Ablacja nerwu potylicznego pod kontrolą USG
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Timothy Sowder, MD, University of Kansas Medical Center
Zapoznaj się z metodą ablacji nerwu potylicznego pod kontrolą USG, która umożliwia widoczność igły podczas zabiegu.
Mamy nadzieję, że zmniejszy to ból po standardowym zabiegu pielęgnacyjnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timothy Sowder, MD
- Numer telefonu: 913-588-6670
- E-mail: tsowder@kumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manuel Clark
- Numer telefonu: 913-945-5763
- E-mail: mclark16@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Manuel Clark
- Numer telefonu: 9139455763
- E-mail: mclark16@kumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–80 lat z rozpoznaniem neuralgii potylicznej lub migreny w okolicy potylicznej.
- Rozpoznanie neuralgii potylicznej opiera się na Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD), której kryteria obejmują: napadowy kłujący ból w dystrybucji GON, tkliwość w obrębie zajętego nerwu oraz złagodzenie bólu przez co najmniej 3 godziny po podaniu bupiwakainy miejscowo znieczulająca blokada dotkniętego nerwu.
- Do badania można również włączyć pacjentów, u których rozpoznano migrenę na podstawie kryteriów ICHD z przewagą bólu w okolicy potylicznej, który reagował na blokadę nerwu potylicznego.
- Pacjenci musieli nie przyjmować doustnych leków, w tym NLPZ, opioidów i leków przeciwdrgawkowych, stosowanych w celu złagodzenia bólu.
- Nieudane leczenie spowoduje zmniejszenie bólu o <50% za pomocą leków doustnych.
- Pacjenci muszą zgłaszać częstotliwość występowania bólu głowy przez co najmniej 10 dni w miesiącu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli ich stan medyczny lub psychiczny będzie niestabilny,
- są w ciąży,
- posiadać wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, którego nie można wyłączyć,
- przebyłeś kraniotomię lub tkankę bliznowatą pokrywającą miejsce po poprzedniej operacji,
- u pacjenta w przeszłości występowało zespolenie kręgosłupa szyjnego,
- mają dowody na podwyższone ICP lub guz wewnątrzczaszkowy,
- lub miałeś wcześniej leczenie RFA nerwu potylicznego większego lub mniejszego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście z przewodnikiem ultradźwiękowym
Podejście do ultradźwięków do ablacji radiowej
|
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają nowe podejście do pod kontrolą ultradźwięków do ablacji o częstotliwości nerwu potylicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki redukcji bólu zgłaszane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Na początku i na końcu badania punktacja bólu będzie oceniana w skali 0–10.
Porównamy średnie wyniki bólu przed i po interwencji i spodziewamy się, że średnie wyniki bólu zmniejszą się o 4 punkty w skali NRS
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość dni z bólem głowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównamy częstotliwość występowania bólu głowy w dniach przed i po interwencji
|
18 miesięcy
|
|
Częstotliwość umiarkowanie silnych bólów głowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównamy częstość występowania umiarkowanie silnych bólów głowy w dniach przed i po interwencji
|
18 miesięcy
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych o ostrym przebiegu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównamy częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych przed i po interwencji
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00148697
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .