Terapia con le bambole per anziani agitati con demenza (DT)
Determinazione dell'effetto della terapia con bambole applicata ad anziani agitati con demenza sul livello di agitazione, alimentazione e attività della vita quotidiana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Gumushane
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Kelkit, Gumushane, Tacchino, 29600
- Kelkit State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con demenza
- avere 65 anni o più
- avendo soddisfatto lo standard DSM-IV per la diagnosi di demenza
- avere una diagnosi di demenza moderata
- avere una diagnosi di demenza grave
- avere abbastanza abilità manuali per tenere e prendersi cura della bambola
- l'acuità visiva è sufficiente per riconoscere la bambola
- non c'è nessun problema di comunicazione
- si è offerto volontario per partecipare alla ricerca
- avere il consenso dei parenti pazienti a partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- avere una diagnosi di demenza lieve
- la presenza di malattia sistemica nel periodo di riacutizzazione
- chi ha un disturbo psicologico
- anziani che hanno avuto difficoltà dopo due tentativi nell'accettare un bambino e nel costruire una relazione
- anziani che dopo poco abbandonarono la bambola nonostante l'avessero accettata
- anziani che affermavano che le bambole hanno in sé una cattiva connotazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale (moderata demenza)
Prima dell'inizio dello studio, l'MMSE è stato somministrato per identificare i pazienti nel gruppo sperimentale con demenza grave e moderata. I pazienti che hanno ottenuto un punteggio tra 0 e 17 sul MMSE sono stati classificati come una grave demenza, mentre quelli che hanno segnato tra 18 e 23 sono stati classificati come aventi demenza moderata e inclusi nello studio. Prima dell'inizio dell'intervento, i segni vitali dei pazienti anziani con demenza sono stati registrati e documentati utilizzando il modulo di informazione del paziente strutturato. La terapia con bambole giocattolo è stata somministrata dallo stesso ricercatore ai pazienti con demenza anziani che hanno ottenuto un punteggio di 35 o più nella lunga forma del CMAI. In conformità con i principi della terapia delle bambole giocattoli come indicato in letteratura, l'intervento è stato condotto quattro giorni alla settimana per un periodo totale di 12 settimane per i pazienti anziani agitati con demenza. Tre strumenti di valutazione standardizzati sono stati somministrati sia ai gruppi di demenza moderati che gravi a tre punti temporali |
Terapia delle bambole applicata al gruppo sperimentale 4 giorni alla settimana.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (demenza moderata)
Prima dell'inizio dello studio, l'MMSE è stato somministrato per identificare i pazienti nel gruppo di controllo con demenza moderata e grave. I pazienti che hanno segnato tra 0 e 17 sono stati classificati come una grave demenza, mentre quelli che hanno segnato tra 18 e 23 sono stati classificati con demenza moderata e inclusi nello studio. Prima dell'inizio dell'intervento, i segni vitali dei pazienti anziani con demenza sono stati registrati e documentati utilizzando il modulo di informazione del paziente strutturato. I pazienti con demenza anziani che hanno ottenuto un punteggio superiore a 35 sulla lunga forma del CMAI sono stati inclusi nel gruppo di controllo. Nessun intervento è stato somministrato a entrambi i sottogruppi (pazienti di demenza moderati e gravi) nel gruppo di controllo. Questi pazienti hanno continuato a ricevere le loro cure mediche di routine e il trattamento. I pazienti nel gruppo di controllo sono stati valutati usando la CMAI, l'EDFED e l'ADL Katz in tre punti temporali: all'inizio dello studio, al punto medio (settimana 6) e alla fine (settimana 12). |
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Sperimentale: gruppo sperimentale (grave demenza)
Prima dell'inizio dello studio, l'MMSE è stato somministrato per identificare i pazienti nel gruppo sperimentale con demenza grave e moderata. I pazienti che hanno ottenuto un punteggio tra 0 e 17 sul MMSE sono stati classificati come una grave demenza, mentre quelli che hanno segnato tra 18 e 23 sono stati classificati come aventi demenza moderata e inclusi nello studio. Prima dell'inizio dell'intervento, i segni vitali dei pazienti anziani con demenza sono stati registrati e documentati utilizzando il modulo di informazione del paziente strutturato. La terapia con bambole giocattolo è stata somministrata dallo stesso ricercatore ai pazienti con demenza anziani che hanno ottenuto un punteggio di 35 o più nella lunga forma del CMAI. In conformità con i principi della terapia delle bambole giocattoli come indicato in letteratura, l'intervento è stato condotto quattro giorni alla settimana per un periodo totale di 12 settimane per i pazienti anziani agitati con demenza. Tre strumenti di valutazione standardizzati sono stati somministrati sia ai gruppi di demenza moderati che gravi a tre punti temporali |
Terapia delle bambole applicata al gruppo sperimentale 4 giorni alla settimana.
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Nessun intervento: gruppo di controllo (grave demenza)
Prima dell'inizio dello studio, l'MMSE è stato somministrato per identificare i pazienti nel gruppo di controllo con demenza moderata e grave. I pazienti che hanno segnato tra 0 e 17 sono stati classificati come una grave demenza, mentre quelli che hanno segnato tra 18 e 23 sono stati classificati con demenza moderata e inclusi nello studio. Prima dell'inizio dell'intervento, i segni vitali dei pazienti anziani con demenza sono stati registrati e documentati utilizzando il modulo di informazione del paziente strutturato. I pazienti con demenza anziani che hanno ottenuto un punteggio superiore a 35 sulla lunga forma del CMAI sono stati inclusi nel gruppo di controllo. Nessun intervento è stato somministrato a entrambi i sottogruppi (pazienti di demenza moderati e gravi) nel gruppo di controllo. Questi pazienti hanno continuato a ricevere le loro cure mediche di routine e il trattamento. I pazienti nel gruppo di controllo sono stati valutati usando la CMAI, l'EDFED e l'ADL Katz in tre punti temporali: all'inizio dello studio, al punto medio (settimana 6) e alla fine (settimana 12). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione dell'alimentazione di Edimburgo nella scala della demenza (EDFED) (nutrizione)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Uno strumento di valutazione standardizzato somministrato sia ai gruppi di demenza moderati che gravi in tre momenti: all'inizio dello studio, al punto medio (settimana 6) e alla fine (settimana 12).
Questi strumenti includevano EDFED.
La scala è composta da 11 articoli e può essere somministrata in meno di cinque minuti.
I primi 10 articoli affrontano i comportamenti di alimentazione durante i pasti; Ogni elemento viene valutato in base alla frequenza di occorrenza.
Se il comportamento non si verifica durante i pasti, viene valutato come "mai" (0 punti), se si verifica 2-3 volte a settimana, viene valutato come "a volte" (1 punto) e se si verifica più di 4 volte a settimana, viene valutato come "spesso" (2 punti).
Non esiste un punteggio di taglio o un punteggio inverso nella bilancia.
Il punteggio totale ottenuto dai primi 10 elementi varia da 0 a 20, con un punteggio di 20 che indica la condizione più grave.
Il punteggio totale può essere utilizzato per tracciare i cambiamenti nello stato nutrizionale del paziente.
Il livello di supporto richiesto dal paziente è determinato dall'articolo 11.
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12 settimane
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Inventario dell'agitazione Cohen-Mansfield (agitazione)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Uno strumento di valutazione standardizzato somministrato sia ai gruppi di demenza moderati che gravi in tre momenti: all'inizio dello studio, al punto medio (settimana 6) e alla fine (settimana 12).
Questi strumenti includevano il CMAI.
Il CMAI utilizza una scala Likert, in cui ogni articolo viene valutato da "1 Never" a "7 più volte all'ora".
Il punteggio totale viene calcolato in base a un massimo di 32 articoli, con un possibile punteggio totale che va da 29 a 181.
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12 settimane
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Scala delle attività della vita quotidiana di Katz (attività quotidiane)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Uno strumento di valutazione standardizzato somministrato sia ai gruppi di demenza moderati che gravi in tre momenti: all'inizio dello studio, al punto medio (settimana 6) e alla fine (settimana 12).
Questi strumenti includevano Katz ADL.
La scala assegna punteggi ad attività quotidiane come bagno, condimento, toilette, mobilità, continenza e alimentazione.
Sulla base del punteggio totale, il livello di dipendenza dell'individuo è classificato come segue: 0-6 punti indicano la dipendenza, 7-12 punti indicano la dipendenza parziale e 13-18 punti indicano l'indipendenza.
Ogni elemento sulla scala Katz ADL include opzioni di risposta che indicano se l'individuo è indipendente, parzialmente dipendente o dipendente.
La scala valuta sei attività fondamentali: bagno, vestizione, toilette, trasferimento, continenza e alimentazione.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione dell'alimentazione di Edimburgo nella scala della demenza (EDFED) (nutrizione)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Uno strumento di valutazione standardizzato somministrato sia ai gruppi di demenza moderati che gravi in tre momenti: all'inizio dello studio, al punto medio (settimana 6) e alla fine (settimana 12).
Questi strumenti includevano EDFED.
La scala è composta da 11 articoli e può essere somministrata in meno di cinque minuti.
I primi 10 articoli affrontano i comportamenti di alimentazione durante i pasti; Ogni elemento viene valutato in base alla frequenza di occorrenza.
Se il comportamento non si verifica durante i pasti, viene valutato come "mai" (0 punti), se si verifica 2-3 volte a settimana, viene valutato come "a volte" (1 punto) e se si verifica più di 4 volte a settimana, viene valutato come "spesso" (2 punti).
Non esiste un punteggio di taglio o un punteggio inverso nella bilancia.
Il punteggio totale ottenuto dai primi 10 elementi varia da 0 a 20, con un punteggio di 20 che indica la condizione più grave.
Il punteggio totale può essere utilizzato per tracciare i cambiamenti nello stato nutrizionale del paziente.
Il livello di supporto richiesto dal paziente è determinato dall'articolo 11.
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12 settimane
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Inventario dell'agitazione Cohen-Mansfield (agitazione)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Uno strumento di valutazione standardizzato somministrato sia ai gruppi di demenza moderati che gravi in tre momenti: all'inizio dello studio, al punto medio (settimana 6) e alla fine (settimana 12).
Questi strumenti includevano il CMAI.
Il CMAI utilizza una scala Likert, in cui ogni articolo viene valutato da "1 Never" a "7 più volte all'ora".
Il punteggio totale viene calcolato in base a un massimo di 32 articoli, con un possibile punteggio totale che va da 29 a 181.
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12 settimane
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Scala delle attività della vita quotidiana di Katz (attività quotidiane)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Uno strumento di valutazione standardizzato somministrato sia ai gruppi di demenza moderati che gravi in tre momenti: all'inizio dello studio, al punto medio (settimana 6) e alla fine (settimana 12).
Questi strumenti includevano Katz ADL.
La scala assegna punteggi ad attività quotidiane come bagno, condimento, toilette, mobilità, continenza e alimentazione.
Sulla base del punteggio totale, il livello di dipendenza dell'individuo è classificato come segue: 0-6 punti indicano la dipendenza, 7-12 punti indicano la dipendenza parziale e 13-18 punti indicano l'indipendenza.
Ogni elemento sulla scala Katz ADL include opzioni di risposta che indicano se l'individuo è indipendente, parzialmente dipendente o dipendente.
La scala valuta sei attività fondamentali: bagno, vestizione, toilette, trasferimento, continenza e alimentazione.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AYNUR CIN, DR, Gümüşhane Universıty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Demenza
- Agitazione psicomotoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25/10/2023 date and 2023/5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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