- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06583122
Ultraschallgesteuerte Radiofrequenzablation des Hinterhauptnervs
8. April 2025 aktualisiert von: Timothy Sowder, MD, University of Kansas Medical Center
Lernen Sie einen ultraschallgesteuerten Ansatz zur Hochfrequenzablation des Hinterhauptnervs kennen, der es ermöglicht, die Nadel während des Behandlungsverfahrens zu sehen.
Es besteht die Hoffnung, dass dadurch die Schmerzen nach der Standardbehandlung verringert werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Timothy Sowder, MD
- Telefonnummer: 913-588-6670
- E-Mail: tsowder@kumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manuel Clark
- Telefonnummer: 913-945-5763
- E-Mail: mclark16@kumc.edu
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- University of Kansas Medical Center
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Kontakt:
- Manuel Clark
- Telefonnummer: 9139455763
- E-Mail: mclark16@kumc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit der Diagnose einer Okzipitalneuralgie oder Migräne über der Okzipitalregion.
- Die Diagnose einer Okzipitalneuralgie basiert auf der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD), zu deren Kriterien gehören: paroxysmaler stechender Schmerz in der Verteilung des GON, Druckempfindlichkeit über dem betroffenen Nerv und Schmerzlinderung für mindestens 3 Stunden nach Bupivacain Lokalanästhetische Blockade des betroffenen Nervs.
- Patienten können auch eingeschlossen werden, wenn bei ihnen eine Migränediagnose auf der Grundlage der ICHD-Kriterien vorliegt, wobei die Schmerzen im Hinterkopfbereich vorherrschen, die auf eine Hinterhauptsnervenblockade reagierten.
- Bei den Patienten müssen orale Medikamente wie NSAIDs, Opioide und Antikonvulsiva zur Schmerzbehandlung versagt haben.
- Eine fehlgeschlagene Behandlung führt zu einer Schmerzreduktion von <50 % durch orale Medikamente.
- Patienten müssen eine Kopfschmerzhäufigkeit von mindestens 10 Tagen pro Monat angeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie einen instabilen medizinischen oder psychischen Zustand haben,
- sind schwanger,
- einen implantierten Herzschrittmacher oder Defibrillator haben, der nicht deaktiviert werden konnte,
- eine Kraniotomie erlitten hat oder Narbengewebe über der Stelle von einer früheren Operation lag,
- eine Vorgeschichte einer Halswirbelsäulenversteifung haben,
- Anzeichen eines erhöhten ICP oder eines intrakraniellen Tumors haben,
- oder eine vorherige RFA-Behandlung des Nervus occipitalis major oder minus haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultraschallgeführter Ansatz
Ultraschallgeführter Ansatz zur Ablation von Occipital-Nervenradiofrequenz
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Alle eingeschriebenen Patienten erhalten den neuen ultraschallgesteuerten Ansatz zur Ablation von Occipital-Nerven-Radiofrequenz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktionsschmerzwerte, angegeben anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Schmerzwerte werden zu Beginn und am Ende der Studie mit 0–10 bewertet.
Wir vergleichen die mittleren Schmerzwerte vor und nach der Intervention und gehen davon aus, dass die mittleren Schmerzwerte im NRS um 4 Punkte sinken werden
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Kopfschmerztage
Zeitfenster: 18 Monate
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Wir werden die Häufigkeit der Kopfschmerztage vor und nach der Intervention vergleichen
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18 Monate
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Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Kopfschmerzen
Zeitfenster: 18 Monate
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Wir werden die Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Kopfschmerzen Tage vor und nach dem Eingriff vergleichen
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18 Monate
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Verwendung von Medikamenten gegen akute Schmerzen
Zeitfenster: 18 Monate
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Wir werden die Häufigkeit des Einsatzes von Medikamenten gegen akute Schmerzen vor und nach der Intervention vergleichen
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00148697
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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