Ablação por radiofrequência guiada por ultrassom do nervo occipital
8 de abril de 2025 atualizado por: Timothy Sowder, MD, University of Kansas Medical Center
Estude uma abordagem guiada por ultrassom para ablação por radiofrequência do nervo occipital que possibilite a visualização da agulha durante o procedimento de tratamento.
Espera-se que isso reduza a quantidade de dor após o procedimento padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Timothy Sowder, MD
- Número de telefone: 913-588-6670
- E-mail: tsowder@kumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Manuel Clark
- Número de telefone: 913-945-5763
- E-mail: mclark16@kumc.edu
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Contato:
- Manuel Clark
- Número de telefone: 9139455763
- E-mail: mclark16@kumc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 80 anos com diagnóstico de neuralgia occipital ou enxaqueca sobrejacente à região occipital.
- O diagnóstico de neuralgia occipital será baseado na Classificação Internacional de Cefaléias (ICHD), cujos critérios incluem: dor aguda paroxística na distribuição do NOM, sensibilidade sobre o nervo afetado e alívio da dor por pelo menos 3 horas após a bupivacaína bloqueio anestésico local do nervo afetado.
- Os pacientes também podem ser incluídos se tiverem diagnóstico de enxaqueca com base nos critérios da ICHD com predominância de dor na região occipital que respondeu ao bloqueio do nervo occipital.
- Os pacientes devem ter falhado com medicamentos orais, incluindo AINEs, opioides e anticonvulsivantes, para o controle da dor.
- A falha no tratamento resultará em redução de <50% da dor com medicação oral.
- Os pacientes devem relatar frequência de dor de cabeça de pelo menos 10 dias por mês.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos do estudo se apresentarem uma condição médica ou psicológica instável,
- está grávida,
- ter um marca-passo cardíaco ou desfibrilador implantado que não possa ser desativado,
- teve uma craniotomia ou tecido cicatricial cobrindo o local de uma cirurgia anterior,
- tem histórico de fusão da coluna cervical,
- tem evidência de PIC elevada ou tumor intracraniano,
- ou ter tratamento prévio de RFA do nervo occipital maior ou menor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abordagem guiada por ultrassom
Abordagem guiada por ultrassom à ablação da radiofrequência do nervo occipital
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Todos os pacientes inscritos receberão a nova abordagem guiada por ultrassom à ablação do radiofreqüência do nervo occipital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de redução da dor relatadas usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS)
Prazo: 18 meses
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As pontuações de dor serão avaliadas de 0 a 10 no início e no final do estudo.
Compararemos os escores médios de dor pré-intervenção e pós-intervenção, e esperamos que os escores médios de dor diminuam em 4 pontos no NRS
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência dos dias de dor de cabeça
Prazo: 18 meses
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Iremos comparar a frequência dos dias de dor de cabeça antes e depois da intervenção
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18 meses
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Frequência de dores de cabeça moderadas a graves
Prazo: 18 meses
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Compararemos a frequência de dores de cabeça moderadas a graves dias antes da intervenção e pós-intervenção
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18 meses
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Uso de medicamentos para dor aguda
Prazo: 18 meses
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Compararemos a frequência de uso de medicamentos para dor aguda pré-intervenção e pós-intervenção
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00148697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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