Biomarkery pro Pharmacoresponse u bipolární poruchy - koagulace
17. února 2025 aktualizováno: Catharina Lavebratt Holmquist, Karolinska Institutet
Předchozí studie naznačují souvislost mezi závažnými psychiatrickými poruchami, jako je bipolární porucha, a zvýšeným rizikem žilního tromboembolismu.
V současné době však není známo, do jaké míry je tato souvislost ovlivněna léčbou lithiem.
V této prospektivní kohortové studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinku bipolární poruchy a léčby lithiem na koagulaci a protějšek fibrinolýzy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci budou analyzovat rozdíly v koagulaci
- za použití designu případ-kontrola, kde případy jsou bipolární pacienti, kteří dosud nebyli léčeni lithiem, a kontroly jsou zdraví dobrovolníci (švédský úřad pro etické hodnocení Dnr 2023-05799-02, PI Kristoffer Månsson, KI).
- za použití prospektivního kohortního designu, sledujícího pacienty v průběhu času.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
68
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou bipolární poruchou, ale dosud neléčení lithiem, kde o zahájení léčby lithiem rozhoduje pacient a odpovědný lékař.
Pacienti jsou přijímáni do specializované péče.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnostikovanou bipolární poruchou, ale dosud neléčení lithiem, kde o zahájení léčby lithiem rozhoduje pacient a odpovědný lékař.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extracelulární vezikuly
Časové okno: Od zápisu do konce zkoušky ve 2 letech
|
Počty plazmatických extracelulárních vezikul pocházejících z krevních destiček, leukocytů a vaskulárních endoteliálních buněk.
|
Od zápisu do konce zkoušky ve 2 letech
|
|
Hemostatický potenciál
Časové okno: Od zápisu do konce zkoušky ve 2 letech
|
Celkový hemostatický potenciál (OHP), koagulační potenciál (OCP), fibrinolytický potenciál (OFP) v citrátové plazmě.
|
Od zápisu do konce zkoušky ve 2 letech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické proteiny procesů souvisejících s koagulací nebo fibrinolýzou
Časové okno: Od zápisu do konce zkoušky ve 2 letech
|
Koncentrace proteinů zapojených do koagulace nebo fibrinolýzy v plazmě, jako je von Willebrandův faktor
|
Od zápisu do konce zkoušky ve 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-04886-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánuji sdílet IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .