Ablation par radiofréquence guidée par ultrasons du nerf occipital
8 avril 2025 mis à jour par: Timothy Sowder, MD, University of Kansas Medical Center
Étudier une approche guidée par échographie pour l'ablation par radiofréquence du nerf occipital qui permet de voir l'aiguille pendant la procédure de traitement.
On espère que cela réduira la douleur après la procédure de soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy Sowder, MD
- Numéro de téléphone: 913-588-6670
- E-mail: tsowder@kumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manuel Clark
- Numéro de téléphone: 913-945-5763
- E-mail: mclark16@kumc.edu
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
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Contact:
- Manuel Clark
- Numéro de téléphone: 9139455763
- E-mail: mclark16@kumc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 80 ans avec un diagnostic de névralgie occipitale ou de migraine recouvrant la région occipitale.
- Un diagnostic de névralgie occipitale sera basé sur la Classification internationale des maux de tête (ICHD), dont les critères comprennent : une douleur lancinante paroxystique dans la distribution du GON, une sensibilité au niveau du nerf affecté et un soulagement de la douleur pendant au moins 3 heures après la bupivacaïne. bloc anesthésique local du nerf affecté.
- Les patients peuvent également être inclus s'ils ont un diagnostic de migraine basé sur les critères ICHD avec prédominance de douleur sur la région occipitale qui a répondu au bloc nerveux occipital.
- Les patients doivent avoir échoué à prendre des médicaments oraux, notamment des AINS, des opioïdes et des anticonvulsivants, pour gérer leur douleur.
- L'échec du traitement entraînera une réduction de la douleur <50 % avec des médicaments oraux.
- Les patients doivent signaler une fréquence de maux de tête d'au moins 10 jours par mois.
Critères d'exclusion :
- Les patients seront exclus de l'essai s'ils présentent un état médical ou psychologique instable,
- êtes enceinte,
- avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté qui ne peut pas être désactivé,
- avez subi une craniotomie ou du tissu cicatriciel recouvrant le site suite à une intervention chirurgicale antérieure,
- avez des antécédents de fusion de la colonne cervicale,
- présenter des signes d'ICP élevée ou de tumeur intracrânienne,
- ou avoir déjà subi un traitement RFA du nerf grand ou petit occipital.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Approche guidée par échographie
Approche guidée par ultrasons de l'ablation de la radiofréquence du nerf occipital
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Tous les patients inscrits recevront la nouvelle approche guidée par échographie de l'ablation de la radiofréquence du nerf occipital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de réduction de la douleur rapportés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points
Délai: 18 mois
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Les scores de douleur seront évalués de 0 à 10 au début de l'étude et à la fin.
Nous comparerons les scores moyens de douleur avant et après l'intervention, et nous nous attendons à ce que les scores moyens de douleur diminuent de 4 points sur le NRS.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des jours de maux de tête
Délai: 18 mois
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Nous comparerons la fréquence des jours de maux de tête avant et après l'intervention
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18 mois
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Fréquence des maux de tête modérés à sévères
Délai: 18 mois
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Nous comparerons la fréquence des maux de tête modérés à sévères les jours pré-intervention et post-intervention
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18 mois
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Utilisation de médicaments contre la douleur aiguë
Délai: 18 mois
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Nous comparerons la fréquence d'utilisation d'analgésiques aigus avant et après l'intervention.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Première publication (Réel)
3 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00148697
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .