- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06583122
Ultralydveiledet radiofrekvensablasjon av occipitalnerven
8. april 2025 oppdatert av: Timothy Sowder, MD, University of Kansas Medical Center
Studer en ultralydveiledet tilnærming til radiofrekvensablasjon av occipitalnerven som gjør det mulig å se nålen under behandlingsprosedyren.
Det er håp om at dette vil redusere mengden smerte etter standardbehandlingsprosedyren.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Timothy Sowder, MD
- Telefonnummer: 913-588-6670
- E-post: tsowder@kumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manuel Clark
- Telefonnummer: 913-945-5763
- E-post: mclark16@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Manuel Clark
- Telefonnummer: 9139455763
- E-post: mclark16@kumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18-80 år med diagnosen occipital neuralgi eller migrene som ligger over den occipitale regionen.
- En diagnose av occipital neuralgi vil være basert på International Classification of Headache Disorders (ICHD), hvis kriterier inkluderer: paroksysmal stikkende smerte i fordelingen av GON, ømhet over den berørte nerven og lindring av smerte i minst 3 timer etter bupivakain lokalbedøvelsesblokk av den berørte nerven.
- Pasienter kan også inkluderes dersom de har en migrenediagnose basert på ICHD-kriteriene med overvekt av smerte over den oksipitale regionen som responderte på oksipital nerveblokk.
- Pasienter må ha mislykket orale medisiner inkludert NSAIDs, opioider og antikonvulsiva for å behandle smertene.
- Mislykket behandling vil være <50 % smertereduksjon med oral medisinering.
- Pasienter må rapportere hodepinefrekvens på minst 10 dager per måned.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert fra rettssaken hvis de har en ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand,
- er gravid,
- har en implantert pacemaker eller defibrillator som ikke kunne deaktiveres,
- har hatt en kraniotomi eller arrvev som ligger over stedet fra en tidligere operasjon,
- har en historie med cervikal ryggradsfusjon,
- har tegn på forhøyet ICP eller intrakraniell svulst,
- eller har tidligere RFA-behandling av den større eller mindre occipitale nerven.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd guidet tilnærming
Ultralydstyrt tilnærming til occipital nerve radiofrekvensablasjon
|
Alle påmeldte pasienter vil motta den nye ultralydstyrte tilnærmingen til occipital nerve radiofrekvensablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av smertescore rapportert ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Smerteskår vil bli vurdert 0-10 ved begynnelsen av studien og på slutten.
Vi vil sammenligne gjennomsnittlig smertescore før intervensjon og postintervensjon, og vi forventer at gjennomsnittlig smertescore vil reduseres med 4 poeng på NRS
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av hodepine dager
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi vil sammenligne hyppigheten av hodepinedager før intervensjon og etter intervensjon
|
18 måneder
|
|
Hyppighet av moderat-alvorlig hodepine
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi vil sammenligne frekvensen av moderat-alvorlig hodepine dager før intervensjon og etter intervensjon
|
18 måneder
|
|
Bruk av akutte smertestillende medisiner
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi vil sammenligne hyppigheten av bruk av akutte smertestillende medisiner før intervensjon og etter intervensjon
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00148697
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .