Biomarcatori per la risposta farmacologica nel disturbo bipolare - Coagulazione
17 febbraio 2025 aggiornato da: Catharina Lavebratt Holmquist, Karolinska Institutet
Studi precedenti indicano un’associazione tra gravi disturbi psichiatrici, come il disturbo bipolare, e un aumento del rischio di tromboembolia venosa.
Tuttavia, al momento non è noto in che misura questa associazione sia influenzata dal trattamento con litio.
In questo studio prospettico di coorte, i ricercatori mirano a studiare l'effetto del disturbo bipolare e del trattamento con litio sulla coagulazione e sulla controparte fibrinolisi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori analizzeranno le differenze nella coagulazione
- utilizzando un disegno caso-controllo in cui i casi sono pazienti bipolari non ancora trattati con litio e i controlli sono volontari sani (autorità svedese di revisione etica Dnr 2023-05799-02, PI Kristoffer Månsson, KI).
- utilizzando un disegno di coorte prospettico, seguendo i pazienti nel tempo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
68
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare ma non ancora trattati con litio, in cui vi sia la decisione del paziente e del medico responsabile di iniziare il trattamento con litio.
I pazienti vengono reclutati in cure specialistiche.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare ma non ancora trattati con litio, in cui vi sia la decisione del paziente e del medico responsabile di iniziare il trattamento con litio.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vescicole extracellulari
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli esami a 2 anni
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Conta delle vescicole extracellulari plasmatiche originate dalle piastrine del sangue, dai leucociti e dalle cellule endoteliali vascolari.
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Dall'iscrizione alla fine degli esami a 2 anni
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Potenziale emostatico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli esami a 2 anni
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Potenziale emostatico complessivo (OHP), potenziale di coagulazione (OCP), potenziale fibrinolitico (OFP) e plasma citrato.
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Dall'iscrizione alla fine degli esami a 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteine plasmatiche dei processi legati alla coagulazione o alla fibrinolisi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli esami a 2 anni
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Concentrazione nel plasma delle proteine coinvolte nella coagulazione o nella fibrinolisi come il fattore di von Willebrand
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Dall'iscrizione alla fine degli esami a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2017
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-04886-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non ho intenzione di condividere l'IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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