- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06578819
Dukketerapi til ophidsede ældre demente (DT)
Bestemmelse af virkningen af dukketerapi anvendt på agiterede ældre mennesker med demens på niveauet af agitation, ernæring og daglige aktiviteter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gumushane
-
Kelkit, Gumushane, Kalkun, 29600
- Kelkit State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med demens
- være 65 år eller ældre
- at have opfyldt DSM-IV-standarden for demensdiagnose
- har en moderat demensdiagnose
- har en alvorlig demensdiagnose
- at have nok manuelle færdigheder til at holde og passe dukken
- synsstyrken er tilstrækkelig til at genkende dukken
- der er intet kommunikationsproblem
- meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen
- at have de pårørende patienters samtykke til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- har en mild demensdiagnose
- tilstedeværelsen af systemisk sygdom i perioden med akut eksacerbation
- som har en psykisk lidelse
- ældre mennesker, der oplevede vanskeligheder efter to forsøg med at acceptere en baby og danne et forhold
- ældre mennesker, der forlod dukken efter et stykke tid på trods af at de tog imod den
- ældre mennesker, der udtalte, at dukker har en dårlig konnotation i sig selv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (moderat demens)
Før starten af undersøgelsen blev MMSE administreret for at identificere patienter i den eksperimentelle gruppe med svær og moderat demens. Patienter, der scorede mellem 0 og 17 på MMSE, blev klassificeret som at have alvorlig demens, mens de, der scorede mellem 18 og 23, blev klassificeret som at have moderat demens og inkluderet i undersøgelsen. Inden interventionen begyndte, blev de vitale tegn på ældre patienter med demens registreret og dokumenteret ved hjælp af formularen struktureret patientinformation. Toy Doll Therapy blev administreret af den samme forsker til ældre demenspatienter, der scorede 35 eller højere på den lange form af CMAI. I overensstemmelse med principperne om legetøjsdukkebehandling som beskrevet i litteraturen blev interventionen gennemført fire dage om ugen over en samlet periode på 12 uger for ophidsede ældre patienter med demens. Tre standardiserede vurderingsværktøjer blev administreret til både moderate og alvorlige demensgrupper på tre tidspunkt |
Dukkebehandling anvendte på den eksperimentelle gruppe 4 dage om ugen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (moderat demens)
Inden undersøgelsen begyndte, blev MMSE administreret for at identificere patienter i kontrolgruppen med moderat og svær demens. Patienter, der scorede mellem 0 og 17, blev klassificeret som at have svær demens, mens disse scoringer mellem 18 og 23 blev klassificeret som at have moderat demens og inkluderet i undersøgelsen. Før starten af interventionen blev de vitale tegn på ældre patienter med demens registreret og dokumenteret ved hjælp af formularen struktureret patientinformation. Ældre demenspatienter, der scorede over 35 på den lange form af CMAI, blev inkluderet i kontrolgruppen. Ingen intervention blev administreret til hverken undergruppe (moderate og alvorlige demenspatienter) i kontrolgruppen. Disse patienter modtog fortsat deres rutinemæssige medicinske behandling og behandling. Patienter i kontrolgruppen blev vurderet ved hjælp af CMAI, EDFED og KATZ ADL på tre tidspunkter: i begyndelsen af undersøgelsen, i midtpunktet (uge 6) og i slutningen (uge 12). |
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (svær demens)
Før starten af undersøgelsen blev MMSE administreret for at identificere patienter i den eksperimentelle gruppe med svær og moderat demens. Patienter, der scorede mellem 0 og 17 på MMSE, blev klassificeret som at have alvorlig demens, mens de, der scorede mellem 18 og 23, blev klassificeret som at have moderat demens og inkluderet i undersøgelsen. Inden interventionen begyndte, blev de vitale tegn på ældre patienter med demens registreret og dokumenteret ved hjælp af formularen struktureret patientinformation. Toy Doll Therapy blev administreret af den samme forsker til ældre demenspatienter, der scorede 35 eller højere på den lange form af CMAI. I overensstemmelse med principperne om legetøjsdukkebehandling som beskrevet i litteraturen blev interventionen gennemført fire dage om ugen over en samlet periode på 12 uger for ophidsede ældre patienter med demens. Tre standardiserede vurderingsværktøjer blev administreret til både moderate og alvorlige demensgrupper på tre tidspunkt |
Dukkebehandling anvendte på den eksperimentelle gruppe 4 dage om ugen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (svær demens)
Inden undersøgelsen begyndte, blev MMSE administreret for at identificere patienter i kontrolgruppen med moderat og svær demens. Patienter, der scorede mellem 0 og 17, blev klassificeret som at have svær demens, mens disse scoringer mellem 18 og 23 blev klassificeret som at have moderat demens og inkluderet i undersøgelsen. Før starten af interventionen blev de vitale tegn på ældre patienter med demens registreret og dokumenteret ved hjælp af formularen struktureret patientinformation. Ældre demenspatienter, der scorede over 35 på den lange form af CMAI, blev inkluderet i kontrolgruppen. Ingen intervention blev administreret til hverken undergruppe (moderate og alvorlige demenspatienter) i kontrolgruppen. Disse patienter modtog fortsat deres rutinemæssige medicinske behandling og behandling. Patienter i kontrolgruppen blev vurderet ved hjælp af CMAI, EDFED og KATZ ADL på tre tidspunkter: i begyndelsen af undersøgelsen, i midtpunktet (uge 6) og i slutningen (uge 12). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringen af Edinburgh -fodring i demens (EDFED) skala (ernæring)
Tidsramme: 12 uger
|
Et standardiseret vurderingsværktøj administreret til både de moderate og alvorlige demensgrupper på tre tidspunkter: i begyndelsen af undersøgelsen, midtpunktet (uge 6) og i slutningen (uge 12).
Disse værktøj inkluderede EDFED.
Skalaen består af 11 genstande og kan administreres på mindre end fem minutter.
De første 10 genstande adresserer fodringsadfærd under måltiderne; Hver vare scores baseret på hyppigheden af forekomst.
Hvis opførslen ikke forekommer under måltiderne, scores den som "aldrig" (0 point), hvis den forekommer 2-3 gange om ugen, bliver den scoret som "undertiden" (1 point), og hvis det forekommer mere end 4 gange om ugen, scores det som "ofte" (2 point).
Der er ingen cutoff -score eller omvendt score i skalaen.
Den samlede score opnået fra de første 10 poster varierer fra 0 til 20 med en score på 20, der indikerer den mest alvorlige tilstand.
Den samlede score kan bruges til at spore ændringer i patientens ernæringsstatus.
Niveauet for støtte, som patienten kræver, bestemmes af punkt 11.
|
12 uger
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (Agitation)
Tidsramme: 12 uger
|
Et standardiseret vurderingsværktøj administreret til både de moderate og alvorlige demensgrupper på tre tidspunkter: i begyndelsen af undersøgelsen, midtpunktet (uge 6) og i slutningen (uge 12).
Disse værktøj inkluderede CMAI.
CMAI bruger en Likert -skala, hvor hvert emne scores fra "1 aldrig" til "7 flere gange i timen."
Den samlede score beregnes baseret på maksimalt 32 poster med et muligt samlet scoreområde fra 29 til 181.
|
12 uger
|
|
Katz Daily Life Activity Scale (daglige aktiviteter)
Tidsramme: 12 uger
|
Et standardiseret vurderingsværktøj administreret til både de moderate og alvorlige demensgrupper på tre tidspunkter: i begyndelsen af undersøgelsen, midtpunktet (uge 6) og i slutningen (uge 12).
Disse værktøj inkluderede Katz ADL.
Skalaen tildeler scoringer til daglige aktiviteter såsom badning, påklædning, toiletartikler, mobilitet, kontinuitet og fodring.
Baseret på den samlede score klassificeres individets afhængighedsniveau som følger: 0-6 point angiver afhængighed, 7-12 point indikerer delvis afhængighed, og 13-18 point indikerer uafhængighed.
Hvert element på KATZ ADL -skalaen inkluderer responsmuligheder, der angiver, om individet er uafhængigt, delvist afhængigt eller afhængigt.
Skalaen vurderer seks grundlæggende aktiviteter: badning, påklædning, toiletartikler, overførsel, kontinuitet og fodring.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringen af Edinburgh -fodring i demens (EDFED) skala (ernæring)
Tidsramme: 12 uger
|
Et standardiseret vurderingsværktøj administreret til både de moderate og alvorlige demensgrupper på tre tidspunkter: i begyndelsen af undersøgelsen, midtpunktet (uge 6) og i slutningen (uge 12).
Disse værktøj inkluderede EDFED.
Skalaen består af 11 genstande og kan administreres på mindre end fem minutter.
De første 10 genstande adresserer fodringsadfærd under måltiderne; Hver vare scores baseret på hyppigheden af forekomst.
Hvis opførslen ikke forekommer under måltiderne, scores den som "aldrig" (0 point), hvis den forekommer 2-3 gange om ugen, bliver den scoret som "undertiden" (1 point), og hvis det forekommer mere end 4 gange om ugen, scores det som "ofte" (2 point).
Der er ingen cutoff -score eller omvendt score i skalaen.
Den samlede score opnået fra de første 10 poster varierer fra 0 til 20 med en score på 20, der indikerer den mest alvorlige tilstand.
Den samlede score kan bruges til at spore ændringer i patientens ernæringsstatus.
Niveauet for støtte, som patienten kræver, bestemmes af punkt 11.
|
12 uger
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (Agitation)
Tidsramme: 12 uger
|
Et standardiseret vurderingsværktøj administreret til både de moderate og alvorlige demensgrupper på tre tidspunkter: i begyndelsen af undersøgelsen, midtpunktet (uge 6) og i slutningen (uge 12).
Disse værktøj inkluderede CMAI.
CMAI bruger en Likert -skala, hvor hvert emne scores fra "1 aldrig" til "7 flere gange i timen."
Den samlede score beregnes baseret på maksimalt 32 poster med et muligt samlet scoreområde fra 29 til 181.
|
12 uger
|
|
Katz Daily Life Activity Scale (daglige aktiviteter)
Tidsramme: 12 uger
|
Et standardiseret vurderingsværktøj administreret til både de moderate og alvorlige demensgrupper på tre tidspunkter: i begyndelsen af undersøgelsen, midtpunktet (uge 6) og i slutningen (uge 12).
Disse værktøj inkluderede Katz ADL.
Skalaen tildeler scoringer til daglige aktiviteter såsom badning, påklædning, toiletartikler, mobilitet, kontinuitet og fodring.
Baseret på den samlede score klassificeres individets afhængighedsniveau som følger: 0-6 point angiver afhængighed, 7-12 point indikerer delvis afhængighed, og 13-18 point indikerer uafhængighed.
Hvert element på KATZ ADL -skalaen inkluderer responsmuligheder, der angiver, om individet er uafhængigt, delvist afhængigt eller afhængigt.
Skalaen vurderer seks grundlæggende aktiviteter: badning, påklædning, toiletartikler, overførsel, kontinuitet og fodring.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: AYNUR CIN, DR, Gümüşhane Universıty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Demens
- Psykomotorisk agitation
Andre undersøgelses-id-numre
- 25/10/2023 date and 2023/5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .