Videoobservationsundersøgelse af rygsøjlekirurgi. Oprettelse af et benchmark-videodatasæt (RGB-dybde) til at undersøge muligheden for at udvikle et markørløst sporingssystem til rygsøjlekirurgi. (SPIVOS)
28. august 2024 opdateret af: Imperial College London
Det primære studiemål er at opbygge et videodatasæt, bestående af både farve- og dybdeinformation, af rygsøjlekirurgi, der inkluderer både 'åbne' og 'minimalt invasive' (MIS) operationer.
Ved hjælp af ledsagende præoperative CT-scanninger af patientens rygsøjle, sigter vi mod at udvikle et markørløst sporingssystem til rygsøjlekirurgi, som det indsamlede datasæt både skal trænes og benchmarkes imod.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Connor Daly, MEng
- Telefonnummer: 44 7528869070
- E-mail: cd1723@ic.ac.uk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kandidater til rygsøjlekirurgi behandlet i Imperial College Healthcare NHS Trust, med kapacitet til at give samtykke (ikke-sårbare)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidatoperationer omfatter alle rygsøjleoperationer, der tager en posterior tilgang. Dette omfatter både 'åbne' og 'minimalt invasive' operationer, forudsat at en del af hvirvlens knogle er blottet.
Ekskluderingskriterier:
- Kandidatoperationer vil blive udelukket, hvis patienten er under 18 år, eller den kliniske leder føler, at patienten mangler evnen til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rygkirurgiske patienter
ikke-sårbare voksne, der gennemgår rygsøjleoperation, med en posterior tilgang
|
Rygsøjlekirurgi, såsom fusion, der kræver behov for præcis intraoperativ registrering og navigation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afsluttet dataindsamling
Tidsramme: 3 år (indledende optagelsesvarighed)
|
Succes med at optage 25 RGB-D-videoer af rygsøjleoperationer sammen med tilsvarende CT-scanninger
|
3 år (indledende optagelsesvarighed)
|
|
Antal indsamlede datapunkter indeholdende en række eksponerede rygsøjlens anatomi
Tidsramme: 3 år (indledende optagelsesvarighed)
|
Indsamlede prøver bør indeholde en bred vifte af udsatte ryghvirvler, herunder cervikale, thorax- og lændehvirvler
|
3 år (indledende optagelsesvarighed)
|
|
Patientdiversitet i etnicitet
Tidsramme: 3 år (indledende optagelsesvarighed)
|
Patienter, der skal opereres, bør være forskellige med hensyn til etnicitet, idet diversitet er procentdelen af patienter, der ikke er 'hvide briter'
|
3 år (indledende optagelsesvarighed)
|
|
Patientdiversitet i alder
Tidsramme: 3 år (indledende optagelsesvarighed)
|
Patienter, der skal opereres, bør være forskellige med hensyn til alder, diversitet skal fanges af rækkevidde og standardafvigelsesmål
|
3 år (indledende optagelsesvarighed)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte til træning af navigationssystem
Tidsramme: 4 år (indledende optagelsesvarighed + 1)
|
Resultatet er at udnytte optagelserne til at træne et markørløst sporingssystem, der intraoperativt vil spore rygsøjlens stilling og placering inden for operationsstedet.
Det trænede system vil blive benchmarket mod en test undergruppe af de indsamlede videoer.
Succesen for det trænede system vil blive bestemt af dets nøjagtighed i automatisk sporing af ryghvirvlernes træk i testundergruppens videoer i forhold til den mærkede positur, der er angivet i videoen af den operationelle kirurg.
|
4 år (indledende optagelsesvarighed + 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvatore Russo, MD, Imperial College Healthcare Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2024
Først opslået (Faktiske)
30. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 168041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er endnu ingen plan om at dele IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .