- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06580379
Videoobservasjonsstudie for ryggradskirurgi. Opprettelsen av et benchmark-videodatasett (RGB-dybde) for å undersøke muligheten for å utvikle et markørløst sporingssystem for ryggradskirurgi. (SPIVOS)
28. august 2024 oppdatert av: Imperial College London
Det primære studiemålet er å bygge et videodatasett, bestående av både farge- og dybdeinformasjon, av ryggradskirurgi som inkluderer både "åpne" og "minimalt invasive" (MIS) operasjoner.
Ved å bruke medfølgende preoperative CT-skanninger av pasientens ryggrad, tar vi sikte på å utvikle et markørløst sporingssystem for ryggradskirurgi, som det innsamlede datasettet skal brukes til både å trene, og deretter benchmarke mot.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Connor Daly, MEng
- Telefonnummer: 44 7528869070
- E-post: cd1723@ic.ac.uk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne ryggradskirurgiskandidater behandlet i Imperial College Healthcare NHS Trust, med kapasitet til å samtykke (ikke-sårbar)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kandidatoperasjoner inkluderer alle ryggradsoperasjoner som tar en posterior tilnærming. Dette inkluderer både "åpne" og "minimalt invasive" operasjoner, forutsatt at en del av ryggvirvlene er eksponert.
Ekskluderingskriterier:
- Kandidatoperasjoner vil bli ekskludert hvis pasienten er under 18 år eller den kliniske lederen føler at pasienten mangler evne til å samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ryggkirurgiske pasienter
ikke-sårbare voksne som gjennomgår ryggradsoperasjoner, med en posterior tilnærming
|
Ryggsøylekirurgi, som fusjon som krever nøyaktig intraoperativ registrering og navigasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall datainnsamling fullført
Tidsramme: 3 år (første opptaksvarighet)
|
Suksess med å ta opp 25 RGB-D-videoer av ryggradsoperasjoner sammen med tilsvarende CT-skanninger
|
3 år (første opptaksvarighet)
|
|
Antall datapunkter som er samlet inn som inneholder en rekke eksponert ryggradsanatomi
Tidsramme: 3 år (første opptaksvarighet)
|
Innsamlede prøver bør inneholde et bredt utvalg av eksponerte ryggvirvler, inkludert cervikale, thorax- og lumbale ryggvirvler
|
3 år (første opptaksvarighet)
|
|
Pasientmangfold i etnisitet
Tidsramme: 3 år (første opptaksvarighet)
|
Pasienter som gjennomgår kirurgi bør være forskjellige når det gjelder etnisitet, og mangfold er prosentandelen av pasienter som ikke er "hvite briter"
|
3 år (første opptaksvarighet)
|
|
Pasientmangfold i alder
Tidsramme: 3 år (første opptaksvarighet)
|
Pasienter som gjennomgår kirurgi bør være mangfoldige når det gjelder alder, mangfold fanges opp av rekkevidde og standardavviksmål
|
3 år (første opptaksvarighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttig for opplæring av navigasjonssystem
Tidsramme: 4 år (første opptaksvarighet + 1)
|
Resultatet er å utnytte opptakene til å trene et markørløst sporingssystem som intraoperativt vil spore posisjonen og plasseringen av ryggraden innenfor operasjonsstedet.
Det opplærte systemet vil bli benchmarket mot en testdel av de innsamlede videoene.
Suksessen til det trente systemet avgjøres av dets nøyaktighet når det gjelder automatisk sporing av ryggvirvlenes posisjon i testundergruppens videoer, i forhold til den merkede posisjonen som er angitt i videoen av operasjonskirurgen.
|
4 år (første opptaksvarighet + 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvatore Russo, MD, Imperial College Healthcare Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 168041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ingen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .