- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06580379
Estudo de observação de vídeo em cirurgia de coluna. A criação de um conjunto de dados de vídeo de referência (profundidade RGB) para investigar a viabilidade de desenvolver um sistema de rastreamento sem marcadores para cirurgia de coluna. (SPIVOS)
28 de agosto de 2024 atualizado por: Imperial College London
O objetivo principal do estudo é construir um conjunto de dados de vídeo, consistindo em informações de cor e profundidade, de cirurgia de coluna que inclui cirurgias 'abertas' e 'minimamente invasivas' (MIS).
Usando tomografias computadorizadas pré-operatórias da coluna do paciente, pretendemos desenvolver um sistema de rastreamento sem marcadores para cirurgia da coluna, no qual o conjunto de dados coletado será usado para treinar e, em seguida, comparar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Connor Daly, MEng
- Número de telefone: 44 7528869070
- E-mail: cd1723@ic.ac.uk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Candidatos adultos a cirurgia de coluna tratados no Imperial College Healthcare NHS Trust, com capacidade de consentimento (não vulneráveis)
Descrição
Critérios de inclusão:
- As cirurgias candidatas incluem todas as cirurgias da coluna com abordagem posterior. Isto inclui cirurgias “abertas” e “minimamente invasivas”, desde que alguma porção do osso das vértebras seja exposta.
Critérios de exclusão:
- As cirurgias candidatas serão excluídas se o paciente tiver menos de 18 anos ou se o líder clínico achar que o paciente não tem capacidade para consentir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes de cirurgia de coluna
adultos não vulneráveis submetidos a cirurgia de coluna, com abordagem posterior
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Cirurgia da coluna, como fusão, que exige registro e navegação intraoperatórios precisos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de coletas de dados concluídas
Prazo: 3 anos (duração inicial da gravação)
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Sucesso na gravação de 25 vídeos RGB-D de cirurgias de coluna, juntamente com tomografias computadorizadas correspondentes
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3 anos (duração inicial da gravação)
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Número de pontos de dados coletados contendo uma variedade de anatomia da coluna exposta
Prazo: 3 anos (duração inicial da gravação)
|
As amostras coletadas devem conter uma grande variedade de vértebras expostas, incluindo vértebras cervicais, torácicas e lombares
|
3 anos (duração inicial da gravação)
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Diversidade de pacientes por etnia
Prazo: 3 anos (duração inicial da gravação)
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Os pacientes submetidos a cirurgia devem ser diversos em termos de etnia, sendo a diversidade a percentagem de pacientes que não são “britânicos brancos”
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3 anos (duração inicial da gravação)
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Diversidade de pacientes em idade
Prazo: 3 anos (duração inicial da gravação)
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Os pacientes submetidos à cirurgia devem ser diversos em termos de idade, sendo a diversidade capturada por medidas de variação e desvio padrão
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3 anos (duração inicial da gravação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade para treinar sistema de navegação
Prazo: 4 anos (duração da gravação inicial + 1)
|
O resultado é aproveitar as gravações para treinar um sistema de rastreamento sem marcadores que rastreará intraoperatoriamente a postura e a localização da coluna vertebral no local da cirurgia.
O sistema treinado será comparado com um subconjunto de teste dos vídeos coletados.
O sucesso do sistema treinado será determinado pela sua precisão no rastreamento automático da pose das características das vértebras nos vídeos do subconjunto de teste, em relação à pose rotulada indicada no vídeo pelo cirurgião operacional.
|
4 anos (duração da gravação inicial + 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Russo, MD, Imperial College Healthcare Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 168041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ainda não há plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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