- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06580379
Videobeobachtungsstudie zur Wirbelsäulenchirurgie. Die Erstellung eines Benchmark-Videodatensatzes (RGB-Tiefe) zur Untersuchung der Machbarkeit der Entwicklung eines markerlosen Trackingsystems für die Wirbelsäulenchirurgie. (SPIVOS)
28. August 2024 aktualisiert von: Imperial College London
Das primäre Studienziel besteht darin, einen Videodatensatz zu erstellen, der sowohl aus Farb- als auch Tiefeninformationen besteht, von Wirbelsäulenoperationen, die sowohl „offene“ als auch „minimalinvasive“ (MIS) Operationen umfassen.
Unter Verwendung begleitender präoperativer CT-Scans der Wirbelsäule des Patienten wollen wir ein markerloses Trackingsystem für die Wirbelsäulenchirurgie entwickeln, mit dem der gesammelte Datensatz sowohl trainiert als auch verglichen werden soll.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Connor Daly, MEng
- Telefonnummer: 44 7528869070
- E-Mail: cd1723@ic.ac.uk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Kandidaten für Wirbelsäulenchirurgie, die im Rahmen des Imperial College Healthcare NHS Trust behandelt werden, mit der Fähigkeit zur Einwilligung (nicht gefährdet)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den in Frage kommenden Operationen zählen alle Wirbelsäulenoperationen mit posteriorem Zugang. Dies umfasst sowohl „offene“ als auch „minimalinvasive“ Operationen, sofern ein Teil des Wirbelknochens freigelegt wird.
Ausschlusskriterien:
- Kandidatenoperationen werden ausgeschlossen, wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist oder der klinische Leiter der Ansicht ist, dass der Patient nicht einwilligungsfähig ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie
Nicht gefährdete Erwachsene, die sich einer Wirbelsäulenoperation mit posteriorem Zugang unterziehen
|
Wirbelsäulenchirurgie, wie z. B. Fusion, die eine präzise intraoperative Registrierung und Navigation erfordert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der abgeschlossenen Datenerfassungen
Zeitfenster: 3 Jahre (erstmalige Aufzeichnungsdauer)
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Erfolgreiche Aufnahme von 25 RGB-D-Videos von Wirbelsäulenoperationen zusammen mit den entsprechenden CT-Scans
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3 Jahre (erstmalige Aufzeichnungsdauer)
|
|
Anzahl der gesammelten Datenpunkte, die eine Vielzahl freiliegender Wirbelsäulenanatomien enthalten
Zeitfenster: 3 Jahre (erstmalige Aufzeichnungsdauer)
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Die entnommenen Proben sollten eine Vielzahl freiliegender Wirbel enthalten, darunter Hals-, Brust- und Lendenwirbel
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3 Jahre (erstmalige Aufzeichnungsdauer)
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Patientenvielfalt in ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre (erstmalige Aufzeichnungsdauer)
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Patienten, die sich einer Operation unterziehen, sollten hinsichtlich ihrer ethnischen Zugehörigkeit vielfältig sein, wobei Diversität der Prozentsatz der Patienten ist, die keine „weißen Briten“ sind.
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3 Jahre (erstmalige Aufzeichnungsdauer)
|
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Patientenvielfalt im Alter
Zeitfenster: 3 Jahre (erstmalige Aufzeichnungsdauer)
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Patienten, die sich einer Operation unterziehen, sollten hinsichtlich des Alters unterschiedlich sein, wobei die Vielfalt durch Bereichs- und Standardabweichungsmessungen erfasst wird
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3 Jahre (erstmalige Aufzeichnungsdauer)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nützlich für das Training des Navigationssystems
Zeitfenster: 4 Jahre (Erstaufzeichnungsdauer + 1)
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Das Ergebnis besteht darin, die Aufzeichnungen zu nutzen, um ein markerloses Trackingsystem zu trainieren, das intraoperativ die Haltung und Position der Wirbelsäule innerhalb der Operationsstelle verfolgt.
Das trainierte System wird mit einer Testteilmenge der gesammelten Videos verglichen.
Der Erfolg des trainierten Systems wird durch seine Genauigkeit bei der automatischen Verfolgung der Pose der Wirbelmerkmale in den Videos der Testteilmenge anhand der vom operierenden Chirurgen im Video angegebenen markierten Pose bestimmt.
|
4 Jahre (Erstaufzeichnungsdauer + 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Salvatore Russo, MD, Imperial College Healthcare Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 168041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es gibt bisher keinen Plan, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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