Ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace týlního nervu
8. dubna 2025 aktualizováno: Timothy Sowder, MD, University of Kansas Medical Center
Prostudujte si ultrazvukem řízený přístup k radiofrekvenční ablaci okcipitálního nervu, který umožňuje vidět jehlu během léčebného postupu.
Doufáme, že se tím sníží množství bolesti po standardním postupu péče.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Timothy Sowder, MD
- Telefonní číslo: 913-588-6670
- E-mail: tsowder@kumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manuel Clark
- Telefonní číslo: 913-945-5763
- E-mail: mclark16@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Manuel Clark
- Telefonní číslo: 9139455763
- E-mail: mclark16@kumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18-80 let s diagnózou okcipitální neuralgie nebo migrény překrývající týlní oblast.
- Diagnóza okcipitální neuralgie bude založena na Mezinárodní klasifikaci poruch bolesti hlavy (ICHD), jejíž kritéria zahrnují: paroxysmální bodavou bolest v distribuci GON, citlivost na postiženém nervu a úlevu od bolesti po dobu nejméně 3 hodin po bupivakainu lokální anestetická blokáda postiženého nervu.
- Mohou být také zahrnuti pacienti, kteří mají diagnózu migrény na základě kritérií ICHD s převahou bolesti nad okcipitální oblastí, která reagovala na blokádu týlního nervu.
- Pacienti musí mít selhané perorální léky včetně NSAID, opioidů a antikonvulziv pro zvládání bolesti.
- Neúspěšná léčba bude snížením bolesti o < 50 % perorálními léky.
- Pacienti musí hlásit frekvenci bolesti hlavy alespoň 10 dní v měsíci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají nestabilní zdravotní nebo psychologický stav,
- jsou těhotné,
- mít implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor, který nelze deaktivovat,
- měli kraniotomii nebo zjizvenou tkáň překrývající toto místo po předchozí operaci,
- mít v anamnéze fúzi krční páteře,
- mají známky zvýšeného ICP nebo intrakraniálního tumoru,
- nebo máte předchozí léčbu RFA většího nebo menšího okcipitálního nervu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk vedený přístup
Ultrazvuk vedený přístup k radiofrekvenční ablaci týlních nervů
|
Všichni přihlášení pacienti obdrží nový přístup na ultrazvuk k očnímu nervové radiofrekvenční ablaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre snížení bolesti hlášené pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Skóre bolesti bude hodnoceno 0-10 na začátku a na konci studie.
Porovnáme průměrné skóre bolesti před intervencí a po intervenci a očekáváme, že průměrné skóre bolesti se sníží o 4 body na NRS
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost dní bolesti hlavy
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnáme frekvenci dní bolesti hlavy před intervencí a po intervenci
|
18 měsíců
|
|
Frekvence středně silných až silných bolestí hlavy
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnáme frekvenci středně těžkých až silných bolestí hlavy ve dnech před intervencí a po intervenci
|
18 měsíců
|
|
Užívání léků proti akutní bolesti
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnáme frekvenci užívání léků proti akutní bolesti před intervencí a po intervenci
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00148697
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .