Dukketerapi for opprørte eldre demenspersoner (DT)
Bestemmelse av effekten av dukketerapi brukt på agiterte eldre mennesker med demens på nivået av agitasjon, ernæring og daglige aktiviteter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gumushane
-
Kelkit, Gumushane, Tyrkia, 29600
- Kelkit State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med demens
- være 65 år eller eldre
- etter å ha oppfylt DSM-IV-standarden for demensdiagnose
- har en moderat demensdiagnose
- har en alvorlig demensdiagnose
- ha nok manuelle ferdigheter til å holde og ta vare på dukken
- synsstyrken er tilstrekkelig til å gjenkjenne dukken
- det er ingen kommunikasjonsproblem
- meldte seg frivillig til å delta i forskningen
- å ha samtykke fra pårørendepasientene til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- har en mild demensdiagnose
- tilstedeværelsen av systemisk sykdom i perioden med akutt forverring
- som har en psykisk lidelse
- eldre mennesker som opplevde vanskeligheter etter to forsøk med å ta imot en baby og danne et forhold
- eldre mennesker som forlot dukken etter en stund til tross for at de godtok den
- eldre mennesker som uttalte at dukker har en dårlig klang i seg selv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (moderat demens)
Før studien start ble MMSE administrert for å identifisere pasienter i den eksperimentelle gruppen med alvorlig og moderat demens. Pasienter som scoret mellom 0 og 17 på MMSE ble klassifisert som å ha alvorlig demens, mens de som scoret mellom 18 og 23 ble klassifisert som å ha moderat demens og inkludert i studien. Før intervensjonen begynte, ble de vitale tegnene på eldre pasienter med demens registrert og dokumentert ved bruk av det strukturerte pasientinformasjonsskjemaet. Toy Doll Therapy ble administrert av den samme forskeren til eldre demenspasienter som scoret 35 eller høyere på den lange formen av CMAI. I samsvar med prinsippene for leketøyterapi som beskrevet i litteraturen, ble intervensjonen utført fire dager per uke i løpet av en total periode på 12 uker for opprørte eldre pasienter med demens. Tre standardiserte vurderingsverktøy ble administrert til både de moderate og alvorlige demensgruppene på tre tidspunkt |
Dukkerapi brukt på den eksperimentelle gruppen 4 dager i uken.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (moderat demens)
Før studien startet, ble MMSE administrert for å identifisere pasienter i kontrollgruppen med moderat og alvorlig demens. Pasienter som scoret mellom 0 og 17 ble klassifisert som å ha alvorlig demens, mens de som scoret mellom 18 og 23 ble klassifisert som å ha moderat demens og inkludert i studien. Før intervensjonens start ble de vitale tegnene til eldre pasienter med demens registrert og dokumentert ved bruk av det strukturerte pasientinformasjonsskjemaet. Eldre demenspasienter som scoret over 35 på den lange formen av CMAI ble inkludert i kontrollgruppen. Ingen inngrep ble administrert til verken undergruppe (moderate og alvorlige demenspasienter) i kontrollgruppen. Disse pasientene fortsatte å få sin rutinemessige medisinsk behandling og behandling. Pasienter i kontrollgruppen ble vurdert ved bruk av CMAI, EDFED og KATZ ADL på tre tidspunkter: i begynnelsen av studien, på midtpunktet (uke 6), og på slutten (uke 12). |
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (alvorlig demens)
Før studien start ble MMSE administrert for å identifisere pasienter i den eksperimentelle gruppen med alvorlig og moderat demens. Pasienter som scoret mellom 0 og 17 på MMSE ble klassifisert som å ha alvorlig demens, mens de som scoret mellom 18 og 23 ble klassifisert som å ha moderat demens og inkludert i studien. Før intervensjonen begynte, ble de vitale tegnene på eldre pasienter med demens registrert og dokumentert ved bruk av det strukturerte pasientinformasjonsskjemaet. Toy Doll Therapy ble administrert av den samme forskeren til eldre demenspasienter som scoret 35 eller høyere på den lange formen av CMAI. I samsvar med prinsippene for leketøyterapi som beskrevet i litteraturen, ble intervensjonen utført fire dager per uke i løpet av en total periode på 12 uker for opprørte eldre pasienter med demens. Tre standardiserte vurderingsverktøy ble administrert til både de moderate og alvorlige demensgruppene på tre tidspunkt |
Dukkerapi brukt på den eksperimentelle gruppen 4 dager i uken.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (alvorlig demens)
Før studien startet, ble MMSE administrert for å identifisere pasienter i kontrollgruppen med moderat og alvorlig demens. Pasienter som scoret mellom 0 og 17 ble klassifisert som å ha alvorlig demens, mens de som scoret mellom 18 og 23 ble klassifisert som å ha moderat demens og inkludert i studien. Før intervensjonens start ble de vitale tegnene til eldre pasienter med demens registrert og dokumentert ved bruk av det strukturerte pasientinformasjonsskjemaet. Eldre demenspasienter som scoret over 35 på den lange formen av CMAI ble inkludert i kontrollgruppen. Ingen inngrep ble administrert til verken undergruppe (moderate og alvorlige demenspasienter) i kontrollgruppen. Disse pasientene fortsatte å få sin rutinemessige medisinsk behandling og behandling. Pasienter i kontrollgruppen ble vurdert ved bruk av CMAI, EDFED og KATZ ADL på tre tidspunkter: i begynnelsen av studien, på midtpunktet (uke 6), og på slutten (uke 12). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia (EDFED) Scale (Nutrition)
Tidsramme: 12 uke
|
Et standardisert vurderingsverktøy administrert til både de moderate og alvorlige demensgruppene på tre tidspunkter: i begynnelsen av studien, på midtpunktet (uke 6), og på slutten (uke 12).
Dette verktøyet inkluderte EDFED.
Skalaen består av 11 elementer og kan administreres på mindre enn fem minutter.
De første 10 varene adresserer fôringsatferd under måltidene; Hvert element blir scoret basert på hyppigheten av forekomst.
Hvis oppførselen ikke forekommer under måltider, blir den scoret som "aldri" (0 poeng), hvis den oppstår 2-3 ganger i uken blir den scoret som "noen ganger" (1 poeng), og hvis den oppstår mer enn 4 ganger i uken, blir den scoret som "ofte" (2 poeng).
Det er ingen avskjæringspoeng eller omvendt scoring i skalaen.
Den totale poengsummen som ble oppnådd fra de 10 første varene varierer fra 0 til 20, med en poengsum på 20 som indikerer den alvorligste tilstanden.
Den totale poengsummen kan brukes til å spore endringer i pasientens ernæringsstatus.
Støttenivået pasienten krever bestemmes av punkt 11.
|
12 uke
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (agitasjon)
Tidsramme: 12 uke
|
Et standardisert vurderingsverktøy administrert til både de moderate og alvorlige demensgruppene på tre tidspunkter: i begynnelsen av studien, på midtpunktet (uke 6), og på slutten (uke 12).
Dette verktøyet inkluderte CMAI.
CMAI bruker en Likert -skala, der hvert element blir scoret fra "1 Never" til "7 flere ganger i timen."
Den totale poengsummen beregnes basert på maksimalt 32 varer, med et mulig total score -rekkevidde fra 29 til 181.
|
12 uke
|
|
Katz Daily Life Activity Scale (Daily Activity)
Tidsramme: 12 uke
|
Et standardisert vurderingsverktøy administrert til både de moderate og alvorlige demensgruppene på tre tidspunkter: i begynnelsen av studien, på midtpunktet (uke 6), og på slutten (uke 12).
Dette verktøyet inkluderte Katz ADL.
Skalaen tildeler score til daglige aktiviteter som bading, dressing, toalett, mobilitet, kontinuitet og fôring.
Basert på den totale poengsummen, er individets avhengighetsnivå klassifisert som følger: 0-6 poeng indikerer avhengighet, 7-12 poeng indikerer delvis avhengighet, og 13-18 poeng indikerer uavhengighet.
Hvert element på Katz ADL -skalaen inneholder svaralternativer som indikerer om individet er uavhengig, delvis avhengig eller avhengig.
Skalaen vurderer seks grunnleggende aktiviteter: bading, dressing, toalett, overføring, kontinuitet og fôring.
|
12 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia (EDFED) Scale (Nutrition)
Tidsramme: 12 uke
|
Et standardisert vurderingsverktøy administrert til både de moderate og alvorlige demensgruppene på tre tidspunkter: i begynnelsen av studien, på midtpunktet (uke 6), og på slutten (uke 12).
Dette verktøyet inkluderte EDFED.
Skalaen består av 11 elementer og kan administreres på mindre enn fem minutter.
De første 10 varene adresserer fôringsatferd under måltidene; Hvert element blir scoret basert på hyppigheten av forekomst.
Hvis oppførselen ikke forekommer under måltider, blir den scoret som "aldri" (0 poeng), hvis den oppstår 2-3 ganger i uken blir den scoret som "noen ganger" (1 poeng), og hvis den oppstår mer enn 4 ganger i uken, blir den scoret som "ofte" (2 poeng).
Det er ingen avskjæringspoeng eller omvendt scoring i skalaen.
Den totale poengsummen som ble oppnådd fra de 10 første varene varierer fra 0 til 20, med en poengsum på 20 som indikerer den alvorligste tilstanden.
Den totale poengsummen kan brukes til å spore endringer i pasientens ernæringsstatus.
Støttenivået pasienten krever bestemmes av punkt 11.
|
12 uke
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (agitasjon)
Tidsramme: 12 uke
|
Et standardisert vurderingsverktøy administrert til både de moderate og alvorlige demensgruppene på tre tidspunkter: i begynnelsen av studien, på midtpunktet (uke 6), og på slutten (uke 12).
Dette verktøyet inkluderte CMAI.
CMAI bruker en Likert -skala, der hvert element blir scoret fra "1 Never" til "7 flere ganger i timen."
Den totale poengsummen beregnes basert på maksimalt 32 varer, med et mulig total score -rekkevidde fra 29 til 181.
|
12 uke
|
|
Katz Daily Life Activity Scale (Daily Activity)
Tidsramme: 12 uke
|
Et standardisert vurderingsverktøy administrert til både de moderate og alvorlige demensgruppene på tre tidspunkter: i begynnelsen av studien, på midtpunktet (uke 6), og på slutten (uke 12).
Dette verktøyet inkluderte Katz ADL.
Skalaen tildeler score til daglige aktiviteter som bading, dressing, toalett, mobilitet, kontinuitet og fôring.
Basert på den totale poengsummen, er individets avhengighetsnivå klassifisert som følger: 0-6 poeng indikerer avhengighet, 7-12 poeng indikerer delvis avhengighet, og 13-18 poeng indikerer uavhengighet.
Hvert element på Katz ADL -skalaen inneholder svaralternativer som indikerer om individet er uavhengig, delvis avhengig eller avhengig.
Skalaen vurderer seks grunnleggende aktiviteter: bading, dressing, toalett, overføring, kontinuitet og fôring.
|
12 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: AYNUR CIN, DR, Gümüşhane Universıty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25/10/2023 date and 2023/5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .