- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06583122
Echogeleide radiofrequentie-ablatie van de occipitale zenuw
8 april 2025 bijgewerkt door: Timothy Sowder, MD, University of Kansas Medical Center
Bestudeer een echogeleide benadering van radiofrequente ablatie van de occipitale zenuw, die het mogelijk maakt de naald te zien tijdens de behandelingsprocedure.
Gehoopt wordt dat dit de hoeveelheid pijn na de standaardzorgprocedure zal verminderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Timothy Sowder, MD
- Telefoonnummer: 913-588-6670
- E-mail: tsowder@kumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Manuel Clark
- Telefoonnummer: 913-945-5763
- E-mail: mclark16@kumc.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Manuel Clark
- Telefoonnummer: 9139455763
- E-mail: mclark16@kumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 80 jaar met de diagnose occipitale neuralgie of migraine over het occipitale gebied.
- Een diagnose van occipitale neuralgie zal gebaseerd zijn op de International Classification of Headache Disorders (ICHD), waarvan de criteria omvatten: paroxysmale stekende pijn in de verdeling van de GON, gevoeligheid over de aangetaste zenuw en verlichting van pijn gedurende ten minste 3 uur na bupivacaïne. lokaal anesthetisch blok van de aangetaste zenuw.
- Patiënten kunnen ook worden geïncludeerd als zij de diagnose migraine hebben op basis van de ICHD-criteria, waarbij de pijn overheerst in het occipitale gebied dat reageerde op occipitale zenuwblokkade.
- Bij patiënten moeten orale medicatie, waaronder NSAID's, opioïden en anticonvulsiva, voor het beheersen van hun pijn hebben gefaald.
- Bij een mislukte behandeling zal de pijn met orale medicatie <50% afnemen.
- Patiënten moeten een hoofdpijnfrequentie van minimaal 10 dagen per maand melden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden van het onderzoek uitgesloten als zij een onstabiele medische of psychologische aandoening hebben,
- zijn zwanger,
- een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator heeft die niet kan worden uitgeschakeld,
- een craniotomie of littekenweefsel op de plaats heeft gehad van een eerdere operatie,
- een voorgeschiedenis heeft van fusie van de cervicale wervelkolom,
- aanwijzingen hebben voor verhoogde ICP of intracraniale tumor,
- of een eerdere RFA-behandeling van de nervus occipitalis occipitalis major of minor heeft ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrasone geleide aanpak
Ultrasone geleide benadering van occipitale zenuw radiofrequente ablatie
|
Alle ingeschreven patiënten krijgen de nieuwe ultrasone geleide benadering van occipitale zenuw radiofrequente ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijnscores gerapporteerd met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Pijnscores worden aan het begin en aan het einde van het onderzoek beoordeeld van 0-10.
We zullen de gemiddelde pijnscores vóór en na de interventie vergelijken, en we verwachten dat de gemiddelde pijnscores op de NRS met 4 punten zullen afnemen
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van hoofdpijndagen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
We zullen de frequentie van hoofdpijndagen vóór de interventie en na de interventie vergelijken
|
18 maanden
|
|
Frequentie van matige tot ernstige hoofdpijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
We zullen de frequentie van matige tot ernstige hoofdpijndagen vóór de interventie en na de interventie vergelijken
|
18 maanden
|
|
Gebruik van acute pijnstillers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
We zullen de frequentie van het gebruik van acute pijnstillers vóór en na de interventie vergelijken
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00148697
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .