Ablazione con radiofrequenza ecoguidata del nervo occipitale
8 aprile 2025 aggiornato da: Timothy Sowder, MD, University of Kansas Medical Center
Studiare un approccio ecoguidato all'ablazione con radiofrequenza del nervo occipitale che permetta di vedere l'ago durante la procedura di trattamento.
Si spera che questo riduca la quantità di dolore dopo la procedura di cura standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Timothy Sowder, MD
- Numero di telefono: 913-588-6670
- Email: tsowder@kumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manuel Clark
- Numero di telefono: 913-945-5763
- Email: mclark16@kumc.edu
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
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Contatto:
- Manuel Clark
- Numero di telefono: 9139455763
- Email: mclark16@kumc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di nevralgia occipitale o emicrania sovrastante la regione occipitale.
- Una diagnosi di nevralgia occipitale si baserà sulla classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD), i cui criteri includono: dolore parossistico lancinante nella distribuzione del GON, dolorabilità sul nervo interessato e sollievo del dolore per almeno 3 ore dopo la bupivacaina. blocco anestetico locale del nervo interessato.
- I pazienti possono anche essere inclusi se hanno una diagnosi di emicrania basata sui criteri ICHD con predominanza del dolore sulla regione occipitale che ha risposto al blocco del nervo occipitale.
- I pazienti devono aver fallito con i farmaci orali, inclusi FANS, oppioidi e anticonvulsivanti, per la gestione del dolore.
- Il trattamento fallito comporterà una riduzione del dolore <50% con farmaci orali.
- I pazienti devono segnalare una frequenza di cefalea di almeno 10 giorni al mese.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dallo studio se presentano una condizione medica o psicologica instabile,
- sono incinta,
- hanno un pacemaker o un defibrillatore cardiaco impiantato che non può essere disattivato,
- hanno subito una craniotomia o tessuto cicatriziale sovrastante il sito da un precedente intervento chirurgico,
- hanno una storia di fusione della colonna cervicale,
- avere evidenza di ICP elevata o tumore intracranico,
- o avere un precedente trattamento RFA del nervo occipitale maggiore o minore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Approccio guidato da ultrasuoni
Approccio guidato dagli ultrasuoni all'ablazione della radiofrequenza nervosa occipitale
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Tutti i pazienti arruolati riceveranno il nuovo approccio guidato dagli ultrasuoni all'ablazione della radiofrequenza nervosa occipitale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di riduzione del dolore riportati utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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I punteggi del dolore saranno valutati da 0 a 10 all'inizio dello studio e alla fine.
Confronteremo i punteggi medi del dolore pre-intervento e post-intervento e ci aspettiamo che i punteggi medi del dolore diminuiscano di 4 punti sulla NRS
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei giorni di mal di testa
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronteremo la frequenza dei giorni di mal di testa pre-intervento e post-intervento
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18 mesi
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Frequenza delle cefalee da moderate a gravi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronteremo la frequenza dei mal di testa da moderati a severi nei giorni pre-intervento e post-intervento
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18 mesi
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Uso di farmaci per il dolore acuto
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronteremo la frequenza di utilizzo dei farmaci per il dolore acuto prima e dopo l'intervento
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00148697
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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