Video pozorovací studie chirurgie páteře. Vytvoření datové sady srovnávacího videa (RGB-Depth) k prozkoumání proveditelnosti vývoje systému sledování bez značek pro chirurgii páteře. (SPIVOS)
28. srpna 2024 aktualizováno: Imperial College London
Primárním cílem studie je vytvořit soubor videodat obsahující jak barevné, tak hloubkové informace o operacích páteře, které zahrnují jak „otevřené“ tak „minimálně invazivní“ (MIS) operace.
Pomocí doprovodných předoperačních CT skenů pacientovy páteře se snažíme vyvinout bezmarkerový sledovací systém pro operace páteře, který bude shromážděný soubor dat použit k trénování a následně k porovnání.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Connor Daly, MEng
- Telefonní číslo: 44 7528869070
- E-mail: cd1723@ic.ac.uk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí kandidáti na operaci páteře léčení v rámci Imperial College Healthcare NHS Trust, se schopností souhlasit (nezranitelní)
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kandidátské operace zahrnují všechny operace páteře se zadním přístupem. To zahrnuje jak „otevřené“ tak „minimálně invazivní“ operace za předpokladu, že je obnažena část obratlových kostí.
Kritéria vyloučení:
- Kandidátské operace budou vyloučeny, pokud je pacient mladší 18 let nebo se vedoucí klinického hodnocení domnívá, že pacient nemá schopnost souhlasit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti po operaci páteře
nezranitelní dospělí podstupující operaci páteře se zadním přístupem
|
Operace páteře, jako je fúze vyžadující přesnou intraoperační registraci a navigaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dokončených sběrů dat
Časové okno: 3 roky (počáteční doba nahrávání)
|
Úspěch při nahrávání 25 RGB-D videí operací páteře spolu s odpovídajícími CT skeny
|
3 roky (počáteční doba nahrávání)
|
|
Počet shromážděných datových bodů obsahujících různé exponované anatomie páteře
Časové okno: 3 roky (počáteční doba nahrávání)
|
Odebrané vzorky by měly obsahovat širokou škálu obnažených obratlů, včetně krčních, hrudních a bederních obratlů
|
3 roky (počáteční doba nahrávání)
|
|
Diverzita pacientů v etnicitě
Časové okno: 3 roky (počáteční doba nahrávání)
|
Pacienti podstupující operaci by měli být různí z hlediska etnického původu, přičemž diverzita představuje % pacientů, kteří nejsou „bílí Britové“
|
3 roky (počáteční doba nahrávání)
|
|
Diverzita pacientů ve věku
Časové okno: 3 roky (počáteční doba nahrávání)
|
Pacienti podstupující operaci by měli být různí, pokud jde o věk, rozmanitost by měla zachytit rozsah a míra směrodatné odchylky
|
3 roky (počáteční doba nahrávání)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost pro výcvik navigačního systému
Časové okno: 4 roky (počáteční doba nahrávání + 1)
|
Výsledkem je využití nahrávek k trénování systému sledování bez značek, který bude během operace sledovat polohu a umístění páteře v místě chirurgického zákroku.
Trénovaný systém bude porovnán s testovací podmnožinou shromážděných videí.
Úspěch trénovaného systému bude určen jeho přesností při automatickém sledování pozice obratlů v rámci testovacích videí ve srovnání s označenou pozicí uvedenou ve videu operujícím chirurgem.
|
4 roky (počáteční doba nahrávání + 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Russo, MD, Imperial College Healthcare Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 168041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zatím neexistuje žádný plán na sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .