Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dukketerapi til ophidsede ældre demente (DT)

7. juli 2025 opdateret af: AYNUR CİN, Karadeniz Technical University

Bestemmelse af virkningen af ​​dukketerapi anvendt på agiterede ældre mennesker med demens på niveauet af agitation, ernæring og daglige aktiviteter

Denne undersøgelse er designet til at bestemme effekten af ​​dukketerapi på niveauet af agitation, ernæring og daglige aktiviteter hos ældre patienter med demens og agitation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter med agitation og demens har betydelige omkostninger til sundhedsydelser. Derudover er det kendt, at agitation kan pålægge omsorgspersoner en byrde og har potentiale til at forårsage skade på individet og dem omkring dem. Denne undersøgelse er planlagt til at bestemme effekten af ​​dukketerapi på niveauet af agitation, ernæring og daglige aktiviteter hos ældre patienter med demens og agitation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gumushane
      • Kelkit, Gumushane, Kalkun, 29600
        • Kelkit State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med demens
  • være 65 år eller ældre
  • at have opfyldt DSM-IV-standarden for demensdiagnose
  • har en moderat demensdiagnose
  • har en alvorlig demensdiagnose
  • at have nok manuelle færdigheder til at holde og passe dukken
  • synsstyrken er tilstrækkelig til at genkende dukken
  • der er intet kommunikationsproblem
  • meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen
  • at have de pårørende patienters samtykke til at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • har en mild demensdiagnose
  • tilstedeværelsen af ​​systemisk sygdom i perioden med akut eksacerbation
  • som har en psykisk lidelse
  • ældre mennesker, der oplevede vanskeligheder efter to forsøg med at acceptere en baby og danne et forhold
  • ældre mennesker, der forlod dukken efter et stykke tid på trods af at de tog imod den
  • ældre mennesker, der udtalte, at dukker har en dårlig konnotation i sig selv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (moderat demens)

Før starten af ​​undersøgelsen blev MMSE administreret for at identificere patienter i den eksperimentelle gruppe med svær og moderat demens. Patienter, der scorede mellem 0 og 17 på MMSE, blev klassificeret som at have alvorlig demens, mens de, der scorede mellem 18 og 23, blev klassificeret som at have moderat demens og inkluderet i undersøgelsen. Inden interventionen begyndte, blev de vitale tegn på ældre patienter med demens registreret og dokumenteret ved hjælp af formularen struktureret patientinformation.

Toy Doll Therapy blev administreret af den samme forsker til ældre demenspatienter, der scorede 35 eller højere på den lange form af CMAI. I overensstemmelse med principperne om legetøjsdukkebehandling som beskrevet i litteraturen blev interventionen gennemført fire dage om ugen over en samlet periode på 12 uger for ophidsede ældre patienter med demens.

Tre standardiserede vurderingsværktøjer blev administreret til både moderate og alvorlige demensgrupper på tre tidspunkt

Dukkebehandling anvendte på den eksperimentelle gruppe 4 dage om ugen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (moderat demens)

Inden undersøgelsen begyndte, blev MMSE administreret for at identificere patienter i kontrolgruppen med moderat og svær demens. Patienter, der scorede mellem 0 og 17, blev klassificeret som at have svær demens, mens disse scoringer mellem 18 og 23 blev klassificeret som at have moderat demens og inkluderet i undersøgelsen. Før starten af ​​interventionen blev de vitale tegn på ældre patienter med demens registreret og dokumenteret ved hjælp af formularen struktureret patientinformation.

Ældre demenspatienter, der scorede over 35 på den lange form af CMAI, blev inkluderet i kontrolgruppen. Ingen intervention blev administreret til hverken undergruppe (moderate og alvorlige demenspatienter) i kontrolgruppen. Disse patienter modtog fortsat deres rutinemæssige medicinske behandling og behandling.

Patienter i kontrolgruppen blev vurderet ved hjælp af CMAI, EDFED og KATZ ADL på tre tidspunkter: i begyndelsen af ​​undersøgelsen, i midtpunktet (uge 6) og i slutningen (uge 12).

Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (svær demens)

Før starten af ​​undersøgelsen blev MMSE administreret for at identificere patienter i den eksperimentelle gruppe med svær og moderat demens. Patienter, der scorede mellem 0 og 17 på MMSE, blev klassificeret som at have alvorlig demens, mens de, der scorede mellem 18 og 23, blev klassificeret som at have moderat demens og inkluderet i undersøgelsen. Inden interventionen begyndte, blev de vitale tegn på ældre patienter med demens registreret og dokumenteret ved hjælp af formularen struktureret patientinformation.

Toy Doll Therapy blev administreret af den samme forsker til ældre demenspatienter, der scorede 35 eller højere på den lange form af CMAI. I overensstemmelse med principperne om legetøjsdukkebehandling som beskrevet i litteraturen blev interventionen gennemført fire dage om ugen over en samlet periode på 12 uger for ophidsede ældre patienter med demens.

Tre standardiserede vurderingsværktøjer blev administreret til både moderate og alvorlige demensgrupper på tre tidspunkt

Dukkebehandling anvendte på den eksperimentelle gruppe 4 dage om ugen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (svær demens)

Inden undersøgelsen begyndte, blev MMSE administreret for at identificere patienter i kontrolgruppen med moderat og svær demens. Patienter, der scorede mellem 0 og 17, blev klassificeret som at have svær demens, mens disse scoringer mellem 18 og 23 blev klassificeret som at have moderat demens og inkluderet i undersøgelsen. Før starten af ​​interventionen blev de vitale tegn på ældre patienter med demens registreret og dokumenteret ved hjælp af formularen struktureret patientinformation.

Ældre demenspatienter, der scorede over 35 på den lange form af CMAI, blev inkluderet i kontrolgruppen. Ingen intervention blev administreret til hverken undergruppe (moderate og alvorlige demenspatienter) i kontrolgruppen. Disse patienter modtog fortsat deres rutinemæssige medicinske behandling og behandling.

Patienter i kontrolgruppen blev vurderet ved hjælp af CMAI, EDFED og KATZ ADL på tre tidspunkter: i begyndelsen af ​​undersøgelsen, i midtpunktet (uge 6) og i slutningen (uge 12).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​Edinburgh -fodring i demens (EDFED) skala (ernæring)
Tidsramme: 12 uger
Et standardiseret vurderingsværktøj administreret til både de moderate og alvorlige demensgrupper på tre tidspunkter: i begyndelsen af ​​undersøgelsen, midtpunktet (uge 6) og i slutningen (uge 12). Disse værktøj inkluderede EDFED. Skalaen består af 11 genstande og kan administreres på mindre end fem minutter. De første 10 genstande adresserer fodringsadfærd under måltiderne; Hver vare scores baseret på hyppigheden af ​​forekomst. Hvis opførslen ikke forekommer under måltiderne, scores den som "aldrig" (0 point), hvis den forekommer 2-3 gange om ugen, bliver den scoret som "undertiden" (1 point), og hvis det forekommer mere end 4 gange om ugen, scores det som "ofte" (2 point). Der er ingen cutoff -score eller omvendt score i skalaen. Den samlede score opnået fra de første 10 poster varierer fra 0 til 20 med en score på 20, der indikerer den mest alvorlige tilstand. Den samlede score kan bruges til at spore ændringer i patientens ernæringsstatus. Niveauet for støtte, som patienten kræver, bestemmes af punkt 11.
12 uger
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (Agitation)
Tidsramme: 12 uger
Et standardiseret vurderingsværktøj administreret til både de moderate og alvorlige demensgrupper på tre tidspunkter: i begyndelsen af ​​undersøgelsen, midtpunktet (uge 6) og i slutningen (uge 12). Disse værktøj inkluderede CMAI. CMAI bruger en Likert -skala, hvor hvert emne scores fra "1 aldrig" til "7 flere gange i timen." Den samlede score beregnes baseret på maksimalt 32 poster med et muligt samlet scoreområde fra 29 til 181.
12 uger
Katz Daily Life Activity Scale (daglige aktiviteter)
Tidsramme: 12 uger
Et standardiseret vurderingsværktøj administreret til både de moderate og alvorlige demensgrupper på tre tidspunkter: i begyndelsen af ​​undersøgelsen, midtpunktet (uge 6) og i slutningen (uge 12). Disse værktøj inkluderede Katz ADL. Skalaen tildeler scoringer til daglige aktiviteter såsom badning, påklædning, toiletartikler, mobilitet, kontinuitet og fodring. Baseret på den samlede score klassificeres individets afhængighedsniveau som følger: 0-6 point angiver afhængighed, 7-12 point indikerer delvis afhængighed, og 13-18 point indikerer uafhængighed. Hvert element på KATZ ADL -skalaen inkluderer responsmuligheder, der angiver, om individet er uafhængigt, delvist afhængigt eller afhængigt. Skalaen vurderer seks grundlæggende aktiviteter: badning, påklædning, toiletartikler, overførsel, kontinuitet og fodring.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​Edinburgh -fodring i demens (EDFED) skala (ernæring)
Tidsramme: 12 uger
Et standardiseret vurderingsværktøj administreret til både de moderate og alvorlige demensgrupper på tre tidspunkter: i begyndelsen af ​​undersøgelsen, midtpunktet (uge 6) og i slutningen (uge 12). Disse værktøj inkluderede EDFED. Skalaen består af 11 genstande og kan administreres på mindre end fem minutter. De første 10 genstande adresserer fodringsadfærd under måltiderne; Hver vare scores baseret på hyppigheden af ​​forekomst. Hvis opførslen ikke forekommer under måltiderne, scores den som "aldrig" (0 point), hvis den forekommer 2-3 gange om ugen, bliver den scoret som "undertiden" (1 point), og hvis det forekommer mere end 4 gange om ugen, scores det som "ofte" (2 point). Der er ingen cutoff -score eller omvendt score i skalaen. Den samlede score opnået fra de første 10 poster varierer fra 0 til 20 med en score på 20, der indikerer den mest alvorlige tilstand. Den samlede score kan bruges til at spore ændringer i patientens ernæringsstatus. Niveauet for støtte, som patienten kræver, bestemmes af punkt 11.
12 uger
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (Agitation)
Tidsramme: 12 uger
Et standardiseret vurderingsværktøj administreret til både de moderate og alvorlige demensgrupper på tre tidspunkter: i begyndelsen af ​​undersøgelsen, midtpunktet (uge 6) og i slutningen (uge 12). Disse værktøj inkluderede CMAI. CMAI bruger en Likert -skala, hvor hvert emne scores fra "1 aldrig" til "7 flere gange i timen." Den samlede score beregnes baseret på maksimalt 32 poster med et muligt samlet scoreområde fra 29 til 181.
12 uger
Katz Daily Life Activity Scale (daglige aktiviteter)
Tidsramme: 12 uger
Et standardiseret vurderingsværktøj administreret til både de moderate og alvorlige demensgrupper på tre tidspunkter: i begyndelsen af ​​undersøgelsen, midtpunktet (uge 6) og i slutningen (uge 12). Disse værktøj inkluderede Katz ADL. Skalaen tildeler scoringer til daglige aktiviteter såsom badning, påklædning, toiletartikler, mobilitet, kontinuitet og fodring. Baseret på den samlede score klassificeres individets afhængighedsniveau som følger: 0-6 point angiver afhængighed, 7-12 point indikerer delvis afhængighed, og 13-18 point indikerer uafhængighed. Hvert element på KATZ ADL -skalaen inkluderer responsmuligheder, der angiver, om individet er uafhængigt, delvist afhængigt eller afhængigt. Skalaen vurderer seks grundlæggende aktiviteter: badning, påklædning, toiletartikler, overførsel, kontinuitet og fodring.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: AYNUR CIN, DR, Gümüşhane Universıty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

STUDIEPROTOKOL

IPD-delingstidsramme

15. SEPTEMBER 2024 -30. SEPTEMBER 2024

IPD-delingsadgangskriterier

ADGANG VIL BLI INDEN FOR OMFANG AF FORSKERENS TILLADELSE

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner