Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen behandling med randomiseringsobservasjon, etterforsker-initiert studie, om varigheten og effekten av Jornay PM (Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules) på voksne ADHD-symptomer og utøvende funksjon og emosjonell regulering gjennom dagen til tidlig kveld

27. april 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Målet med denne studien er å utvide effektivitetsbeviset for vedvarende frigivelse av metylfenidatforbindelse (JornayPM) hos voksne med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). JornayPM har nylig blitt godkjent for behandling av pasienter 6 år og eldre med ADHD; frigjøringsmekanismen er unik blant ADHD-produkter ved at den tas om kvelden, med effekter om morgenen ved oppvåkning og deretter utover påfølgende dag. Merk at det til dags dato ikke er noen kliniske data angående toleranse eller kliniske effekter eller dosering hos voksne med ADHD; derfor er hovedmålet med denne utprøvingen å samle inn det første settet med disse dataene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-60 år, inkludert på tidspunktet for samtykke
  2. Kunne gi signert informert samtykke
  3. Hvilket som helst kjønn
  4. Personer med en gjeldende primær diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) -5 diagnose av ADHD med overveiende uoppmerksom presentasjon, eller kombinerte presentasjoner) som bekreftet av Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) versjon 1.2.
  5. Forsøkspersoner som ikke mottar noen farmakologisk behandling for ADHD må ha en DSM AISRS 18 element totalscore på ≥ 28 ved screening. Forsøkspersoner som tidligere fikk farmakologisk behandling for ADHD ved screening, må ha en minimum total DSM AISRS 18 elementscore på ≥ 22 ved screening
  6. Dystymi og angstlidelser i remisjon, men stabil på psykiatrisk medisin i tre uker eller mer etter hovedetterforskers skjønn vil tillates. Medisinering for disse lidelsene skal forbli konstant i løpet av protokollen.
  7. Forsøkspersoner som ikke har brukt sentralstimulerende medisiner de siste 2 månedene.
  8. Sporadisk bruk av marihuana (mindre enn 3 ganger ukentlig) vil være tillatt under screeningsprosessen inntil forsøkspersonen er registrert i studien. Etter at emnet er registrert på Jornay PM, blir emnet bedt om å fullføre en attestasjon. Attesten vil angi at forsøkspersonen ikke vil konsumere marihuana mens han er i studien.
  9. Ingen ulovlig substans vil bli tillatt ved screening eller under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor metylfenidat, eller produktkomponenter.
  2. Samtidig behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer), eller bruk av en MAO-hemmer i løpet av de foregående 14 dagene.
  3. Livsvarig bipolar lidelse, psykotiske lidelser, autisme, intellektuell funksjonshemming unntatt stemningslidelser akseptert under inklusjonskriteriene etter hovedforskerens skjønn.
  4. Aktiv suicidalitet i løpet av det siste året, eller historie med selvmordsforsøk de siste 2 årene
  5. Enhver historie med alvorlig tidligere rusavhengighet bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (dvs. et fokus for klinisk oppmerksomhet eller en årsak til betydelige sosiale eller yrkesmessige vanskeligheter)
  6. Samtidig rusmisbruk og/eller historie med rusbruk innen 6 måneder (bortsett fra marihuanabruk mindre enn tre ganger i uken og/eller historie med overdreven marihuanabruk på mindre enn tre ganger i uken innen 6 måneder).
  7. Bruk av foreskrevet benzodiazepin
  8. Enhver ustabil medisinsk eller nevrologisk tilstand; klinisk signifikante medisinske abnormiteter som kardiovaskulære abnormiteter og enhver kronisk tilstand i sentralnervesystemet
  9. Antidepressiva og angstdempende midler (inkludert benzodiazepiner) tatt i stabile doser vil være tillatt, mens andre psykotrope medisiner, inkludert hallusinogener, humørstabilisatorer, antipsykotika ikke vil være tillatt
  10. Kjent manglende respons på MPH-behandling
  11. Anamnese med allergisk reaksjon eller følsomhet for MPH
  12. Kvinne i fertil alder, som ammer, er gravid, planlegger å bli gravid eller menn som planlegger å gjøre en kvinne gravid under studien eller en måned etter studien
  13. PI/klinikers skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Syv uker med Jornay PM-behandling
Påmeldte deltakere vil begynne med en to ukers observasjonsstabilisering før behandling med Jornay PM starter. Deltakere som ble funnet å ha ≥30 % endring i deres totale Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score i løpet av den to uker lange observasjonsstabiliseringsperioden, vil bli avbrutt fra studien. Gjenværende deltakere vil starte en 7 ukers åpen behandling med Jornay PM.
Legemiddel: Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Capsule
Forsøkspersoner vil starte med en dose på 40 mg (DR/ER-MPH) dag med titreringer på 20 mg som fører til en maksimal dose på 100 mg (DR/ER-MPH).
Andre navn:
  • Jornay PM
Eksperimentell: Fem uker med Jornay PM-behandling
Påmeldte deltakere vil begynne med en to ukers observasjonsstabilisering før behandling med Jornay PM starter. Deltakere som ble funnet å ha ≥30 % endring i deres totale Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score i løpet av den to uker lange observasjonsstabiliseringsperioden, vil bli avbrutt fra studien. Gjenværende deltakere vil starte en 5 ukers åpen behandling med Jornay PM etterfulgt av en to ukers observasjonsperiode; mottar ikke Jornay PM.
Legemiddel: Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Capsule
Forsøkspersoner vil starte med en dose på 40 mg (DR/ER-MPH) dag med titreringer på 20 mg som fører til en maksimal dose på 100 mg (DR/ER-MPH).
Andre navn:
  • Jornay PM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utvidet Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score fra baseline til uke 3
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
Den utvidede AISRS er et 18-elements spørreskjema som vurderer symptomer på ADHD hos voksne. Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på ADHD.
Utgangspunkt, uke 3
Endring i utvidet Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score fra baseline til uke 10
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
Den utvidede AISRS er et 18-elements spørreskjema som vurderer symptomer på ADHD hos voksne. Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på ADHD.
Grunnlinje, uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utvidet AISRS - Samlet uoppmerksom (IA) Subscale Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
9-elements underskala av AISRS som vurderer uoppmerksomme symptomer på ADHD. Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 27; høyere score indikerer større generelle uoppmerksomme symptomer.
Utgangspunkt, uke 3
Endring i utvidet AISRS - Samlet uoppmerksom (IA) Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
9-elements underskala av AISRS som vurderer uoppmerksomme symptomer på ADHD. Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 27; høyere score indikerer større generelle uoppmerksomme symptomer.
Grunnlinje, uke 10
Endring i utvidet AISRS - Hyperactive/Impulsive (HI) Subscale Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
9-elements underskala av AISRS som vurderer hyperaktive/impulsive symptomer på ADHD. Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 27; høyere score indikerer større hyperaktive/impulsive symptomer.
Utgangspunkt, uke 3
Endring i utvidet AISRS - Hyperactive/Impulsive (HI) Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
9-elements underskala av AISRS som vurderer hyperaktive/impulsive symptomer på ADHD. Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 27; høyere score indikerer større hyperaktive/impulsive symptomer.
Grunnlinje, uke 10
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-skalapoengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
1-element kliniker-vurdert vurdering av alvorlighetsgraden av en persons psykiske lidelse. Alvorlighetsgraden av sykdommen er vurdert som følger: 0 (ikke vurdert), 1 (normal, ikke i det hele tatt syk), 2 (psykisk syk på grensen), 3 (lett syk), 4 (middels syk), 5 (markert syk), 6 (alvorlig syke), 7 (blant de mest ekstremt syke fagene). Den totale poengsummen er den numeriske rangeringen gitt av klinikeren.
Utgangspunkt, uke 3
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-skalapoengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
1-element kliniker-vurdert vurdering av alvorlighetsgraden av en persons psykiske lidelse. Alvorlighetsgraden av sykdommen er vurdert som følger: 0 (ikke vurdert), 1 (normal, ikke i det hele tatt syk), 2 (psykisk syk på grensen), 3 (lett syk), 4 (middels syk), 5 (markert syk), 6 (alvorlig syke), 7 (blant de mest ekstremt syke fagene). Den totale poengsummen er den numeriske rangeringen gitt av klinikeren.
Grunnlinje, uke 10
11 timer etter dose Tidssensitiv ADHD Symptom Scale (TASS)-score ved besøk 3
Tidsramme: Uke 3 (11 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 3 (11 timer etter dose)
11 timer etter dose TASS-score ved besøk 4
Tidsramme: Uke 4 (11 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 4 (11 timer etter dose)
11 timer etter dose TASS-score ved besøk 5
Tidsramme: Uke 5 (11 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 5 (11 timer etter dose)
11 timer etter dose TASS-score ved besøk 6
Tidsramme: Uke 6 (11 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 6 (11 timer etter dose)
11 timer etter dose TASS-score ved besøk 7
Tidsramme: Uke 7 (11 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 7 (11 timer etter dose)
11 timer etter dose TASS-score ved besøk 8
Tidsramme: Uke 8 (11 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 8 (11 timer etter dose)
11 timer etter dose TASS-score ved besøk 9
Tidsramme: Uke 9 (11 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 9 (11 timer etter dose)
11 timer etter dose TASS-score ved besøk 10
Tidsramme: Uke 10 (11 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 10 (11 timer etter dose)
16 timer etter dose TASS-score ved besøk 3
Tidsramme: Uke 3 (16 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 3 (16 timer etter dose)
16 timer etter dose TASS-score ved besøk 4
Tidsramme: Uke 4 (16 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 4 (16 timer etter dose)
16 timer etter dose TASS-score ved besøk 5
Tidsramme: Uke 5 (16 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 5 (16 timer etter dose)
16 timer etter dose TASS-score ved besøk 6
Tidsramme: Uke 6 (16 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 6 (16 timer etter dose)
16 timer etter dose TASS-score ved besøk 7
Tidsramme: Uke 7 (16 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 7 (16 timer etter dose)
16 timer etter dose TASS-score ved besøk 8
Tidsramme: Uke 8 (16 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 8 (16 timer etter dose)
16 timer etter dose TASS-score ved besøk 9
Tidsramme: Uke 9 (16 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 9 (16 timer etter dose)
16 timer etter dose TASS-score ved besøk 10
Tidsramme: Uke 10 (16 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 10 (16 timer etter dose)
21 timer etter dose TASS-score ved besøk 3
Tidsramme: Uke 3 (21 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 3 (21 timer etter dose)
21 timer etter dose TASS-score ved besøk 4
Tidsramme: Uke 4 (21 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 4 (21 timer etter dose)
21 timer etter dose TASS-score ved besøk 5
Tidsramme: Uke 5 (21 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 5 (21 timer etter dose)
21 timer etter dose TASS-score ved besøk 6
Tidsramme: Uke 6 (21 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 6 (21 timer etter dose)
21 timer etter dose TASS-score ved besøk 7
Tidsramme: Uke 7 (21 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 7 (21 timer etter dose)
21 timer etter dose TASS-score ved besøk 8
Tidsramme: Uke 8 (21 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 8 (21 timer etter dose)
21 timer etter dose TASS-score ved besøk 9
Tidsramme: Uke 9 (21 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 9 (21 timer etter dose)
21 timer etter dose TASS-score ved besøk 10
Tidsramme: Uke 10 (21 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 10 (21 timer etter dose)
24-timers TASS-score etter dose ved besøk 3
Tidsramme: Uke 3 (24 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 3 (24 timer etter dose)
24-timers TASS-score etter dose ved besøk 4
Tidsramme: Uke 4 (24 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 4 (24 timer etter dose)
24-timers TASS-score etter dose ved besøk 5
Tidsramme: Uke 5 (24 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 5 (24 timer etter dose)
24-timers TASS-score etter dose ved besøk 6
Tidsramme: Uke 6 (24 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 6 (24 timer etter dose)
24-timers TASS-score etter dose ved besøk 7
Tidsramme: Uke 7 (24 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 7 (24 timer etter dose)
24-timers TASS-score etter dose ved besøk 8
Tidsramme: Uke 8 (24 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 8 (24 timer etter dose)
24-timers TASS-score etter dose ved besøk 9
Tidsramme: Uke 9 (24 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 9 (24 timer etter dose)
24-timers TASS-score etter dose ved besøk 10
Tidsramme: Uke 10 (24 timer etter dose)
18-punkts vurdering av ADHD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 10 (24 timer etter dose)
11 timer etter dose Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøk 3
Tidsramme: Uke 3 (11 timer etter dose)
5-punkts vurdering av jevn effekt av ADHD-medisiner gjennom dagen etter dosering. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 20; høyere skår indikerer større jevnere effekt av medisiner.
Uke 3 (11 timer etter dose)
11 timer etter dose Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøk 8
Tidsramme: Uke 8 (11 timer etter dose)
5-punkts vurdering av jevn effekt av ADHD-medisiner gjennom dagen etter dosering. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 20; høyere skår indikerer større jevnere effekt av medisiner.
Uke 8 (11 timer etter dose)
11 timer etter dose Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøk 10
Tidsramme: Uke 10 (11 timer etter dose)
5-punkts vurdering av jevn effekt av ADHD-medisiner gjennom dagen etter dosering. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 20; høyere skår indikerer større jevnere effekt av medisiner.
Uke 10 (11 timer etter dose)
16 timer etter dose Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøk 3
Tidsramme: Uke 3 (16 timer etter dose)
5-punkts vurdering av jevn effekt av ADHD-medisiner gjennom dagen etter dosering. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 20; høyere skår indikerer større jevnere effekt av medisiner.
Uke 3 (16 timer etter dose)
16 timer etter dose Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøk 8
Tidsramme: Uke 8 (16 timer etter dose)
5-punkts vurdering av jevn effekt av ADHD-medisiner gjennom dagen etter dosering. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 20; høyere skår indikerer større jevnere effekt av medisiner.
Uke 8 (16 timer etter dose)
16 timer etter dose Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøk 10
Tidsramme: Uke 10 (16 timer etter dose)
5-punkts vurdering av jevn effekt av ADHD-medisiner gjennom dagen etter dosering. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 20; høyere skår indikerer større jevnere effekt av medisiner.
Uke 10 (16 timer etter dose)
21 timer etter dose Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøk 3
Tidsramme: Uke 3 (21 timer etter dose)
5-punkts vurdering av jevn effekt av ADHD-medisiner gjennom dagen etter dosering. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 20; høyere skår indikerer større jevnere effekt av medisiner.
Uke 3 (21 timer etter dose)
21 timer etter dose Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøk 8
Tidsramme: Uke 8 (21 timer etter dose)
5-punkts vurdering av jevn effekt av ADHD-medisiner gjennom dagen etter dosering. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 20; høyere skår indikerer større jevnere effekt av medisiner.
Uke 8 (21 timer etter dose)
21 timer etter dose Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøk 10
Tidsramme: Uke 10 (21 timer etter dose)
5-punkts vurdering av jevn effekt av ADHD-medisiner gjennom dagen etter dosering. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 20; høyere skår indikerer større jevnere effekt av medisiner.
Uke 10 (21 timer etter dose)
24-timers etter dose Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøk 3
Tidsramme: Uke 3 (24 timer etter dose)
5-punkts vurdering av jevn effekt av ADHD-medisiner gjennom dagen etter dosering. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 20; høyere skår indikerer større jevnere effekt av medisiner.
Uke 3 (24 timer etter dose)
24-timers etter dose Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøk 8
Tidsramme: Uke 8 (24 timer etter dose)
5-punkts vurdering av jevn effekt av ADHD-medisiner gjennom dagen etter dosering. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 20; høyere skår indikerer større jevnere effekt av medisiner.
Uke 8 (24 timer etter dose)
24-timers etter dose Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøk 10
Tidsramme: Uke 10 (24 timer etter dose)
5-punkts vurdering av jevn effekt av ADHD-medisiner gjennom dagen etter dosering. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 20; høyere skår indikerer større jevnere effekt av medisiner.
Uke 10 (24 timer etter dose)
Endring i Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptom Checklist Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
ASRS er et spørreskjema med 31 elementer som vurderer frekvensen av ADHD-symptomer i løpet av de siste 7 dagene. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 124; høyere skårer indikerer høyere frekvens av ADHD-symptomer.
Utgangspunkt, uke 3
Endring i Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptom Checklist Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
ASRS er et spørreskjema med 31 elementer som vurderer frekvensen av ADHD-symptomer i løpet av de siste 7 dagene. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 124; høyere skårer indikerer høyere frekvens av ADHD-symptomer.
Grunnlinje, uke 10
Endring i Behavior Rating Inventory of Executive Function - Voksenversjon (KORT-A) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
BRIEF-A er et 75-elements selvrapporteringsskjema som vurderer atferdsproblemer. Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala: 0 (aldri), 1 (noen ganger) og 2 (ofte).
Utgangspunkt, uke 3
Endring i Behavior Rating Inventory of Executive Function - Voksenversjon (KORT-A) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
BRIEF-A er et 75-elements selvrapporteringsskjema som vurderer atferdsproblemer. Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala: 0 (aldri), 1 (noen ganger) og 2 (ofte).
Grunnlinje, uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-01325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Oppsummeringsdataene fra det endelige forskningsdatasettet som ble brukt i det publiserte manuskriptet vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen, gitt etterforskeren som foreslår å bruke data utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Terry.Leon@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere