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Videobeobachtungsstudie zur Wirbelsäulenchirurgie. Die Erstellung eines Benchmark-Videodatensatzes (RGB-Tiefe) zur Untersuchung der Machbarkeit der Entwicklung eines markerlosen Trackingsystems für die Wirbelsäulenchirurgie. (SPIVOS)

28. August 2024 aktualisiert von: Imperial College London
Das primäre Studienziel besteht darin, einen Videodatensatz zu erstellen, der sowohl aus Farb- als auch Tiefeninformationen besteht, von Wirbelsäulenoperationen, die sowohl „offene“ als auch „minimalinvasive“ (MIS) Operationen umfassen. Unter Verwendung begleitender präoperativer CT-Scans der Wirbelsäule des Patienten wollen wir ein markerloses Trackingsystem für die Wirbelsäulenchirurgie entwickeln, mit dem der gesammelte Datensatz sowohl trainiert als auch verglichen werden soll.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Connor Daly, MEng
  • Telefonnummer: 44 7528869070
  • E-Mail: cd1723@ic.ac.uk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Kandidaten für Wirbelsäulenchirurgie, die im Rahmen des Imperial College Healthcare NHS Trust behandelt werden, mit der Fähigkeit zur Einwilligung (nicht gefährdet)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den in Frage kommenden Operationen zählen alle Wirbelsäulenoperationen mit posteriorem Zugang. Dies umfasst sowohl „offene“ als auch „minimalinvasive“ Operationen, sofern ein Teil des Wirbelknochens freigelegt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Kandidatenoperationen werden ausgeschlossen, wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist oder der klinische Leiter der Ansicht ist, dass der Patient nicht einwilligungsfähig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie
Nicht gefährdete Erwachsene, die sich einer Wirbelsäulenoperation mit posteriorem Zugang unterziehen
Wirbelsäulenchirurgie, wie z. B. Fusion, die eine präzise intraoperative Registrierung und Navigation erfordert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen Datenerfassungen
Zeitfenster: 3 Jahre (erstmalige Aufzeichnungsdauer)
Erfolgreiche Aufnahme von 25 RGB-D-Videos von Wirbelsäulenoperationen zusammen mit den entsprechenden CT-Scans
3 Jahre (erstmalige Aufzeichnungsdauer)
Anzahl der gesammelten Datenpunkte, die eine Vielzahl freiliegender Wirbelsäulenanatomien enthalten
Zeitfenster: 3 Jahre (erstmalige Aufzeichnungsdauer)
Die entnommenen Proben sollten eine Vielzahl freiliegender Wirbel enthalten, darunter Hals-, Brust- und Lendenwirbel
3 Jahre (erstmalige Aufzeichnungsdauer)
Patientenvielfalt in ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre (erstmalige Aufzeichnungsdauer)
Patienten, die sich einer Operation unterziehen, sollten hinsichtlich ihrer ethnischen Zugehörigkeit vielfältig sein, wobei Diversität der Prozentsatz der Patienten ist, die keine „weißen Briten“ sind.
3 Jahre (erstmalige Aufzeichnungsdauer)
Patientenvielfalt im Alter
Zeitfenster: 3 Jahre (erstmalige Aufzeichnungsdauer)
Patienten, die sich einer Operation unterziehen, sollten hinsichtlich des Alters unterschiedlich sein, wobei die Vielfalt durch Bereichs- und Standardabweichungsmessungen erfasst wird
3 Jahre (erstmalige Aufzeichnungsdauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlich für das Training des Navigationssystems
Zeitfenster: 4 Jahre (Erstaufzeichnungsdauer + 1)
Das Ergebnis besteht darin, die Aufzeichnungen zu nutzen, um ein markerloses Trackingsystem zu trainieren, das intraoperativ die Haltung und Position der Wirbelsäule innerhalb der Operationsstelle verfolgt. Das trainierte System wird mit einer Testteilmenge der gesammelten Videos verglichen. Der Erfolg des trainierten Systems wird durch seine Genauigkeit bei der automatischen Verfolgung der Pose der Wirbelmerkmale in den Videos der Testteilmenge anhand der vom operierenden Chirurgen im Video angegebenen markierten Pose bestimmt.
4 Jahre (Erstaufzeichnungsdauer + 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Russo, MD, Imperial College Healthcare Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 168041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt bisher keinen Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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