- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06583122
Ultralydsstyret radiofrekvensablation af occipitalnerven
8. april 2025 opdateret af: Timothy Sowder, MD, University of Kansas Medical Center
Undersøg en ultralydsstyret tilgang til radiofrekvensablation af occipitalnerven, der gør det muligt at se nålen under behandlingsproceduren.
Det er håbet, at dette vil reducere mængden af smerte efter standardbehandlingsproceduren.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Timothy Sowder, MD
- Telefonnummer: 913-588-6670
- E-mail: tsowder@kumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manuel Clark
- Telefonnummer: 913-945-5763
- E-mail: mclark16@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Manuel Clark
- Telefonnummer: 9139455763
- E-mail: mclark16@kumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-80 år med en diagnose af occipital neuralgi eller migræne, der ligger over den occipitale region.
- En diagnose af occipital neuralgi vil være baseret på International Classification of Headache Disorders (ICHD), hvis kriterier omfatter: paroxysmal stikkende smerte i fordelingen af GON, ømhed over den berørte nerve og lindring af smerte i mindst 3 timer efter bupivacaine lokalbedøvende blokering af den berørte nerve.
- Patienter kan også inkluderes, hvis de har en migrænediagnose baseret på ICHD-kriterierne med overvægt af smerte over den occipitale region, der reagerede på occipital nerveblok.
- Patienter skal have svigtet oral medicin, herunder NSAID'er, opioider og antikonvulsiva til behandling af deres smerter.
- Mislykket behandling vil være <50 % smertereduktion med oral medicin.
- Patienter skal rapportere hovedpinefrekvens på mindst 10 dage om måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra forsøget, hvis de har en ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand,
- er gravid,
- har en implanteret pacemaker eller defibrillator, som ikke kunne deaktiveres,
- har haft en kraniotomi eller arvæv, der ligger over stedet fra en tidligere operation,
- har en historie med cervikal rygsøjlefusion,
- har tegn på forhøjet ICP eller intrakraniel tumor,
- eller har tidligere RFA-behandling af den større eller mindre occipitale nerve.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydstyret tilgang
Ultralydstyret tilgang til occipital nervradiofrekvensablation
|
Alle tilmeldte patienter vil modtage den nye ultralydstyrede tilgang til occipital nervadiofrekvensablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af smertescore rapporteret ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Smertescore vil blive vurderet 0-10 i begyndelsen af undersøgelsen og ved slutningen.
Vi vil sammenligne den gennemsnitlige smertescore før intervention og post-intervention, og vi forventer, at den gennemsnitlige smertescore vil falde med 4 point på NRS
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hovedpine dage
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi vil sammenligne hyppigheden af hovedpinedage før intervention og post-intervention
|
18 måneder
|
|
Hyppighed af moderat-svær hovedpine
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi vil sammenligne hyppigheden af moderat-svær hovedpine dage før intervention og post-intervention
|
18 måneder
|
|
Brug af akut smertestillende medicin
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi vil sammenligne hyppigheden af brug af akut smertestillende medicin præ-intervention og post-intervention
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2024
Først opslået (Faktiske)
3. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00148697
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .