Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кукольная терапия для возбужденных пожилых людей с деменцией (DT)

7 июля 2025 г. обновлено: AYNUR CİN, Karadeniz Technical University

Определение влияния кукольной терапии, применяемой к возбужденным пожилым людям с деменцией, на уровень возбуждения, питания и повседневной жизнедеятельности

Целью данного исследования было определение влияния кукольной терапии на уровень возбуждения, питания и повседневной жизнедеятельности у пожилых пациентов с деменцией и возбуждением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилые пациенты с возбуждением и деменцией несут значительные расходы на медицинские услуги. Кроме того, известно, что возбуждение может стать бременем для лиц, осуществляющих уход, и потенциально может нанести вред самому человеку и окружающим. Целью данного исследования является определение влияния кукольной терапии на уровень возбуждения, питания и повседневной жизнедеятельности у пожилых пациентов с деменцией и возбуждением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Gumushane
      • Kelkit, Gumushane, Турция, 29600
        • Kelkit State Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с деменцией
  • быть в возрасте 65 лет или старше
  • соответствие стандарту DSM-IV для диагностики деменции
  • наличие диагноза умеренной деменции
  • наличие тяжелого диагноза деменции
  • наличие достаточных ручных навыков, чтобы держать куклу и ухаживать за ней
  • острота зрения достаточна, чтобы узнать куклу
  • нет проблем со связью
  • вызвался принять участие в исследовании
  • иметь согласие родственников пациентов на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • наличие легкой степени деменции
  • наличие системного заболевания в период обострения
  • у кого психологическое расстройство
  • пожилые люди, испытавшие трудности после двух попыток принятия ребенка и формирования отношений
  • пожилые люди, которые через некоторое время оставили куклу, несмотря на то, что приняли ее
  • пожилые люди, заявившие, что куклы сами по себе имеют плохой подтекст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (умеренная деменция)

До начала исследования MMSE вводили для выявления пациентов в экспериментальной группе с тяжелой и умеренной деменцией. Пациенты, которые набрали от 0 до 17 на MMSE, были классифицированы как имеющие тяжелую деменцию, в то время как те, кто набрал 18 и 23, были классифицированы как имеющие умеренную деменцию и включены в исследование. Перед началом вмешательства были зарегистрированы и задокументированы жизненно важные признаки пожилых пациентов с деменцией с использованием структурированной формы информации о пациентах.

Терапия игрушечной куклы проводилась тем же исследователем для пожилых пациентов с деменцией, которые набрали 35 или выше на длинной форме CMAI. В соответствии с принципами терапии игрушечными куклами, как указано в литературе, вмешательство проводилось четыре дня в неделю в течение общего периода 12 недель для взволнованных пожилых пациентов с деменцией.

Три стандартизированных инструмента оценки были введены как в умеренную, так и тяжелую группу деменции в три времени
Поведенческий: кукольная терапия
Кукла терапия применяется к экспериментальной группе 4 дня в неделю.
Без вмешательства: контрольная группа (умеренная деменция)

Перед началом исследования MMSE вводили для выявления пациентов в контрольной группе с умеренной и тяжелой деменцией. Пациенты, набравшие от 0 до 17, были классифицированы как имеющие тяжелую деменцию, в то время как те, кто набрал от 18 до 23, были классифицированы как имеющие умеренную деменцию и включены в исследование. До начала вмешательства жизненно важные признаки пожилых пациентов с деменцией были зарегистрированы и задокументированы с использованием структурированной формы информации о пациентах.

Пожилые пациенты с деменцией, которые набрали более 35 человек по длинной форме CMAI, были включены в контрольную группу. Ни в контрольной группе в контрольной группе в контрольной группе не проводилось вмешательства (средняя и тяжелая деменция). Эти пациенты продолжали получать свою обычную медицинскую помощь и лечение.

Пациенты в контрольной группе оценивали с использованием CMAI, EDFED и Katz ADL в три времени времени: в начале исследования в средней точке (неделе 6) и в конце (неделя 12).
Экспериментальный: Экспериментальная группа (тяжелая деменция)

До начала исследования MMSE вводили для выявления пациентов в экспериментальной группе с тяжелой и умеренной деменцией. Пациенты, которые набрали от 0 до 17 на MMSE, были классифицированы как имеющие тяжелую деменцию, в то время как те, кто набрал 18 и 23, были классифицированы как имеющие умеренную деменцию и включены в исследование. Перед началом вмешательства были зарегистрированы и задокументированы жизненно важные признаки пожилых пациентов с деменцией с использованием структурированной формы информации о пациентах.

Терапия игрушечной куклы проводилась тем же исследователем для пожилых пациентов с деменцией, которые набрали 35 или выше на длинной форме CMAI. В соответствии с принципами терапии игрушечными куклами, как указано в литературе, вмешательство проводилось четыре дня в неделю в течение общего периода 12 недель для взволнованных пожилых пациентов с деменцией.

Три стандартизированных инструмента оценки были введены как в умеренную, так и тяжелую группу деменции в три времени
Поведенческий: кукольная терапия
Кукла терапия применяется к экспериментальной группе 4 дня в неделю.
Без вмешательства: Контрольная группа (тяжелая деменция)

Перед началом исследования MMSE вводили для выявления пациентов в контрольной группе с умеренной и тяжелой деменцией. Пациенты, набравшие от 0 до 17, были классифицированы как имеющие тяжелую деменцию, в то время как те, кто набрал от 18 до 23, были классифицированы как имеющие умеренную деменцию и включены в исследование. До начала вмешательства жизненно важные признаки пожилых пациентов с деменцией были зарегистрированы и задокументированы с использованием структурированной формы информации о пациентах.

Пожилые пациенты с деменцией, которые набрали более 35 человек по длинной форме CMAI, были включены в контрольную группу. Ни в контрольной группе в контрольной группе в контрольной группе не проводилось вмешательства (средняя и тяжелая деменция). Эти пациенты продолжали получать свою обычную медицинскую помощь и лечение.

Пациенты в контрольной группе оценивали с использованием CMAI, EDFED и Katz ADL в три времени времени: в начале исследования в средней точке (неделе 6) и в конце (неделя 12).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдинбургская оценка кормления в шкале деменции (EDFED) (питание)
Временное ограничение: 12 недель
Один стандартизированный инструмент оценки, вводимый как в умеренную, так и тяжелую группу деменции в три времени: в начале исследования, в средней точке (неделе 6) и в конце (неделя 12). Эти инструменты включали EDFED. Масштаб состоит из 11 предметов и может быть введена менее чем за пять минут. Первые 10 предметов посвящены поведению кормления во время еды; Каждый элемент оценивается на основе частоты возникновения. Если поведение не происходит во время приема пищи, оно оценивается как «никогда» (0 баллов), если оно происходит 2-3 раза в неделю, оно оценивается как «иногда» (1 балл), и если оно происходит более 4 раза в неделю, оно оценивается как «часто» (2 очка). В шкале нет баллов с ограничением или обратной оценки в шкале. Общая оценка, полученная с первых 10 предметов, варьируется от 0 до 20, с оценкой 20, что указывает на наиболее тяжелое состояние. Общий балл может быть использован для отслеживания изменений в статусе питания пациента. Уровень поддержки, который требуется пациенту, определяется пунктом 11.
12 недель
Коэн-Мансфилд Агитация Инвентаризация (Агитация)
Временное ограничение: 12 недель
Один стандартизированный инструмент оценки, вводимый как в умеренную, так и тяжелую группу деменции в три времени: в начале исследования, в средней точке (неделе 6) и в конце (неделя 12). Эти инструменты включали CMAI. CMAI использует шкалу Лайкерта, где каждый элемент оценивается от «1 никогда» до «7 несколько раз в час». Общий балл рассчитывается на основе максимум 32 пункта, причем возможный общий балл варьируется от 29 до 181.
12 недель
Кац повседневная жизнь масштаб (ежедневная деятельность)
Временное ограничение: 12 недель
Один стандартизированный инструмент оценки, вводимый как в умеренную, так и тяжелую группу деменции в три времени: в начале исследования, в средней точке (неделе 6) и в конце (неделя 12). Эти инструменты включали Katz ADL. Шкала присваивает баллы для повседневных мероприятий, таких как купание, заправка, туалет, мобильность, продолжение и кормление. Основываясь на общей оценке, уровень зависимости индивидуума классифицируется следующим образом: 0-6 баллов указывают на зависимость, 7-12 баллов указывают на частичную зависимость, а 13-18 баллов указывают на независимость. Каждый элемент по шкале Katz ADL включает в себя параметры ответа, указывающие, является ли человек независимым, частично зависимым или зависимым. Масштаб оценивает шесть фундаментальных мероприятий: купание, заправка, туалет, передача, продолжение и кормление.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдинбургская оценка кормления в шкале деменции (EDFED) (питание)
Временное ограничение: 12 недель
Один стандартизированный инструмент оценки, вводимый как в умеренную, так и тяжелую группу деменции в три времени: в начале исследования, в средней точке (неделе 6) и в конце (неделя 12). Эти инструменты включали EDFED. Масштаб состоит из 11 предметов и может быть введена менее чем за пять минут. Первые 10 предметов посвящены поведению кормления во время еды; Каждый элемент оценивается на основе частоты возникновения. Если поведение не происходит во время приема пищи, оно оценивается как «никогда» (0 баллов), если оно происходит 2-3 раза в неделю, оно оценивается как «иногда» (1 балл), и если оно происходит более 4 раза в неделю, оно оценивается как «часто» (2 очка). В шкале нет баллов с ограничением или обратной оценки в шкале. Общая оценка, полученная с первых 10 предметов, варьируется от 0 до 20, с оценкой 20, что указывает на наиболее тяжелое состояние. Общий балл может быть использован для отслеживания изменений в статусе питания пациента. Уровень поддержки, который требуется пациенту, определяется пунктом 11.
12 недель
Коэн-Мансфилд Агитация Инвентаризация (Агитация)
Временное ограничение: 12 недель
Один стандартизированный инструмент оценки, вводимый как в умеренную, так и тяжелую группу деменции в три времени: в начале исследования, в средней точке (неделе 6) и в конце (неделя 12). Эти инструменты включали CMAI. CMAI использует шкалу Лайкерта, где каждый элемент оценивается от «1 никогда» до «7 несколько раз в час». Общий балл рассчитывается на основе максимум 32 пункта, причем возможный общий балл варьируется от 29 до 181.
12 недель
Кац повседневная жизнь масштаб (ежедневная деятельность)
Временное ограничение: 12 недель
Один стандартизированный инструмент оценки, вводимый как в умеренную, так и тяжелую группу деменции в три времени: в начале исследования, в средней точке (неделе 6) и в конце (неделя 12). Эти инструменты включали Katz ADL. Шкала присваивает баллы для повседневных мероприятий, таких как купание, заправка, туалет, мобильность, продолжение и кормление. Основываясь на общей оценке, уровень зависимости индивидуума классифицируется следующим образом: 0-6 баллов указывают на зависимость, 7-12 баллов указывают на частичную зависимость, а 13-18 баллов указывают на независимость. Каждый элемент по шкале Katz ADL включает в себя параметры ответа, указывающие, является ли человек независимым, частично зависимым или зависимым. Масштаб оценивает шесть фундаментальных мероприятий: купание, заправка, туалет, передача, продолжение и кормление.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karadeniz Technical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: AYNUR CIN, DR, Gümüşhane Universıty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25/10/2023 date and 2023/5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ

Сроки обмена IPD

15 СЕНТЯБРЯ 2024 Г. -30 СЕНТЯБРЯ 2024 Г.

Критерии совместного доступа к IPD

ДОСТУП БУДЕТ ПРЕДОСТАВЛЕН В РАМКАХ РАЗРЕШЕНИЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться