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Un tratamiento de etiqueta abierta con observación de aleatorización, estudio iniciado por un investigador, sobre la duración y eficacia de Jornay PM (cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato) sobre los síntomas del TDAH en adultos y la función ejecutiva y la regulación emocional durante todo el día hasta las primeras horas de la noche

27 de abril de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo de este estudio es ampliar la evidencia de eficacia del compuesto de metilfenidato de liberación sostenida (JornayPM) en adultos con Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). JornayPM ha sido aprobado recientemente para el tratamiento de pacientes de 6 años o más con TDAH; El mecanismo de liberación es único entre los productos para el TDAH porque se toma por la noche, con efectos por la mañana al despertar y luego durante todo el día siguiente. Es de destacar que, hasta la fecha, no existen datos clínicos sobre la tolerabilidad, los efectos clínicos o la dosificación en adultos con TDAH; por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo es recopilar el primer conjunto de estos datos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 60 años, inclusive en el momento del consentimiento
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado
  3. cualquier genero
  4. Sujetos con un diagnóstico primario actual del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM) -5 de TDAH de presentación predominantemente desatendida o presentaciones combinadas) según lo confirmado por la Escala de Diagnóstico Clínico del TDAH en Adultos (ACDS) Versión 1.2.
  5. Los sujetos que no reciben ningún tratamiento farmacológico para el TDAH deben tener una puntuación total de 18 ítems del DSM AISRS de ≥ 28 en el momento de la selección. Los sujetos que previamente estaban recibiendo tratamiento farmacológico para el TDAH en el momento de la selección deben tener una puntuación mínima total de ítems del DSM AISRS 18 de ≥ 22 en el momento de la selección.
  6. Se permitirán distimia y trastornos de ansiedad en remisión, pero estables con medicación psiquiátrica durante tres semanas o más a discreción del investigador principal. La medicación para estos trastornos se mantendrá constante durante la duración del protocolo.
  7. Sujetos que no hayan usado medicación estimulante en los últimos 2 meses.
  8. Se permitirá el uso ocasional de marihuana (menos de 3 veces por semana) durante el proceso de selección hasta que el sujeto se inscriba en el estudio. Una vez que el sujeto se inscribe en Jornay PM, se le pide que complete una certificación. La certificación indicará que el sujeto no consumirá marihuana mientras esté en el estudio.
  9. No se permitirá ninguna sustancia ilícita en la selección o durante el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida al metilfenidato o a los componentes del producto.
  2. Tratamiento concomitante con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o uso de un IMAO en los 14 días anteriores.
  3. Trastorno bipolar de por vida, trastornos psicóticos, autismo, discapacidad intelectual, excepto los trastornos del estado de ánimo aceptados según los criterios de inclusión a criterio del investigador principal.
  4. Tendencia suicida activa en el último año o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años.
  5. Cualquier historial de dependencia de drogas grave en el pasado determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) (es decir, un foco de atención clínica o una causa de dificultad social u ocupacional sustancial)
  6. Abuso de sustancias concurrente y/o historial de uso de sustancias dentro de los 6 meses (excepto el uso de marihuana menos de tres veces por semana y/o historial de uso excesivo de marihuana menos de tres veces por semana dentro de los 6 meses).
  7. Uso de cualquier benzodiazepina recetada.
  8. Cualquier condición médica o neurológica inestable; anomalías médicas clínicamente significativas, como anomalías cardiovasculares y cualquier afección crónica del sistema nervioso central
  9. Se permitirán antidepresivos y ansiolíticos (incluidas las benzodiazepinas) en dosis estables, mientras que no se permitirán otros medicamentos psicotrópicos, incluidos alucinógenos, estabilizadores del estado de ánimo y antipsicóticos.
  10. Falta de respuesta conocida al tratamiento con MPH
  11. Historial de reacción alérgica o sensibilidad al MPH.
  12. Mujeres en edad fértil, que están amamantando, embarazadas, que planean estar embarazadas o hombres que planean dejar embarazada a una mujer durante el estudio o un mes después del estudio.
  13. Discreción del IP/médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Siete semanas de tratamiento Jornay PM
Los participantes inscritos comenzarán con una observación de estabilización de dos semanas antes de comenzar el tratamiento con Jornay PM. Los participantes que tengan un cambio ≥30% en sus puntuaciones totales de la Escala de calificación de síntomas del investigador de TDAH en adultos (AISRS) durante el período de observación de dos semanas de tratamiento de estabilización serán suspendidos del estudio. Los participantes restantes iniciarán un tratamiento abierto de 7 semanas con Jornay PM.
Droga: Cápsula de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato
Los sujetos comenzarán con una dosis de 40 mg (DR/ER-MPH) al día con valoraciones de 20 mg que conducirán a una dosis máxima de 100 mg (DR/ER-MPH).
Otros nombres:
  • Jornay PM
Experimental: Cinco semanas de tratamiento Jornay PM
Los participantes inscritos comenzarán con una observación de estabilización de dos semanas antes de comenzar el tratamiento con Jornay PM. Los participantes que tengan un cambio ≥30% en sus puntuaciones totales de la Escala de calificación de síntomas del investigador de TDAH en adultos (AISRS) durante el período de observación de dos semanas de tratamiento de estabilización serán suspendidos del estudio. Los participantes restantes iniciarán un tratamiento abierto de 5 semanas con Jornay PM seguido de un período de observación de dos semanas; no recibir Jornay PM.
Droga: Cápsula de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato
Los sujetos comenzarán con una dosis de 40 mg (DR/ER-MPH) al día con valoraciones de 20 mg que conducirán a una dosis máxima de 100 mg (DR/ER-MPH).
Otros nombres:
  • Jornay PM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala ampliada de calificación de síntomas del investigador de TDAH en adultos (AISRS) desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3
El AISRS ampliado es un cuestionario de 18 ítems que evalúa los síntomas del TDAH en adultos. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 (ninguno) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican síntomas más graves de TDAH.
Línea de base, semana 3
Cambio en la puntuación de la Escala ampliada de calificación de síntomas del investigador de TDAH en adultos (AISRS) desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
El AISRS ampliado es un cuestionario de 18 ítems que evalúa los síntomas del TDAH en adultos. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 (ninguno) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican síntomas más graves de TDAH.
Línea de base, semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la AISRS ampliada: puntuación general de la subescala de falta de atención (IA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3
Subescala de 9 ítems de la AISRS que evalúa los síntomas de falta de atención del TDAH. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 (ninguno) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 27; Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas generales de falta de atención.
Línea de base, semana 3
Cambio en la AISRS ampliada: puntuación general de la subescala de falta de atención (IA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
Subescala de 9 ítems de la AISRS que evalúa los síntomas de falta de atención del TDAH. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 (ninguno) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 27; Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas generales de falta de atención.
Línea de base, semana 10
Cambio en la AISRS ampliada: puntuación de la subescala de hiperactividad/impulsividad (HI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3
Subescala de 9 ítems de la AISRS que evalúa los síntomas hiperactivos/impulsivos del TDAH. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 (ninguno) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 27; puntuaciones más altas indican mayores síntomas de hiperactividad/impulsividad.
Línea de base, semana 3
Cambio en la AISRS ampliada: puntuación de la subescala de hiperactividad/impulsividad (HI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
Subescala de 9 ítems de la AISRS que evalúa los síntomas hiperactivos/impulsivos del TDAH. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 (ninguno) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 27; puntuaciones más altas indican mayores síntomas de hiperactividad/impulsividad.
Línea de base, semana 10
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3
Evaluación de 1 ítem calificada por un médico de la gravedad de la enfermedad mental de un sujeto. La gravedad de la enfermedad se clasifica de la siguiente manera: 0 (no evaluado), 1 (normal, nada enfermo), 2 (en el límite de la enfermedad mental), 3 (levemente enfermo), 4 (moderadamente enfermo), 5 (notablemente enfermo), 6 (gravemente enfermo), 7 (entre los sujetos más enfermos). La puntuación total es la clasificación numérica proporcionada por el médico.
Línea de base, semana 3
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
Evaluación de 1 ítem calificada por un médico de la gravedad de la enfermedad mental de un sujeto. La gravedad de la enfermedad se clasifica de la siguiente manera: 0 (no evaluado), 1 (normal, nada enfermo), 2 (en el límite de la enfermedad mental), 3 (levemente enfermo), 4 (moderadamente enfermo), 5 (notablemente enfermo), 6 (gravemente enfermo), 7 (entre los sujetos más enfermos). La puntuación total es la clasificación numérica proporcionada por el médico.
Línea de base, semana 10
Puntuación de la escala de síntomas de TDAH sensible al tiempo (TASS) 11 horas después de la dosis en la visita 3
Periodo de tiempo: Semana 3 (11 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 3 (11 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 11 horas después de la dosis en la visita 4
Periodo de tiempo: Semana 4 (11 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 4 (11 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 11 horas después de la dosis en la visita 5
Periodo de tiempo: Semana 5 (11 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 5 (11 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 11 horas después de la dosis en la visita 6
Periodo de tiempo: Semana 6 (11 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 6 (11 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 11 horas después de la dosis en la visita 7
Periodo de tiempo: Semana 7 (11 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 7 (11 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 11 horas después de la dosis en la visita 8
Periodo de tiempo: Semana 8 (11 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 8 (11 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 11 horas después de la dosis en la visita 9
Periodo de tiempo: Semana 9 (11 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 9 (11 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 11 horas después de la dosis en la visita 10
Periodo de tiempo: Semana 10 (11 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 10 (11 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 16 horas después de la dosis en la visita 3
Periodo de tiempo: Semana 3 (16 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 3 (16 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 16 horas después de la dosis en la visita 4
Periodo de tiempo: Semana 4 (16 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 4 (16 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 16 horas después de la dosis en la visita 5
Periodo de tiempo: Semana 5 (16 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 5 (16 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 16 horas después de la dosis en la visita 6
Periodo de tiempo: Semana 6 (16 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 6 (16 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 16 horas después de la dosis en la visita 7
Periodo de tiempo: Semana 7 (16 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 7 (16 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 16 horas después de la dosis en la visita 8
Periodo de tiempo: Semana 8 (16 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 8 (16 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 16 horas después de la dosis en la visita 9
Periodo de tiempo: Semana 9 (16 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 9 (16 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 16 horas después de la dosis en la visita 10
Periodo de tiempo: Semana 10 (16 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 10 (16 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 21 horas después de la dosis en la visita 3
Periodo de tiempo: Semana 3 (21 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 3 (21 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 21 horas después de la dosis en la visita 4
Periodo de tiempo: Semana 4 (21 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 4 (21 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 21 horas después de la dosis en la visita 5
Periodo de tiempo: Semana 5 (21 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 5 (21 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 21 horas después de la dosis en la visita 6
Periodo de tiempo: Semana 6 (21 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 6 (21 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 21 horas después de la dosis en la visita 7
Periodo de tiempo: Semana 7 (21 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 7 (21 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 21 horas después de la dosis en la visita 8
Periodo de tiempo: Semana 8 (21 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 8 (21 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 21 horas después de la dosis en la visita 9
Periodo de tiempo: Semana 9 (21 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 9 (21 horas después de la dosis)
Puntuación TASS 21 horas después de la dosis en la visita 10
Periodo de tiempo: Semana 10 (21 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 10 (21 horas después de la dosis)
Puntuación TASS posterior a la dosis de 24 horas en la visita 3
Periodo de tiempo: Semana 3 (24 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 3 (24 horas después de la dosis)
Puntuación TASS posterior a la dosis de 24 horas en la visita 4
Periodo de tiempo: Semana 4 (24 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 4 (24 horas después de la dosis)
Puntuación TASS posterior a la dosis de 24 horas en la visita 5
Periodo de tiempo: Semana 5 (24 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 5 (24 horas después de la dosis)
Puntuación TASS posterior a la dosis de 24 horas en la visita 6
Periodo de tiempo: Semana 6 (24 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 6 (24 horas después de la dosis)
Puntuación TASS posterior a la dosis de 24 horas en la visita 7
Periodo de tiempo: Semana 7 (24 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 7 (24 horas después de la dosis)
Puntuación TASS posterior a la dosis de 24 horas en la visita 8
Periodo de tiempo: Semana 8 (24 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 8 (24 horas después de la dosis)
Puntuación TASS posterior a la dosis de 24 horas en la visita 9
Periodo de tiempo: Semana 9 (24 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 9 (24 horas después de la dosis)
Puntuación TASS posterior a la dosis de 24 horas en la visita 10
Periodo de tiempo: Semana 10 (24 horas después de la dosis)
Evaluación de 18 ítems de los síntomas del TDAH. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 54; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 10 (24 horas después de la dosis)
Puntuación de la escala de suavidad del efecto (AMSES) 11 horas después de la dosis en la visita 3
Periodo de tiempo: Semana 3 (11 horas después de la dosis)
Evaluación de 5 ítems de la suavidad del efecto de la medicación para el TDAH a lo largo del día siguiente a la dosificación. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 20; puntuaciones más altas indican una mayor suavidad del efecto de la medicación.
Semana 3 (11 horas después de la dosis)
Puntuación de la escala de suavidad del efecto (AMSES) 11 horas después de la dosis en la visita 8
Periodo de tiempo: Semana 8 (11 horas después de la dosis)
Evaluación de 5 ítems de la suavidad del efecto de la medicación para el TDAH a lo largo del día siguiente a la dosificación. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 20; puntuaciones más altas indican una mayor suavidad del efecto de la medicación.
Semana 8 (11 horas después de la dosis)
Puntuación de la escala de suavidad del efecto (AMSES) 11 horas después de la dosis en la visita 10
Periodo de tiempo: Semana 10 (11 horas después de la dosis)
Evaluación de 5 ítems de la suavidad del efecto de la medicación para el TDAH a lo largo del día siguiente a la dosificación. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 20; puntuaciones más altas indican una mayor suavidad del efecto de la medicación.
Semana 10 (11 horas después de la dosis)
Puntuación de la escala de suavidad del efecto (AMSES) 16 horas después de la dosis en la visita 3
Periodo de tiempo: Semana 3 (16 horas después de la dosis)
Evaluación de 5 ítems de la suavidad del efecto de la medicación para el TDAH a lo largo del día siguiente a la dosificación. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 20; puntuaciones más altas indican una mayor suavidad del efecto de la medicación.
Semana 3 (16 horas después de la dosis)
Puntuación de la escala de suavidad del efecto (AMSES) 16 horas después de la dosis en la visita 8
Periodo de tiempo: Semana 8 (16 horas después de la dosis)
Evaluación de 5 ítems de la suavidad del efecto de la medicación para el TDAH a lo largo del día siguiente a la dosificación. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 20; puntuaciones más altas indican una mayor suavidad del efecto de la medicación.
Semana 8 (16 horas después de la dosis)
Puntuación de la escala de suavidad del efecto (AMSES) 16 horas después de la dosis en la visita 10
Periodo de tiempo: Semana 10 (16 horas después de la dosis)
Evaluación de 5 ítems de la suavidad del efecto de la medicación para el TDAH a lo largo del día siguiente a la dosificación. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 20; puntuaciones más altas indican una mayor suavidad del efecto de la medicación.
Semana 10 (16 horas después de la dosis)
Puntuación de la escala de suavidad del efecto (AMSES) 21 horas después de la dosis en la visita 3
Periodo de tiempo: Semana 3 (21 horas después de la dosis)
Evaluación de 5 ítems de la suavidad del efecto de la medicación para el TDAH a lo largo del día siguiente a la dosificación. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 20; puntuaciones más altas indican una mayor suavidad del efecto de la medicación.
Semana 3 (21 horas después de la dosis)
Puntuación de la escala de suavidad del efecto (AMSES) 21 horas después de la dosis en la visita 8
Periodo de tiempo: Semana 8 (21 horas después de la dosis)
Evaluación de 5 ítems de la suavidad del efecto de la medicación para el TDAH a lo largo del día siguiente a la dosificación. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 20; puntuaciones más altas indican una mayor suavidad del efecto de la medicación.
Semana 8 (21 horas después de la dosis)
Puntuación de la escala de suavidad del efecto (AMSES) 21 horas después de la dosis en la visita 10
Periodo de tiempo: Semana 10 (21 horas después de la dosis)
Evaluación de 5 ítems de la suavidad del efecto de la medicación para el TDAH a lo largo del día siguiente a la dosificación. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 20; puntuaciones más altas indican una mayor suavidad del efecto de la medicación.
Semana 10 (21 horas después de la dosis)
Puntuación de la escala de suavidad del efecto (AMSES) 24 horas después de la dosis en la visita 3
Periodo de tiempo: Semana 3 (24 horas después de la dosis)
Evaluación de 5 ítems de la suavidad del efecto de la medicación para el TDAH a lo largo del día siguiente a la dosificación. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 20; puntuaciones más altas indican una mayor suavidad del efecto de la medicación.
Semana 3 (24 horas después de la dosis)
Puntuación de la escala de suavidad del efecto (AMSES) 24 horas después de la dosis en la visita 8
Periodo de tiempo: Semana 8 (24 horas después de la dosis)
Evaluación de 5 ítems de la suavidad del efecto de la medicación para el TDAH a lo largo del día siguiente a la dosificación. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 20; puntuaciones más altas indican una mayor suavidad del efecto de la medicación.
Semana 8 (24 horas después de la dosis)
Puntuación de la escala de suavidad del efecto (AMSES) 24 horas después de la dosis en la visita 10
Periodo de tiempo: Semana 10 (24 horas después de la dosis)
Evaluación de 5 ítems de la suavidad del efecto de la medicación para el TDAH a lo largo del día siguiente a la dosificación. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 20; puntuaciones más altas indican una mayor suavidad del efecto de la medicación.
Semana 10 (24 horas después de la dosis)
Cambio en la puntuación de la lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3
La ASRS es un cuestionario de 31 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas del TDAH durante los 7 días anteriores. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 124; puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas de TDAH.
Línea de base, semana 3
Cambio en la puntuación de la lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
La ASRS es un cuestionario de 31 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas del TDAH durante los 7 días anteriores. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 124; puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas de TDAH.
Línea de base, semana 10
Cambio en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Puntuación de la versión para adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3
El BRIEF-A es un cuestionario de autoinforme de 75 ítems que evalúa problemas de comportamiento. Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos: 0 (nunca), 1 (a veces) y 2 (a menudo).
Línea de base, semana 3
Cambio en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Puntuación de la versión para adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
El BRIEF-A es un cuestionario de autoinforme de 75 ítems que evalúa problemas de comportamiento. Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos: 0 (nunca), 1 (a veces) y 2 (a menudo).
Línea de base, semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-01325

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos resumidos del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada al investigador que propone utilizar el data ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: Terry.Leon@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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