Terapie panenkami pro rozrušené starší lidi s demencí (DT)
Stanovení vlivu terapie panenkami aplikované u agitovaných starších lidí s demencí na úroveň agitovanosti, výživy a každodenních životních aktivit
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gumushane
-
Kelkit, Gumushane, Krocan, 29600
- Kelkit State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s demencí
- být starší 65 let
- splňující standard DSM-IV pro diagnostiku demence
- s diagnózou středně těžké demence
- s diagnózou těžké demence
- mít dostatek manuálních dovedností k držení a péči o panenku
- k rozpoznání panenky stačí zraková ostrost
- není problém s komunikací
- se dobrovolně zúčastnila výzkumu
- mít souhlas příbuzných pacientů s účastí na výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- s diagnózou mírné demence
- přítomnost systémového onemocnění v období akutní exacerbace
- který má psychickou poruchu
- starší lidé, kteří měli potíže po dvou pokusech přijmout dítě a navázat vztah
- starší lidé, kteří panenku po čase opustili, přestože ji přijali
- starší lidé, kteří uvedli, že panenky mají samy o sobě špatnou konotaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (mírná demence)
Před zahájením studie byla MMSE podávána k identifikaci pacientů v experimentální skupině s těžkou a střední demencí. Pacienti, kteří skórovali mezi 0 a 17 na MMSE, byli klasifikováni jako těžkou demenci, zatímco ti, kteří skórovali 18 až 23 let, byli klasifikováni jako mírnou demenci a zahrnuti do studie. Před zahájením zásahu byly zaznamenány a zdokumentovány vitální známky starších pacientů s demencí pomocí strukturované formy informací o pacientovi. Terapie panenky hraček byla podána stejným výzkumníkem pacientům se staršími demencí, kteří skórovali 35 nebo vyšší na dlouhé formě CMAI. V souladu se zásadami terapie panenky hraček, jak je uvedeno v literatuře, byla intervence prováděna čtyři dny v týdnu v celkovém období 12 týdnů u agitovaných starších pacientů s demencí. Tři standardizované nástroje pro hodnocení byly podávány mírným i těžkým skupinám demence ve třech časových bodech |
Terapie panenky aplikovaná na experimentální skupinu 4 dny v týdnu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (mírná demence)
Před zahájením studie byla MMSE podána k identifikaci pacientů v kontrolní skupině se středně a těžkou demencí. Pacienti, kteří bodovali mezi 0 a 17, byli klasifikováni jako s těžkou demencí, zatímco u těch, kteří bodovali mezi 18 a 23, byli klasifikováni jako mírnou demenci a zahrnuti do studie. Před začátkem intervence byly zaznamenány a zdokumentovány vitální příznaky starších pacientů s demencí pomocí strukturované formy informací o pacientovi. Do kontrolní skupiny byli zahrnuti starší pacienti s demencí, kteří skórovali nad 35 let na dlouhé formě CMAI. V kontrolní skupině nebyl podáván žádný zásah do žádné podskupiny (střední a těžkých pacientů s demencí). Tito pacienti nadále dostávali rutinní lékařskou péči a léčbu. Pacienti v kontrolní skupině byli hodnoceni pomocí CMAI, EDFED a Katz ADL ve třech časových bodech: na začátku studie, ve středu (6. týden), a na konci (12. týden). |
|
|
Experimentální: Experimentální skupina (těžká demence)
Před zahájením studie byla MMSE podávána k identifikaci pacientů v experimentální skupině s těžkou a střední demencí. Pacienti, kteří skórovali mezi 0 a 17 na MMSE, byli klasifikováni jako těžkou demenci, zatímco ti, kteří skórovali 18 až 23 let, byli klasifikováni jako mírnou demenci a zahrnuti do studie. Před zahájením zásahu byly zaznamenány a zdokumentovány vitální známky starších pacientů s demencí pomocí strukturované formy informací o pacientovi. Terapie panenky hraček byla podána stejným výzkumníkem pacientům se staršími demencí, kteří skórovali 35 nebo vyšší na dlouhé formě CMAI. V souladu se zásadami terapie panenky hraček, jak je uvedeno v literatuře, byla intervence prováděna čtyři dny v týdnu v celkovém období 12 týdnů u agitovaných starších pacientů s demencí. Tři standardizované nástroje pro hodnocení byly podávány mírným i těžkým skupinám demence ve třech časových bodech |
Terapie panenky aplikovaná na experimentální skupinu 4 dny v týdnu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (těžká demence)
Před zahájením studie byla MMSE podána k identifikaci pacientů v kontrolní skupině se středně a těžkou demencí. Pacienti, kteří bodovali mezi 0 a 17, byli klasifikováni jako s těžkou demencí, zatímco u těch, kteří bodovali mezi 18 a 23, byli klasifikováni jako mírnou demenci a zahrnuti do studie. Před začátkem intervence byly zaznamenány a zdokumentovány vitální příznaky starších pacientů s demencí pomocí strukturované formy informací o pacientovi. Do kontrolní skupiny byli zahrnuti starší pacienti s demencí, kteří skórovali nad 35 let na dlouhé formě CMAI. V kontrolní skupině nebyl podáván žádný zásah do žádné podskupiny (střední a těžkých pacientů s demencí). Tito pacienti nadále dostávali rutinní lékařskou péči a léčbu. Pacienti v kontrolní skupině byli hodnoceni pomocí CMAI, EDFED a Katz ADL ve třech časových bodech: na začátku studie, ve středu (6. týden), a na konci (12. týden). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení krmení v Edinburghu v měřítku demence (EDFED) (Nutrition)
Časové okno: 12 týdnů
|
Jeden standardizovaný nástroj pro hodnocení podávaný mírným i těžkým demenčním skupinám ve třech časových bodech: na začátku studie, ve středu (6. týdnu), a na konci (12. týden).
Tyto nástroje zahrnovaly EDFED.
Měřítko se skládá z 11 položek a může být podávána za méně než pět minut.
Prvních 10 položek se zabývá chováním krmení během jídla; Každá položka je hodnocena na základě frekvence výskytu.
Pokud k chování nedochází během jídla, je hodnoceno jako „nikdy“ (0 bodů), pokud k němu dochází 2-3krát týdně, je hodnoceno jako „někdy“ (1 bod) a pokud k němu dochází více než 4krát týdně, je hodnoceno jako „často“ (2 body).
V měřítku není žádné mezní skóre nebo zpětné skóre.
Celkové skóre získané z prvních 10 položek se pohybuje od 0 do 20, přičemž skóre 20 naznačuje nejzávažnější stav.
Celkové skóre lze použít ke sledování změn ve výživovém stavu pacienta.
Úroveň podpory, kterou pacient vyžaduje, je stanovena položkou 11.
|
12 týdnů
|
|
Inventory agitace Cohen-Mansfield (agitace)
Časové okno: 12 týdnů
|
Jeden standardizovaný nástroj pro hodnocení podávaný mírným i těžkým demenčním skupinám ve třech časových bodech: na začátku studie, ve středu (6. týdnu), a na konci (12. týden).
Tyto nástroje zahrnovaly CMAI.
CMAI používá Likertovu stupnici, kde je každá položka hodnocena z „1 nikdy“ do „7 několikrát za hodinu“.
Celkové skóre se počítá na základě maximálně 32 položek, s možným celkovým skóre od 29 do 181.
|
12 týdnů
|
|
Měřítko Katz Daily Life Activity Scale (denní aktivity)
Časové okno: 12 týdnů
|
Jeden standardizovaný nástroj pro hodnocení podávaný mírným i těžkým demenčním skupinám ve třech časových bodech: na začátku studie, ve středu (6. týdnu), a na konci (12. týden).
Tyto nástroje zahrnovaly Katz ADL.
Měřítko přiřazuje skóre každodenním činnostem, jako je koupání, obvaz, toalety, mobilita, kontinence a krmení.
Na základě celkového skóre je úroveň závislosti jednotlivce klasifikována takto: 0-6 bodů naznačuje závislost, 7-12 bodů naznačuje částečnou závislost a 13-18 bodů naznačují nezávislost.
Každá položka na stupnici Katz ADL obsahuje možnosti odezvy, které ukazují, zda je jednotlivec nezávislý, částečně závislý nebo závislý.
Měřítko hodnotí šest základních činností: koupání, oblékání, toalety, přenos, kontinence a krmení.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení krmení v Edinburghu v měřítku demence (EDFED) (Nutrition)
Časové okno: 12 týdnů
|
Jeden standardizovaný nástroj pro hodnocení podávaný mírným i těžkým demenčním skupinám ve třech časových bodech: na začátku studie, ve středu (6. týdnu), a na konci (12. týden).
Tyto nástroje zahrnovaly EDFED.
Měřítko se skládá z 11 položek a může být podávána za méně než pět minut.
Prvních 10 položek se zabývá chováním krmení během jídla; Každá položka je hodnocena na základě frekvence výskytu.
Pokud k chování nedochází během jídla, je hodnoceno jako „nikdy“ (0 bodů), pokud k němu dochází 2-3krát týdně, je hodnoceno jako „někdy“ (1 bod) a pokud k němu dochází více než 4krát týdně, je hodnoceno jako „často“ (2 body).
V měřítku není žádné mezní skóre nebo zpětné skóre.
Celkové skóre získané z prvních 10 položek se pohybuje od 0 do 20, přičemž skóre 20 naznačuje nejzávažnější stav.
Celkové skóre lze použít ke sledování změn ve výživovém stavu pacienta.
Úroveň podpory, kterou pacient vyžaduje, je stanovena položkou 11.
|
12 týdnů
|
|
Inventory agitace Cohen-Mansfield (agitace)
Časové okno: 12 týdnů
|
Jeden standardizovaný nástroj pro hodnocení podávaný mírným i těžkým demenčním skupinám ve třech časových bodech: na začátku studie, ve středu (6. týdnu), a na konci (12. týden).
Tyto nástroje zahrnovaly CMAI.
CMAI používá Likertovu stupnici, kde je každá položka hodnocena z „1 nikdy“ do „7 několikrát za hodinu“.
Celkové skóre se počítá na základě maximálně 32 položek, s možným celkovým skóre od 29 do 181.
|
12 týdnů
|
|
Měřítko Katz Daily Life Activity Scale (denní aktivity)
Časové okno: 12 týdnů
|
Jeden standardizovaný nástroj pro hodnocení podávaný mírným i těžkým demenčním skupinám ve třech časových bodech: na začátku studie, ve středu (6. týdnu), a na konci (12. týden).
Tyto nástroje zahrnovaly Katz ADL.
Měřítko přiřazuje skóre každodenním činnostem, jako je koupání, obvaz, toalety, mobilita, kontinence a krmení.
Na základě celkového skóre je úroveň závislosti jednotlivce klasifikována takto: 0-6 bodů naznačuje závislost, 7-12 bodů naznačuje částečnou závislost a 13-18 bodů naznačují nezávislost.
Každá položka na stupnici Katz ADL obsahuje možnosti odezvy, které ukazují, zda je jednotlivec nezávislý, částečně závislý nebo závislý.
Měřítko hodnotí šest základních činností: koupání, oblékání, toalety, přenos, kontinence a krmení.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AYNUR CIN, DR, Gümüşhane Universıty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25/10/2023 date and 2023/5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .