Ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido del nervio occipital
8 de abril de 2025 actualizado por: Timothy Sowder, MD, University of Kansas Medical Center
Estudiar un enfoque guiado por ultrasonido para la ablación por radiofrecuencia del nervio occipital que permita ver la aguja durante el procedimiento de tratamiento.
Se espera que esto reduzca la cantidad de dolor después del procedimiento de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy Sowder, MD
- Número de teléfono: 913-588-6670
- Correo electrónico: tsowder@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuel Clark
- Número de teléfono: 913-945-5763
- Correo electrónico: mclark16@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
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Contacto:
- Manuel Clark
- Número de teléfono: 9139455763
- Correo electrónico: mclark16@kumc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 80 años con diagnóstico de neuralgia occipital o migraña que recubre la región occipital.
- El diagnóstico de neuralgia occipital se basará en la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza (ICHD), cuyos criterios incluyen: dolor punzante paroxístico en la distribución del GON, sensibilidad sobre el nervio afectado y alivio del dolor durante al menos 3 horas después de la bupivacaína. Bloqueo anestésico local del nervio afectado.
- Los pacientes también pueden incluirse si tienen un diagnóstico de migraña según los criterios de la ICHD con predominio de dolor sobre la región occipital que respondió al bloqueo del nervio occipital.
- Los pacientes deben haber fallado con los medicamentos orales, incluidos AINE, opioides y anticonvulsivos para el tratamiento del dolor.
- El tratamiento fallido será una reducción del dolor <50% con medicación oral.
- Los pacientes deben informar una frecuencia de dolor de cabeza de al menos 10 días al mes.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del ensayo si tienen una condición médica o psicológica inestable,
- estás embarazada,
- tener un marcapasos cardíaco implantado o un desfibrilador que no se pueda desactivar,
- ha tenido una craneotomía o tejido cicatricial que cubre el sitio de una cirugía anterior,
- tiene antecedentes de fusión de la columna cervical,
- tiene evidencia de PIC elevada o tumor intracraneal,
- o tener un tratamiento previo con RFA del nervio occipital mayor o menor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enfoque guiado por ultrasonido
Enfoque guiado por ultrasonido para la ablación por radiofrecuencia del nervio occipital
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Todos los pacientes inscritos recibirán el nuevo enfoque guiado por ultrasonido para la ablación por radiofrecuencia del nervio occipital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de reducción del dolor informadas mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las puntuaciones de dolor se evaluarán de 0 a 10 al principio del estudio y al final.
Compararemos las puntuaciones medias de dolor antes y después de la intervención, y esperamos que las puntuaciones medias de dolor disminuyan en 4 puntos en la NRS
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de los días de dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compararemos la frecuencia de los días de dolor de cabeza antes y después de la intervención.
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18 meses
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Frecuencia de dolores de cabeza moderados-graves.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compararemos la frecuencia de dolores de cabeza moderados-graves los días previos y posteriores a la intervención.
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18 meses
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Uso de analgésicos agudos.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compararemos la frecuencia de uso de analgésicos agudos antes y después de la intervención.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00148697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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