Video-observatiestudie van wervelkolomchirurgie. De creatie van een benchmarkvideodataset (RGB-diepte) om de haalbaarheid te onderzoeken van de ontwikkeling van een markerloos volgsysteem voor wervelkolomchirurgie. (SPIVOS)
28 augustus 2024 bijgewerkt door: Imperial College London
Het primaire onderzoeksdoel is het opbouwen van een videodataset, bestaande uit zowel kleur- als diepte-informatie, van wervelkolomchirurgie die zowel 'open' als 'minimaal invasieve' (MIS) operaties omvat.
Met behulp van begeleidende preoperatieve CT-scans van de wervelkolom van de patiënt willen we een markerloos trackingsysteem voor wervelkolomchirurgie ontwikkelen, waarbij de verzamelde dataset zal worden gebruikt om te trainen en vervolgens te benchmarken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Connor Daly, MEng
- Telefoonnummer: 44 7528869070
- E-mail: cd1723@ic.ac.uk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kandidaten voor volwassen wervelkolomchirurgie die worden behandeld binnen de Imperial College Healthcare NHS Trust, met de mogelijkheid om in te stemmen (niet-kwetsbaar)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaatoperaties omvatten alle operaties aan de wervelkolom waarbij een posterieure benadering wordt gevolgd. Dit omvat zowel 'open' als 'minimaal invasieve' operaties, op voorwaarde dat een deel van het wervelbot zichtbaar is.
Uitsluitingscriteria:
- Kandidaatoperaties worden uitgesloten als de patiënt jonger is dan 18 jaar of als de klinische leider van mening is dat de patiënt niet in staat is om toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een wervelkolomoperatie
niet-kwetsbare volwassenen die een wervelkolomoperatie ondergaan, met een posterieure benadering
|
Wervelkolomchirurgie, zoals fusie, waarbij nauwkeurige intraoperatieve registratie en navigatie nodig is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voltooide gegevensverzamelingen
Tijdsspanne: 3 jaar (initiële opnameduur)
|
Succes bij het opnemen van 25 RGB-D-video's van wervelkolomoperaties samen met bijbehorende CT-scans
|
3 jaar (initiële opnameduur)
|
|
Aantal verzamelde gegevenspunten met een verscheidenheid aan blootliggende wervelkolomanatomie
Tijdsspanne: 3 jaar (initiële opnameduur)
|
De verzamelde monsters moeten een grote verscheidenheid aan blootliggende wervels bevatten, waaronder hals-, borst- en lumbale wervels
|
3 jaar (initiële opnameduur)
|
|
Patiëntendiversiteit in etniciteit
Tijdsspanne: 3 jaar (initiële opnameduur)
|
Patiënten die een operatie ondergaan moeten divers zijn wat betreft etniciteit, waarbij diversiteit het percentage patiënten is dat niet 'blanke Britten' is
|
3 jaar (initiële opnameduur)
|
|
Patiëntendiversiteit in leeftijd
Tijdsspanne: 3 jaar (initiële opnameduur)
|
Patiënten die een operatie ondergaan, moeten qua leeftijd divers zijn, waarbij diversiteit wordt vastgelegd door metingen van het bereik en de standaardafwijking
|
3 jaar (initiële opnameduur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut voor het trainen van navigatiesysteem
Tijdsspanne: 4 jaar (initiële opnameduur + 1)
|
Het resultaat is om de opnames te gebruiken om een markerloos volgsysteem te trainen dat intraoperatief de houding en locatie van de wervelkolom binnen de operatielocatie zal volgen.
Het getrainde systeem zal worden vergeleken met een testsubset van de verzamelde video's.
Het succes van het getrainde systeem zal worden bepaald door de nauwkeurigheid ervan bij het automatisch volgen van de houding van wervelkenmerken binnen de testsubsetvideo's, ten opzichte van de gelabelde houding die in de video wordt aangegeven door de opererende chirurg.
|
4 jaar (initiële opnameduur + 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvatore Russo, MD, Imperial College Healthcare Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 168041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is nog geen plan om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .