Poppentherapie voor geagiteerde ouderen met dementie (DT)
Bepaling van het effect van poppentherapie toegepast op geagiteerde ouderen met dementie op het niveau van opwinding, voeding en dagelijkse levensactiviteiten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gumushane
-
Kelkit, Gumushane, Kalkoen, 29600
- Kelkit State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met dementie
- 65 jaar of ouder zijn
- voldoen aan de DSM-IV-standaard voor de diagnose van dementie
- met een matige dementiediagnose
- met een diagnose van ernstige dementie
- voldoende handvaardigheid hebben om de pop vast te houden en te verzorgen
- gezichtsscherpte is voldoende om de pop te herkennen
- er is geen communicatieprobleem
- zich vrijwillig aangemeld om mee te werken aan het onderzoek
- om de toestemming van de familieleden van de patiënt te hebben om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- met een milde dementiediagnose
- de aanwezigheid van systemische ziekte in de periode van acute exacerbatie
- die een psychische stoornis heeft
- ouderen die na twee pogingen moeilijkheden ondervonden bij het accepteren van een baby en het aangaan van een relatie
- ouderen die de pop na een tijdje verlieten ondanks dat ze deze hadden aangenomen
- ouderen die stelden dat poppen op zichzelf een slechte connotatie hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep (matige dementie)
Voorafgaand aan het begin van het onderzoek werd de MMSE toegediend om patiënten in de experimentele groep met ernstige en matige dementie te identificeren. Patiënten die tussen 0 en 17 scoorden op de MMSE werden geclassificeerd als ernstige dementie, terwijl degenen die tussen de 18 en 23 scoorden, werden geclassificeerd als matige dementie en opgenomen in de studie. Voordat de interventie begon, werden de essentiële tekenen van oudere patiënten met dementie geregistreerd en gedocumenteerd met behulp van het gestructureerde formulier voor patiëntinformatie. Speelgoedpoppentherapie werd toegediend door dezelfde onderzoeker aan oudere dementiepatiënten die 35 of hoger scoorden op de lange vorm van de CMAI. In overeenstemming met de principes van speelgoedpoppentherapie zoals uiteengezet in de literatuur, werd de interventie vier dagen per week uitgevoerd gedurende een totale periode van 12 weken voor geagiteerde oudere patiënten met dementie. Drie gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten werden toegediend aan zowel de matige als ernstige dementiegroepen op drie tijdstippen |
Poppentherapie van toepassing op de experimentele groep 4 dagen per week.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep (matige dementie)
Voordat de studie begon, werd de MMSE toegediend om patiënten in de controlegroep met matige en ernstige dementie te identificeren. Patiënten die tussen 0 en 17 scoorden, werden geclassificeerd als met ernstige dementie, terwijl degenen die scoorden tussen 18 en 23 werden geclassificeerd als matige dementie en opgenomen in het onderzoek. Voorafgaand aan het begin van de interventie werden de vitale tekenen van oudere patiënten met dementie geregistreerd en gedocumenteerd met behulp van het gestructureerde informatieformulier voor patiëntinformatie. Oudere dementiepatiënten die boven de 35 scoorden op de lange vorm van de CMAI werden opgenomen in de controlegroep. Er werd geen interventie toegediend aan beide subgroep (matige en ernstige dementiepatiënten) in de controlegroep. Deze patiënten bleven hun routinematige medische zorg en behandeling ontvangen. Patiënten in de controlegroep werden beoordeeld met behulp van de CMAI, de EDFED en de Katz ADL op drie tijdstippen: aan het begin van het onderzoek, aan het middelpunt (week 6) en aan het einde (week 12). |
|
|
Experimenteel: experimentele groep (ernstige dementie)
Voorafgaand aan het begin van het onderzoek werd de MMSE toegediend om patiënten in de experimentele groep met ernstige en matige dementie te identificeren. Patiënten die tussen 0 en 17 scoorden op de MMSE werden geclassificeerd als ernstige dementie, terwijl degenen die tussen de 18 en 23 scoorden, werden geclassificeerd als matige dementie en opgenomen in de studie. Voordat de interventie begon, werden de essentiële tekenen van oudere patiënten met dementie geregistreerd en gedocumenteerd met behulp van het gestructureerde formulier voor patiëntinformatie. Speelgoedpoppentherapie werd toegediend door dezelfde onderzoeker aan oudere dementiepatiënten die 35 of hoger scoorden op de lange vorm van de CMAI. In overeenstemming met de principes van speelgoedpoppentherapie zoals uiteengezet in de literatuur, werd de interventie vier dagen per week uitgevoerd gedurende een totale periode van 12 weken voor geagiteerde oudere patiënten met dementie. Drie gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten werden toegediend aan zowel de matige als ernstige dementiegroepen op drie tijdstippen |
Poppentherapie van toepassing op de experimentele groep 4 dagen per week.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep (ernstige dementie)
Voordat de studie begon, werd de MMSE toegediend om patiënten in de controlegroep met matige en ernstige dementie te identificeren. Patiënten die tussen 0 en 17 scoorden, werden geclassificeerd als met ernstige dementie, terwijl degenen die scoorden tussen 18 en 23 werden geclassificeerd als matige dementie en opgenomen in het onderzoek. Voorafgaand aan het begin van de interventie werden de vitale tekenen van oudere patiënten met dementie geregistreerd en gedocumenteerd met behulp van het gestructureerde informatieformulier voor patiëntinformatie. Oudere dementiepatiënten die boven de 35 scoorden op de lange vorm van de CMAI werden opgenomen in de controlegroep. Er werd geen interventie toegediend aan beide subgroep (matige en ernstige dementiepatiënten) in de controlegroep. Deze patiënten bleven hun routinematige medische zorg en behandeling ontvangen. Patiënten in de controlegroep werden beoordeeld met behulp van de CMAI, de EDFED en de Katz ADL op drie tijdstippen: aan het begin van het onderzoek, aan het middelpunt (week 6) en aan het einde (week 12). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia (EDFED) Scale (Nutrition)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Eén gestandaardiseerde beoordelingstool toegediend aan zowel de matige als ernstige dementie -groepen op drie tijdstippen: aan het begin van het onderzoek, in het middelpunt (week 6) en aan het einde (week 12).
Deze tool omvatte de EDFED.
De schaal bestaat uit 11 items en kan in minder dan vijf minuten worden beheerd.
De eerste 10 items behandelen voedingsgedrag tijdens de maaltijd; Elk item wordt gescoord op basis van de frequentie van het optreden.
Als het gedrag niet opkomt tijdens de maaltijd, wordt het gescoord als "nooit" (0 punten), als het 2-3 keer per week voorkomt, wordt het gescoord als "soms" (1 punt), en als het meer dan 4 keer per week voorkomt, wordt het gescoord als "vaak" (2 punten).
Er is geen cutoff -score of omgekeerd scoren in de schaal.
De totale score verkregen uit de eerste 10 items varieert van 0 tot 20, met een score van 20 die de meest ernstige toestand aangeeft.
De totale score kan worden gebruikt om veranderingen in de voedingsstatus van de patiënt bij te houden.
Het ondersteuningsniveau dat de patiënt nodig heeft, wordt bepaald door item 11.
|
12 weken
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (agitatie)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Eén gestandaardiseerde beoordelingstool toegediend aan zowel de matige als ernstige dementie -groepen op drie tijdstippen: aan het begin van het onderzoek, in het middelpunt (week 6) en aan het einde (week 12).
Deze tool omvatte de CMAI.
De CMAI gebruikt een Likert -schaal, waarbij elk item wordt gescoord van "1 nooit" tot "7 meerdere keren per uur".
De totale score wordt berekend op basis van maximaal 32 items, met een mogelijk totale scorebereik van 29 tot 181.
|
12 weken
|
|
Katz Daily Life Activities Scale (dagelijkse activiteiten)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Eén gestandaardiseerde beoordelingstool toegediend aan zowel de matige als ernstige dementie -groepen op drie tijdstippen: aan het begin van het onderzoek, in het middelpunt (week 6) en aan het einde (week 12).
Deze tool omvatte de Katz ADL.
De schaal geeft scores toe aan dagelijkse activiteiten zoals baden, aankleden, toileten, mobiliteit, continentie en voeding.
Op basis van de totale score wordt het afhankelijkheidsniveau van het individu als volgt geclassificeerd: 0-6 punten duiden op afhankelijkheid, 7-12 punten geven gedeeltelijke afhankelijkheid aan en 13-18 punten duiden op onafhankelijkheid.
Elk item op de Katz ADL -schaal bevat responsopties die aangeven of het individu onafhankelijk, gedeeltelijk afhankelijk of afhankelijk is.
De schaal beoordeelt zes fundamentele activiteiten: baden, aankleden, toileten, overbrengen, continentie en voeding.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia (EDFED) Scale (Nutrition)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Eén gestandaardiseerde beoordelingstool toegediend aan zowel de matige als ernstige dementie -groepen op drie tijdstippen: aan het begin van het onderzoek, in het middelpunt (week 6) en aan het einde (week 12).
Deze tool omvatte de EDFED.
De schaal bestaat uit 11 items en kan in minder dan vijf minuten worden beheerd.
De eerste 10 items behandelen voedingsgedrag tijdens de maaltijd; Elk item wordt gescoord op basis van de frequentie van het optreden.
Als het gedrag niet opkomt tijdens de maaltijd, wordt het gescoord als "nooit" (0 punten), als het 2-3 keer per week voorkomt, wordt het gescoord als "soms" (1 punt), en als het meer dan 4 keer per week voorkomt, wordt het gescoord als "vaak" (2 punten).
Er is geen cutoff -score of omgekeerd scoren in de schaal.
De totale score verkregen uit de eerste 10 items varieert van 0 tot 20, met een score van 20 die de meest ernstige toestand aangeeft.
De totale score kan worden gebruikt om veranderingen in de voedingsstatus van de patiënt bij te houden.
Het ondersteuningsniveau dat de patiënt nodig heeft, wordt bepaald door item 11.
|
12 weken
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (agitatie)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Eén gestandaardiseerde beoordelingstool toegediend aan zowel de matige als ernstige dementie -groepen op drie tijdstippen: aan het begin van het onderzoek, in het middelpunt (week 6) en aan het einde (week 12).
Deze tool omvatte de CMAI.
De CMAI gebruikt een Likert -schaal, waarbij elk item wordt gescoord van "1 nooit" tot "7 meerdere keren per uur".
De totale score wordt berekend op basis van maximaal 32 items, met een mogelijk totale scorebereik van 29 tot 181.
|
12 weken
|
|
Katz Daily Life Activities Scale (dagelijkse activiteiten)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Eén gestandaardiseerde beoordelingstool toegediend aan zowel de matige als ernstige dementie -groepen op drie tijdstippen: aan het begin van het onderzoek, in het middelpunt (week 6) en aan het einde (week 12).
Deze tool omvatte de Katz ADL.
De schaal geeft scores toe aan dagelijkse activiteiten zoals baden, aankleden, toileten, mobiliteit, continentie en voeding.
Op basis van de totale score wordt het afhankelijkheidsniveau van het individu als volgt geclassificeerd: 0-6 punten duiden op afhankelijkheid, 7-12 punten geven gedeeltelijke afhankelijkheid aan en 13-18 punten duiden op onafhankelijkheid.
Elk item op de Katz ADL -schaal bevat responsopties die aangeven of het individu onafhankelijk, gedeeltelijk afhankelijk of afhankelijk is.
De schaal beoordeelt zes fundamentele activiteiten: baden, aankleden, toileten, overbrengen, continentie en voeding.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: AYNUR CIN, DR, Gümüşhane Universıty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Dementie
- Psychomotorische agitatie
Andere studie-ID-nummers
- 25/10/2023 date and 2023/5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .