atual -5 diagnóstico de TDAH de apresentação predominantemente desatenta ou apresentações combinadas) conforme confirmado pela Escala de Diagnóstico Clínico de TDAH para Adultos (ACDS) Versão 1.2.
  5. Os indivíduos que não estão recebendo nenhum tratamento farmacológico para TDAH devem ter uma pontuação total de itens do DSM AISRS 18 ≥ 28 na triagem. Os indivíduos que estavam anteriormente recebendo tratamento farmacológico para TDAH na triagem devem ter uma pontuação total mínima de itens do DSM AISRS 18 ≥ 22 na triagem
  6. Distimia e transtornos de ansiedade em remissão, mas estáveis ​​com medicação psiquiátrica por três semanas ou mais, a critério do investigador principal, serão permitidos. A medicação para esses distúrbios deve permanecer constante durante o protocolo.
  7. Sujeitos que não usaram medicação estimulante nos últimos 2 meses.
  8. O uso ocasional de maconha (menos de 3 vezes por semana) será permitido durante o processo de triagem até que o sujeito seja inscrito no estudo. Depois que o sujeito é inscrito no Jornay PM, o sujeito é solicitado a preencher um atestado. O atestado indicará que o sujeito não consumirá maconha durante o estudo.
  9. Nenhuma substância ilícita será permitida na triagem ou durante o estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ao metilfenidato ou aos componentes do produto.
  2. Tratamento concomitante com um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) ou uso de um IMAO nos 14 dias anteriores.
  3. Transtorno bipolar vitalício, transtornos psicóticos, autismo, deficiência intelectual, exceto transtornos de humor aceitos sob os critérios de inclusão, a critério do investigador principal.
  4. Suicídio ativo no último ano ou história de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos
  5. Qualquer história de dependência grave de drogas no passado determinada pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) (ou seja, um foco de atenção clínica ou uma causa de dificuldade social ou ocupacional substancial)
  6. Abuso simultâneo de substâncias e/ou histórico de uso de substâncias nos últimos 6 meses (exceto uso de maconha menos de três vezes por semana e/ou histórico de uso excessivo de maconha menos de três vezes por semana nos últimos 6 meses).
  7. Uso de qualquer benzodiazepínico prescrito
  8. Qualquer condição médica ou neurológica instável; anormalidades médicas clinicamente significativas, como anormalidades cardiovasculares e qualquer condição crônica do sistema nervoso central
  9. Serão permitidos antidepressivos e ansiolíticos (incluindo benzodiazepínicos) tomados em doses estáveis, enquanto outros medicamentos psicotrópicos, incluindo alucinógenos, estabilizadores de humor e antipsicóticos, não serão permitidos.
  10. Não resposta conhecida ao tratamento com MPH
  11. História de reação alérgica ou sensibilidade ao MPH
  12. Mulheres em idade fértil, que estejam amamentando, grávidas, planejando engravidar ou homens planejando engravidar uma mulher durante o estudo ou um mês após o estudo
  13. Critério do PI/médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sete semanas de tratamento com Jornay PM
Os participantes inscritos começarão com uma estabilização de observação de duas semanas antes de iniciar o tratamento com Jornay PM. Os participantes com alteração ≥30% em suas pontuações totais na Escala de Avaliação de Sintomas do Investigador de TDAH em Adultos (AISRS) durante o período de estabilização de observação de duas semanas, o tratamento será descontinuado do estudo. Os participantes restantes iniciarão um tratamento aberto de 7 semanas com Jornay PM.
Medicamento: Cápsula de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato
Os indivíduos começarão com uma dose de 40 mg (DR/ER-MPH) por dia com titulações de 20 mg levando a uma dose máxima de 100 mg (DR/ER-MPH).
Outros nomes:
  • Jornay PM
Experimental: Cinco semanas de tratamento com Jornay PM
Os participantes inscritos começarão com uma estabilização de observação de duas semanas antes de iniciar o tratamento com Jornay PM. Os participantes com alteração ≥30% em suas pontuações totais na Escala de Avaliação de Sintomas do Investigador de TDAH em Adultos (AISRS) durante o período de estabilização de observação de duas semanas, o tratamento será descontinuado do estudo. Os participantes restantes iniciarão um tratamento aberto de 5 semanas com Jornay PM seguido por um período de observação de duas semanas; não recebendo Jornay PM.
Medicamento: Cápsula de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato
Os indivíduos começarão com uma dose de 40 mg (DR/ER-MPH) por dia com titulações de 20 mg levando a uma dose máxima de 100 mg (DR/ER-MPH).
Outros nomes:
  • Jornay PM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala expandida de avaliação de sintomas do investigador de TDAH em adultos (AISRS) desde a linha de base até a semana 3
Prazo: Linha de base, semana 3
O AISRS expandido é um questionário de 18 itens que avalia os sintomas do TDAH em adultos. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de TDAH.
Linha de base, semana 3
Mudança na pontuação da escala expandida de avaliação de sintomas do investigador de TDAH em adultos (AISRS) desde a linha de base até a semana 10
Prazo: Linha de base, semana 10
O AISRS expandido é um questionário de 18 itens que avalia os sintomas do TDAH em adultos. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de TDAH.
Linha de base, semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no AISRS Expandido - Pontuação Geral da Subescala Desatenta (IA)
Prazo: Linha de base, semana 3
Subescala de 9 itens da AISRS que avalia sintomas de desatenção de TDAH. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 27; pontuações mais altas indicam maiores sintomas gerais de desatento.
Linha de base, semana 3
Mudança no AISRS Expandido - Pontuação Geral da Subescala Desatenta (IA)
Prazo: Linha de base, semana 10
Subescala de 9 itens da AISRS que avalia sintomas de desatenção de TDAH. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 27; pontuações mais altas indicam maiores sintomas gerais de desatento.
Linha de base, semana 10
Mudança na pontuação da subescala AISRS expandida - Hiperativo/Impulsivo (HI)
Prazo: Linha de base, semana 3
Subescala de 9 itens da AISRS que avalia sintomas hiperativos/impulsivos de TDAH. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 27; pontuações mais altas indicam maiores sintomas hiperativos/impulsivos.
Linha de base, semana 3
Mudança na pontuação da subescala AISRS expandida - Hiperativo/Impulsivo (HI)
Prazo: Linha de base, semana 10
Subescala de 9 itens da AISRS que avalia sintomas hiperativos/impulsivos de TDAH. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 27; pontuações mais altas indicam maiores sintomas hiperativos/impulsivos.
Linha de base, semana 10
Mudança da linha de base na pontuação da escala de gravidade de impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, semana 3
Avaliação de 1 item avaliada pelo médico sobre a gravidade da doença mental de um sujeito. A gravidade da doença é classificada da seguinte forma: 0 (não avaliada), 1 (normal, nada doente), 2 (doente mental limítrofe), 3 (doente leve), 4 (moderadamente doente), 5 (gravemente doente), 6 (gravemente doente), 7 (entre os indivíduos mais gravemente doentes). A pontuação total é a classificação numérica fornecida pelo médico.
Linha de base, semana 3
Mudança da linha de base na pontuação da escala de gravidade de impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, semana 10
Avaliação de 1 item avaliada pelo médico sobre a gravidade da doença mental de um sujeito. A gravidade da doença é classificada da seguinte forma: 0 (não avaliada), 1 (normal, nada doente), 2 (doente mental limítrofe), 3 (doente leve), 4 (moderadamente doente), 5 (gravemente doente), 6 (gravemente doente), 7 (entre os indivíduos mais gravemente doentes). A pontuação total é a classificação numérica fornecida pelo médico.
Linha de base, semana 10
Pontuação da escala de sintomas de TDAH sensível ao tempo (TASS) 11 horas pós-dose na visita 3
Prazo: Semana 3 (11 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 3 (11 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 11 horas na visita 4
Prazo: Semana 4 (11 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 4 (11 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 11 horas na visita 5
Prazo: Semana 5 (11 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 5 (11 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 11 horas na visita 6
Prazo: Semana 6 (11 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 6 (11 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 11 horas na visita 7
Prazo: Semana 7 (11 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 7 (11 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 11 horas na visita 8
Prazo: Semana 8 (11 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 8 (11 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 11 horas na visita 9
Prazo: Semana 9 (11 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 9 (11 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 11 horas na visita 10
Prazo: Semana 10 (11 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 10 (11 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 16 horas na visita 3
Prazo: Semana 3 (16 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 3 (16 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 16 horas na visita 4
Prazo: Semana 4 (16 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 4 (16 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 16 horas na visita 5
Prazo: Semana 5 (16 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 5 (16 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 16 horas na visita 6
Prazo: Semana 6 (16 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 6 (16 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 16 horas na visita 7
Prazo: Semana 7 (16 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 7 (16 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 16 horas na visita 8
Prazo: Semana 8 (16 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 8 (16 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 16 horas na visita 9
Prazo: Semana 9 (16 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 9 (16 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 16 horas na visita 10
Prazo: Semana 10 (16 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 10 (16 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 21 horas na visita 3
Prazo: Semana 3 (21 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 3 (21 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 21 horas na visita 4
Prazo: Semana 4 (21 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 4 (21 horas pós-dose)
Pontuação TASS 21 horas pós-dose na visita 5
Prazo: Semana 5 (21 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 5 (21 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 21 horas na visita 6
Prazo: Semana 6 (21 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 6 (21 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 21 horas na visita 7
Prazo: Semana 7 (21 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 7 (21 horas pós-dose)
Pontuação TASS 21 horas pós-dose na visita 8
Prazo: Semana 8 (21 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 8 (21 horas pós-dose)
Pontuação TASS 21 horas pós-dose na visita 9
Prazo: Semana 9 (21 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 9 (21 horas pós-dose)
Pontuação TASS 21 horas pós-dose na visita 10
Prazo: Semana 10 (21 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 10 (21 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose 24 horas na visita 3
Prazo: Semana 3 (24 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 3 (24 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose 24 horas na visita 4
Prazo: Semana 4 (24 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 4 (24 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose 24 horas na visita 5
Prazo: Semana 5 (24 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 5 (24 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose de 24 horas na visita 6
Prazo: Semana 6 (24 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 6 (24 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose 24 horas na visita 7
Prazo: Semana 7 (24 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 7 (24 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose 24 horas na visita 8
Prazo: Semana 8 (24 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 8 (24 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose 24 horas na visita 9
Prazo: Semana 9 (24 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 9 (24 horas pós-dose)
Pontuação TASS pós-dose 24 horas na visita 10
Prazo: Semana 10 (24 horas pós-dose)
Avaliação de 18 itens dos sintomas de TDAH. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 10 (24 horas pós-dose)
Pontuação da escala de suavidade de efeito pós-dose de 11 horas (AMSES) na visita 3
Prazo: Semana 3 (11 horas pós-dose)
Avaliação de 5 itens da suavidade do efeito da medicação para TDAH ao longo do dia após a administração. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 20; pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 3 (11 horas pós-dose)
Pontuação da escala de suavidade de efeito pós-dose de 11 horas (AMSES) na visita 8
Prazo: Semana 8 (11 horas pós-dose)
Avaliação de 5 itens da suavidade do efeito da medicação para TDAH ao longo do dia após a administração. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 20; pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 8 (11 horas pós-dose)
Pontuação da escala de suavidade de efeito pós-dose de 11 horas (AMSES) na visita 10
Prazo: Semana 10 (11 horas pós-dose)
Avaliação de 5 itens da suavidade do efeito da medicação para TDAH ao longo do dia após a administração. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 20; pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 10 (11 horas pós-dose)
Pontuação da escala de suavidade de efeito pós-dose de 16 horas (AMSES) na visita 3
Prazo: Semana 3 (16 horas pós-dose)
Avaliação de 5 itens da suavidade do efeito da medicação para TDAH ao longo do dia após a administração. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 20; pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 3 (16 horas pós-dose)
Pontuação da escala de suavidade de efeito pós-dose de 16 horas (AMSES) na visita 8
Prazo: Semana 8 (16 horas pós-dose)
Avaliação de 5 itens da suavidade do efeito da medicação para TDAH ao longo do dia após a administração. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 20; pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 8 (16 horas pós-dose)
Pontuação da escala de suavidade de efeito pós-dose de 16 horas (AMSES) na visita 10
Prazo: Semana 10 (16 horas pós-dose)
Avaliação de 5 itens da suavidade do efeito da medicação para TDAH ao longo do dia após a administração. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 20; pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 10 (16 horas pós-dose)
Pontuação da escala de suavidade de efeito pós-dose de 21 horas (AMSES) na visita 3
Prazo: Semana 3 (21 horas pós-dose)
Avaliação de 5 itens da suavidade do efeito da medicação para TDAH ao longo do dia após a administração. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 20; pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 3 (21 horas pós-dose)
Pontuação da escala de suavidade de efeito pós-dose de 21 horas (AMSES) na visita 8
Prazo: Semana 8 (21 horas pós-dose)
Avaliação de 5 itens da suavidade do efeito da medicação para TDAH ao longo do dia após a administração. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 20; pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 8 (21 horas pós-dose)
Pontuação da escala de suavidade de efeito pós-dose de 21 horas (AMSES) na visita 10
Prazo: Semana 10 (21 horas pós-dose)
Avaliação de 5 itens da suavidade do efeito da medicação para TDAH ao longo do dia após a administração. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 20; pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 10 (21 horas pós-dose)
Pontuação da escala de suavidade de efeito pós-dose de 24 horas (AMSES) na visita 3
Prazo: Semana 3 (24 horas pós-dose)
Avaliação de 5 itens da suavidade do efeito da medicação para TDAH ao longo do dia após a administração. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 20; pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 3 (24 horas pós-dose)
Pontuação da escala de suavidade de efeito pós-dose de 24 horas (AMSES) na visita 8
Prazo: Semana 8 (24 horas pós-dose)
Avaliação de 5 itens da suavidade do efeito da medicação para TDAH ao longo do dia após a administração. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 20; pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 8 (24 horas pós-dose)
Pontuação da escala de suavidade de efeito pós-dose de 24 horas (AMSES) na visita 10
Prazo: Semana 10 (24 horas pós-dose)
Avaliação de 5 itens da suavidade do efeito da medicação para TDAH ao longo do dia após a administração. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 20; pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 10 (24 horas pós-dose)
Mudança na pontuação da lista de verificação de sintomas da escala de autorrelato de TDAH em adultos (ASRS)
Prazo: Linha de base, semana 3
O ASRS é um questionário de 31 itens que avalia a frequência dos sintomas de TDAH nos últimos 7 dias. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 124; pontuações mais altas indicam maior frequência de sintomas de TDAH.
Linha de base, semana 3
Mudança na pontuação da lista de verificação de sintomas da escala de autorrelato de TDAH em adultos (ASRS)
Prazo: Linha de base, semana 10
O ASRS é um questionário de 31 itens que avalia a frequência dos sintomas de TDAH nos últimos 7 dias. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 124; pontuações mais altas indicam maior frequência de sintomas de TDAH.
Linha de base, semana 10
Mudança no Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva - Pontuação da Versão Adulto (BRIEF-A)
Prazo: Linha de base, semana 3
O BRIEF-A é um questionário de autorrelato de 75 itens que avalia questões comportamentais. Os itens são avaliados em uma escala Likert de três pontos: 0 (nunca), 1 (às vezes) e 2 (frequentemente).
Linha de base, semana 3
Mudança no Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva - Pontuação da Versão Adulto (BRIEF-A)
Prazo: Linha de base, semana 10
O BRIEF-A é um questionário de autorrelato de 75 itens que avalia questões comportamentais. Os itens são avaliados em uma escala Likert de três pontos: 0 (nunca), 1 (às vezes) e 2 (frequentemente).
Linha de base, semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-01325

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados resumidos do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que se propõe a usar o data assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: Terry.Leon@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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