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Thérapie par poupée pour les personnes âgées agitées atteintes de démence (DT)

7 juillet 2025 mis à jour par: AYNUR CİN, Karadeniz Technical University

Détermination de l'effet de la thérapie par poupée appliquée aux personnes âgées agitées atteintes de démence sur le niveau d'agitation, de nutrition et d'activités de la vie quotidienne

Cette étude vise à déterminer l'effet de la thérapie par poupée sur les niveaux d'agitation, de nutrition et activités de la vie quotidienne chez les patients âgés atteints de démence et d'agitation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés souffrant d’agitation et de démence encourent des coûts importants pour les services de santé. De plus, il est connu que l’agitation peut imposer un fardeau aux soignants et peut potentiellement nuire à la personne et à son entourage. Cette étude vise à déterminer l'effet de la thérapie par poupée sur les niveaux d'agitation, de nutrition et activités de la vie quotidienne chez les patients âgés atteints de démence et d'agitation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Gumushane
      • Kelkit, Gumushane, Turquie, 29600
        • Kelkit State Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints de démence
  • être âgé de 65 ans ou plus
  • avoir satisfait à la norme DSM-IV pour le diagnostic de la démence
  • avoir un diagnostic de démence modérée
  • avoir un diagnostic de démence sévère
  • avoir suffisamment de compétences manuelles pour tenir et prendre soin de la poupée
  • l'acuité visuelle est suffisante pour reconnaître la poupée
  • il n'y a pas de problème de communication
  • s'est porté volontaire pour participer à la recherche
  • avoir le consentement des proches des patients pour participer à la recherche.

Critères d'exclusion :

  • avoir un diagnostic de démence légère
  • la présence d'une maladie systémique pendant la période d'exacerbation aiguë
  • qui souffre d'un trouble psychologique
  • les personnes âgées qui ont éprouvé des difficultés après deux tentatives pour accepter un bébé et nouer une relation
  • les personnes âgées qui ont abandonné la poupée après un certain temps alors qu'elles l'avaient acceptée
  • des personnes âgées qui ont déclaré que les poupées avaient en elles-mêmes une mauvaise connotation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental (démence modérée)

Avant le début de l'étude, le MMSE a été administré pour identifier les patients du groupe expérimental atteints de démence sévère et modérée. Les patients qui ont marqué entre 0 et 17 sur le MMSE ont été classés comme ayant une démence sévère, tandis que ceux qui ont marqué entre 18 et 23 ont été classés comme ayant une démence modérée et inclus dans l'étude. Avant le début de l'intervention, les signes vitaux des patients âgés atteints de démence ont été enregistrés et documentés à l'aide du formulaire d'information sur le patient structuré.

La thérapie par poupée jouet a été administrée par le même chercheur à des patients âgés de démence qui ont obtenu 35 ans ou plus sur la longue forme de CMAI. Conformément aux principes de la thérapie de poupée jouet tels que décrits dans la littérature, l'intervention a été menée quatre jours par semaine sur une période totale de 12 semaines pour les patients âgés agités atteints de démence.

Trois outils d'évaluation standardisés ont été administrés à la fois aux groupes de démence modérés et graves à trois points
Comportemental: thérapie de poupées
La thérapie de poupées s'appliquait au groupe expérimental 4 jours par semaine.
Aucune intervention: groupe témoin (démence modérée)

Avant le début de l'étude, le MMSE a été administré pour identifier les patients du groupe témoin atteints de démence modérée et sévère. Les patients marquant entre 0 et 17 ont été classés comme souffrant de démence sévère, tandis que ceux qui scorent entre 18 et 23 ont été classés comme ayant une démence modérée et inclus dans l'étude. Avant le début de l'intervention, les signes vitaux des patients âgés atteints de démence ont été enregistrés et documentés à l'aide du formulaire d'information sur le patient structuré.

Les patients atteints de démence âgés qui ont obtenu un score supérieur à 35 sur la longue forme de CMAI ont été inclus dans le groupe témoin. Aucune intervention n'a été administrée à l'un ou l'autre sous-groupe (patients atteints de démence modérée et sévère) dans le groupe témoin. Ces patients ont continué à recevoir leurs soins médicaux et leur traitement de routine.

Les patients du groupe témoin ont été évalués à l'aide du CMAI, de l'EDFED et du Katz ADL à trois moments: au début de l'étude, au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12).
Expérimental: groupe expérimental (démence sévère)

Avant le début de l'étude, le MMSE a été administré pour identifier les patients du groupe expérimental atteints de démence sévère et modérée. Les patients qui ont marqué entre 0 et 17 sur le MMSE ont été classés comme ayant une démence sévère, tandis que ceux qui ont marqué entre 18 et 23 ont été classés comme ayant une démence modérée et inclus dans l'étude. Avant le début de l'intervention, les signes vitaux des patients âgés atteints de démence ont été enregistrés et documentés à l'aide du formulaire d'information sur le patient structuré.

La thérapie par poupée jouet a été administrée par le même chercheur à des patients âgés de démence qui ont obtenu 35 ans ou plus sur la longue forme de CMAI. Conformément aux principes de la thérapie de poupée jouet tels que décrits dans la littérature, l'intervention a été menée quatre jours par semaine sur une période totale de 12 semaines pour les patients âgés agités atteints de démence.

Trois outils d'évaluation standardisés ont été administrés à la fois aux groupes de démence modérés et graves à trois points
Comportemental: thérapie de poupées
La thérapie de poupées s'appliquait au groupe expérimental 4 jours par semaine.
Aucune intervention: groupe témoin (démence sévère)

Avant le début de l'étude, le MMSE a été administré pour identifier les patients du groupe témoin atteints de démence modérée et sévère. Les patients marquant entre 0 et 17 ont été classés comme souffrant de démence sévère, tandis que ceux qui scorent entre 18 et 23 ont été classés comme ayant une démence modérée et inclus dans l'étude. Avant le début de l'intervention, les signes vitaux des patients âgés atteints de démence ont été enregistrés et documentés à l'aide du formulaire d'information sur le patient structuré.

Les patients atteints de démence âgés qui ont obtenu un score supérieur à 35 sur la longue forme de CMAI ont été inclus dans le groupe témoin. Aucune intervention n'a été administrée à l'un ou l'autre sous-groupe (patients atteints de démence modérée et sévère) dans le groupe témoin. Ces patients ont continué à recevoir leurs soins médicaux et leur traitement de routine.

Les patients du groupe témoin ont été évalués à l'aide du CMAI, de l'EDFED et du Katz ADL à trois moments: au début de l'étude, au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de l'alimentation d'Edimbourg dans la démence (EDFED) (nutrition)
Délai: 12 semaines
Un outil d'évaluation standardisé administré à la fois aux groupes de démence modérés et graves à trois moments: au début de l'étude, au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12). Ces outils comprenaient l'EDFED. L'échelle se compose de 11 éléments et peut être administrée en moins de cinq minutes. Les 10 premiers articles abordent les comportements d'alimentation pendant les repas; Chaque élément est noté en fonction de la fréquence d'occurrence. Si le comportement ne se produit pas pendant les repas, il est noté comme "jamais" (0 points), s'il se produit 2 à 3 fois par semaine, il est noté "parfois" (1 point), et s'il se produit plus de 4 fois par semaine, il est noté "souvent" (2 points). Il n'y a pas de score de coupure ni de score inversé dans l'échelle. Le score total obtenu des 10 premiers éléments varie de 0 à 20, avec un score de 20 indiquant la condition la plus grave. Le score total peut être utilisé pour suivre les changements dans l'état nutritionnel du patient. Le niveau de soutien dont le patient a besoin est déterminé par le point 11.
12 semaines
Inventaire de l'agitation de Cohen-Mansfield (agitation)
Délai: 12 semaines
Un outil d'évaluation standardisé administré à la fois aux groupes de démence modérés et graves à trois moments: au début de l'étude, au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12). Ces outils comprenaient le CMAI. Le CMAI utilise une échelle de Likert, où chaque élément est noté de "1 jamais" à "7 plusieurs fois par heure". Le score total est calculé sur la base d'un maximum de 32 éléments, avec une éventuelle plage de score total de 29 à 181.
12 semaines
Échelle des activités de la vie quotidienne de Katz (activités quotidiennes)
Délai: 12 semaines
Un outil d'évaluation standardisé administré à la fois aux groupes de démence modérés et graves à trois moments: au début de l'étude, au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12). Ces outils comprenaient le Katz ADL. L'échelle attribue des scores aux activités quotidiennes telles que le bain, la vinaigrette, la toilette, la mobilité, la continence et l'alimentation. Sur la base du score total, le niveau de dépendance de l'individu est classé comme suit: 0-6 points indiquent la dépendance, 7-12 points indiquent une dépendance partielle et 13-18 points indiquent l'indépendance. Chaque élément de l'échelle Katz ADL comprend des options de réponse indiquant si l'individu est indépendant, partiellement dépendant ou dépendant. L'échelle évalue six activités fondamentales: se baigner, s'habiller, les toilettes, le transfert, la continence et l'alimentation.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de l'alimentation d'Edimbourg dans la démence (EDFED) (nutrition)
Délai: 12 semaines
Un outil d'évaluation standardisé administré à la fois aux groupes de démence modérés et graves à trois moments: au début de l'étude, au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12). Ces outils comprenaient l'EDFED. L'échelle se compose de 11 éléments et peut être administrée en moins de cinq minutes. Les 10 premiers articles abordent les comportements d'alimentation pendant les repas; Chaque élément est noté en fonction de la fréquence d'occurrence. Si le comportement ne se produit pas pendant les repas, il est noté comme "jamais" (0 points), s'il se produit 2 à 3 fois par semaine, il est noté "parfois" (1 point), et s'il se produit plus de 4 fois par semaine, il est noté "souvent" (2 points). Il n'y a pas de score de coupure ni de score inversé dans l'échelle. Le score total obtenu des 10 premiers éléments varie de 0 à 20, avec un score de 20 indiquant la condition la plus grave. Le score total peut être utilisé pour suivre les changements dans l'état nutritionnel du patient. Le niveau de soutien dont le patient a besoin est déterminé par le point 11.
12 semaines
Inventaire de l'agitation de Cohen-Mansfield (agitation)
Délai: 12 semaines
Un outil d'évaluation standardisé administré à la fois aux groupes de démence modérés et graves à trois moments: au début de l'étude, au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12). Ces outils comprenaient le CMAI. Le CMAI utilise une échelle de Likert, où chaque élément est noté de "1 jamais" à "7 plusieurs fois par heure". Le score total est calculé sur la base d'un maximum de 32 éléments, avec une éventuelle plage de score total de 29 à 181.
12 semaines
Échelle des activités de la vie quotidienne de Katz (activités quotidiennes)
Délai: 12 semaines
Un outil d'évaluation standardisé administré à la fois aux groupes de démence modérés et graves à trois moments: au début de l'étude, au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12). Ces outils comprenaient le Katz ADL. L'échelle attribue des scores aux activités quotidiennes telles que le bain, la vinaigrette, la toilette, la mobilité, la continence et l'alimentation. Sur la base du score total, le niveau de dépendance de l'individu est classé comme suit: 0-6 points indiquent la dépendance, 7-12 points indiquent une dépendance partielle et 13-18 points indiquent l'indépendance. Chaque élément de l'échelle Katz ADL comprend des options de réponse indiquant si l'individu est indépendant, partiellement dépendant ou dépendant. L'échelle évalue six activités fondamentales: se baigner, s'habiller, les toilettes, le transfert, la continence et l'alimentation.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karadeniz Technical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AYNUR CIN, DR, Gümüşhane Universıty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25/10/2023 date and 2023/5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE

Délai de partage IPD

15 SEPTEMBRE 2024 -30 SEPTEMBRE 2024

Critères d'accès au partage IPD

L'ACCÈS SERA FOURNI DANS LE CADRE DE L'AUTORISATION DU CHERCHEUR

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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