Terapia lalkami dla pobudzonych osób starszych z demencją (DT)
Określenie wpływu terapii lalkami u pobudzonych osób starszych z otępieniem na poziom pobudzenia, odżywiania i czynności życia codziennego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gumushane
-
Kelkit, Gumushane, Indyk, 29600
- Kelkit State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z demencją
- mieć ukończone 65 lat
- spełniając normę DSM-IV dotyczącą diagnostyki demencji
- z rozpoznaniem umiarkowanej demencji
- z rozpoznaniem ciężkiej demencji
- posiadanie wystarczających umiejętności manualnych, aby trzymać lalkę i opiekować się nią
- Ostrość wzroku jest wystarczająca, aby rozpoznać lalkę
- nie ma problemu z komunikacją
- dobrowolnie zgłosiła się do udziału w badaniach
- uzyskania zgody bliskich pacjentów na udział w badaniach.
Kryteria wykluczenia:
- z rozpoznaniem łagodnej demencji
- obecność choroby ogólnoustrojowej w okresie ostrego zaostrzenia
- który ma zaburzenia psychiczne
- osoby starsze, które po dwóch próbach miały trudności z przyjęciem dziecka i zbudowaniem związku
- osoby starsze, które po pewnym czasie opuściły lalkę, mimo że ją zaakceptowały
- osób starszych, które stwierdziły, że lalki same w sobie mają złą konotację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna (umiarkowana demencja)
Przed rozpoczęciem badania MMSE podano w celu zidentyfikowania pacjentów w grupie eksperymentalnej z ciężką i umiarkowaną demencją. Pacjenci, którzy oceniali od 0 do 17 na MMSE, zostali sklasyfikowani jako mający ciężką demencję, podczas gdy ci, którzy ocenili od 18 do 23, zostali sklasyfikowani jako umiarkowane demencje i objęci badaniem. Przed rozpoczęciem interwencji rejestrowano życiowe oznaki pacjentów starszych z demencją i udokumentowano przy użyciu ustrukturyzowanego formularza informacji o pacjencie. Terapię lalek z zabawkami była podawana przez tego samego badacza pacjentom z demencją w podeszłym wieku, którzy oceniali 35 lub więcej w długiej formie CMAI. Zgodnie z zasadami terapii lalki zabawkowej, jak opisano w literaturze, interwencja przeprowadzono cztery dni w tygodniu w ciągu łącznego okresu 12 tygodni dla mieszkańców osób starszych z demencją. Trzy znormalizowane narzędzia oceny podawano zarówno grupie umiarkowanym, jak i ciężkim demencją w trzech punktach czasowych |
Terapia lalek dotyczyła grupy eksperymentalnej 4 dni w tygodniu.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna (umiarkowana demencja)
Przed rozpoczęciem badania MMSE podano w celu zidentyfikowania pacjentów w grupie kontrolnej o umiarkowanej i ciężkiej demencji. Pacjenci oceniający od 0 do 17 zostały sklasyfikowane jako mające ciężką demencję, podczas gdy pacjenci punktowi od 18 do 23 sklasyfikowano jako umiarkowane demencję i włączeni do badania. Przed rozpoczęciem interwencji rejestrowano życiowe oznaki pacjentów starszych z demencją i udokumentowano przy użyciu ustrukturyzowanego formularza informacji o pacjencie. Pacjenci z demencją w podeszłym wieku, którzy ocenili powyżej 35 na długiej postaci CMAI, zostali włączeni do grupy kontrolnej. W grupie kontrolnej nie podano interwencji żadnej z podgrupy (umiarkowanej i ciężkiej demencji). Ci pacjenci nadal otrzymywali rutynową opiekę medyczną i leczenie. Pacjenci w grupie kontrolnej oceniono za pomocą CMAI, EDFED i KATZ ADL w trzech punktach czasowych: na początku badania, w środkowym punkcie (tydzień 6) i na końcu (tydzień 12). |
|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna (ciężka demencja)
Przed rozpoczęciem badania MMSE podano w celu zidentyfikowania pacjentów w grupie eksperymentalnej z ciężką i umiarkowaną demencją. Pacjenci, którzy oceniali od 0 do 17 na MMSE, zostali sklasyfikowani jako mający ciężką demencję, podczas gdy ci, którzy ocenili od 18 do 23, zostali sklasyfikowani jako umiarkowane demencje i objęci badaniem. Przed rozpoczęciem interwencji rejestrowano życiowe oznaki pacjentów starszych z demencją i udokumentowano przy użyciu ustrukturyzowanego formularza informacji o pacjencie. Terapię lalek z zabawkami była podawana przez tego samego badacza pacjentom z demencją w podeszłym wieku, którzy oceniali 35 lub więcej w długiej formie CMAI. Zgodnie z zasadami terapii lalki zabawkowej, jak opisano w literaturze, interwencja przeprowadzono cztery dni w tygodniu w ciągu łącznego okresu 12 tygodni dla mieszkańców osób starszych z demencją. Trzy znormalizowane narzędzia oceny podawano zarówno grupie umiarkowanym, jak i ciężkim demencją w trzech punktach czasowych |
Terapia lalek dotyczyła grupy eksperymentalnej 4 dni w tygodniu.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna (ciężka demencja)
Przed rozpoczęciem badania MMSE podano w celu zidentyfikowania pacjentów w grupie kontrolnej o umiarkowanej i ciężkiej demencji. Pacjenci oceniający od 0 do 17 zostały sklasyfikowane jako mające ciężką demencję, podczas gdy pacjenci punktowi od 18 do 23 sklasyfikowano jako umiarkowane demencję i włączeni do badania. Przed rozpoczęciem interwencji rejestrowano życiowe oznaki pacjentów starszych z demencją i udokumentowano przy użyciu ustrukturyzowanego formularza informacji o pacjencie. Pacjenci z demencją w podeszłym wieku, którzy ocenili powyżej 35 na długiej postaci CMAI, zostali włączeni do grupy kontrolnej. W grupie kontrolnej nie podano interwencji żadnej z podgrupy (umiarkowanej i ciężkiej demencji). Ci pacjenci nadal otrzymywali rutynową opiekę medyczną i leczenie. Pacjenci w grupie kontrolnej oceniono za pomocą CMAI, EDFED i KATZ ADL w trzech punktach czasowych: na początku badania, w środkowym punkcie (tydzień 6) i na końcu (tydzień 12). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena karmienia w Edynburgu w skali demencji (EDFED) (odżywianie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jedno znormalizowane narzędzie oceny podawane zarówno do umiarkowanych, jak i ciężkich grup demencji w trzech punktach czasowych: na początku badania, w punkcie środkowym (tydzień 6), a na końcu (tydzień 12).
To narzędzie obejmowało edfed.
Skala składa się z 11 pozycji i może być podawana w mniej niż pięć minut.
Pierwsze 10 pozycji dotyczy zachowań żywieniowych podczas posiłków; Każdy element jest oceniany na podstawie częstotliwości występowania.
Jeśli zachowanie nie występuje podczas posiłków, jest ono oceniane jako „nigdy” (0 punktów), jeśli wystąpi 2-3 razy w tygodniu, jest ono oceniane jako „czasami” (1 punkt), a jeśli występuje więcej niż 4 razy w tygodniu, jest ono oceniane jako „często” (2 punkty).
W skali nie ma wyniku odcięcia ani punktacji odwrotnej.
Całkowity wynik uzyskany z pierwszych 10 pozycji wynosi od 0 do 20, a wynik 20 wskazuje na najcięższy stan.
Całkowity wynik można wykorzystać do śledzenia zmian stanu żywieniowego pacjenta.
Poziom wsparcia wymaganego pacjenta jest określany przez pozycję 11.
|
12 tygodni
|
|
Inwentaryzacja agitacji Cohen-Mansfield (agitacja)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jedno znormalizowane narzędzie oceny podawane zarówno do umiarkowanych, jak i ciężkich grup demencji w trzech punktach czasowych: na początku badania, w punkcie środkowym (tydzień 6), a na końcu (tydzień 12).
To narzędzie obejmowało CMAI.
CMAI używa skali Likerta, w której każdy element jest oceniany od „1 nigdy” do „7 razy na godzinę”.
Całkowity wynik jest obliczany na podstawie maksymalnie 32 pozycji, z możliwym całkowity zakres wyników od 29 do 181.
|
12 tygodni
|
|
Katz Daily Life Skala (codzienne czynności)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jedno znormalizowane narzędzie oceny podawane zarówno do umiarkowanych, jak i ciężkich grup demencji w trzech punktach czasowych: na początku badania, w punkcie środkowym (tydzień 6), a na końcu (tydzień 12).
To narzędzie obejmowało Katz ADL.
Skala przypisuje wyniki codziennym czynnościom, takim jak kąpiel, sos, toalety, mobilność, ciągłość i karmienie.
Na podstawie całkowitego wyniku poziom zależności jednostki jest klasyfikowany w następujący sposób: 0-6 punktów wskazuje zależność, 7-12 punktów wskazuje na częściową zależność, a 13-18 punktów wskazuje niezależność.
Każda pozycja w skali ADL KATZ zawiera opcje odpowiedzi wskazujące, czy dana osoba jest niezależna, częściowo zależna, czy zależna.
Skala ocenia sześć podstawowych czynności: kąpiel, ubieranie, toalety, przenoszenie, ciągłość i karmienie.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena karmienia w Edynburgu w skali demencji (EDFED) (odżywianie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jedno znormalizowane narzędzie oceny podawane zarówno do umiarkowanych, jak i ciężkich grup demencji w trzech punktach czasowych: na początku badania, w punkcie środkowym (tydzień 6), a na końcu (tydzień 12).
To narzędzie obejmowało edfed.
Skala składa się z 11 pozycji i może być podawana w mniej niż pięć minut.
Pierwsze 10 pozycji dotyczy zachowań żywieniowych podczas posiłków; Każdy element jest oceniany na podstawie częstotliwości występowania.
Jeśli zachowanie nie występuje podczas posiłków, jest ono oceniane jako „nigdy” (0 punktów), jeśli wystąpi 2-3 razy w tygodniu, jest ono oceniane jako „czasami” (1 punkt), a jeśli występuje więcej niż 4 razy w tygodniu, jest ono oceniane jako „często” (2 punkty).
W skali nie ma wyniku odcięcia ani punktacji odwrotnej.
Całkowity wynik uzyskany z pierwszych 10 pozycji wynosi od 0 do 20, a wynik 20 wskazuje na najcięższy stan.
Całkowity wynik można wykorzystać do śledzenia zmian stanu żywieniowego pacjenta.
Poziom wsparcia wymaganego pacjenta jest określany przez pozycję 11.
|
12 tygodni
|
|
Inwentaryzacja agitacji Cohen-Mansfield (agitacja)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jedno znormalizowane narzędzie oceny podawane zarówno do umiarkowanych, jak i ciężkich grup demencji w trzech punktach czasowych: na początku badania, w punkcie środkowym (tydzień 6), a na końcu (tydzień 12).
To narzędzie obejmowało CMAI.
CMAI używa skali Likerta, w której każdy element jest oceniany od „1 nigdy” do „7 razy na godzinę”.
Całkowity wynik jest obliczany na podstawie maksymalnie 32 pozycji, z możliwym całkowity zakres wyników od 29 do 181.
|
12 tygodni
|
|
Katz Daily Life Skala (codzienne czynności)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jedno znormalizowane narzędzie oceny podawane zarówno do umiarkowanych, jak i ciężkich grup demencji w trzech punktach czasowych: na początku badania, w punkcie środkowym (tydzień 6), a na końcu (tydzień 12).
To narzędzie obejmowało Katz ADL.
Skala przypisuje wyniki codziennym czynnościom, takim jak kąpiel, sos, toalety, mobilność, ciągłość i karmienie.
Na podstawie całkowitego wyniku poziom zależności jednostki jest klasyfikowany w następujący sposób: 0-6 punktów wskazuje zależność, 7-12 punktów wskazuje na częściową zależność, a 13-18 punktów wskazuje niezależność.
Każda pozycja w skali ADL KATZ zawiera opcje odpowiedzi wskazujące, czy dana osoba jest niezależna, częściowo zależna, czy zależna.
Skala ocenia sześć podstawowych czynności: kąpiel, ubieranie, toalety, przenoszenie, ciągłość i karmienie.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: AYNUR CIN, DR, Gümüşhane Universıty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Demencja
- Pobudzenie psychomotoryczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25/10/2023 date and 2023/5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .