Biomarker für die Pharmakoreaktion bei bipolarer Störung – Koagulation
17. Februar 2025 aktualisiert von: Catharina Lavebratt Holmquist, Karolinska Institutet
Frühere Studien weisen auf einen Zusammenhang zwischen schweren psychiatrischen Störungen, wie etwa einer bipolaren Störung, und einem erhöhten Risiko einer venösen Thromboembolie hin.
Inwieweit dieser Zusammenhang jedoch durch die Lithiumbehandlung beeinflusst wird, ist derzeit nicht bekannt.
In dieser prospektiven Kohortenstudie wollen die Forscher die Wirkung einer bipolaren Störung und einer Lithiumbehandlung auf die Gerinnung und die entsprechende Fibrinolyse untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden Unterschiede in der Gerinnung analysieren
- unter Verwendung eines Fall-Kontroll-Designs, bei dem es sich bei den Fällen um bipolare Patienten handelt, die noch nicht mit Lithium behandelt wurden, und bei den Kontrollen um gesunde Freiwillige (schwedische Ethikprüfungsbehörde Dnr 2023-05799-02, PI Kristoffer Månsson, KI).
- Verwendung eines prospektiven Kohortendesigns, bei dem die Patienten über einen längeren Zeitraum hinweg verfolgt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska Institutet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine bipolare Störung diagnostiziert wurde, die jedoch noch nicht mit Lithium behandelt wurden, wobei der Patient und der verantwortliche Arzt eine Entscheidung darüber treffen, mit der Lithiumbehandlung zu beginnen.
Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in spezialisierter Versorgung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine bipolare Störung diagnostiziert wurde, die jedoch noch nicht mit Lithium behandelt wurden, wobei der Patient und der verantwortliche Arzt eine Entscheidung darüber treffen, mit der Lithiumbehandlung zu beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Extrazelluläre Vesikel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung 2 Jahre
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Anzahl der extrazellulären Plasmavesikel, die aus Blutplättchen, Leukozyten und vaskulären Endothelzellen stammen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung 2 Jahre
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Hämostatisches Potenzial
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung 2 Jahre
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Gesamtes hämostatisches Potenzial (OHP), Gerinnungspotenzial (OCP), fibrinolytisches Potenzial (OFP) und Citratplasma.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmaproteine von gerinnungs- oder fibrinolysebedingten Prozessen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung 2 Jahre
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Konzentration im Plasma von Proteinen, die an der Gerinnung oder Fibrinolyse beteiligt sind, wie z. B. von Willebrand-Faktor
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-04886-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Ich habe nicht vor, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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