- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06583187
Efekt zbarvení mandaly u obřezaných dětí
15. března 2025 aktualizováno: Gamze Akay, Artvin Coruh University
Vliv zbarvení mandaly na strach, úzkost, emoční symptomy a pooperační bolest u obřezaných dětí
Cílem této studie bylo zjistit vliv malby mandal na strach, úzkost, emoční symptomy a pooperační bolest u obřezaných dětí.
Přehled studie
Detailní popis
78 dobrovolných dětí ve věku 6-12 let, které přijdou na operaci obřízky, bude náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina malování mandal a kontrolní skupina.
Děti budou hodnoceny před, během a po zákroku.
Bolest související s obřízkou bude hodnocena pomocí FLACC Pain Scale, strach bude hodnocen pomocí High Fear Scale, úzkost bude hodnocena pomocí Child Anxiety-State Scale a emoční stav bude hodnocen pomocí Emotional Indicators Scale.
Kromě toho budou do Informačního formuláře zaznamenány demografické údaje dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gümüşhane, Krocan, 29000
- Gümüşhane Hospital Pediatric Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Děti ve věku 6-12 let, Písemný a ústní souhlas jejich zákonných zástupců, Umí mluvit a jsou gramotní v turečtině, Mají dostatečný mentální vývoj, aby odpovídali na otázky
Kritéria vyloučení:
Děti s vrozenými urologickými anomáliemi, Děti, které nesouhlasily s účastí ve studii a které nebyly ve stanovené věkové skupině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny bude aplikována rutinní klinická péče.
Nebude provedena žádná akce.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Před obřízkou bude dítě vybarvovat obrázky mandal dětské kliniky.
|
Ve studii byla experimentální skupina odvedena do svého pokoje v den, kdy přišla na obřízku, a poté jim nechala malovat mandaly.
Omalovánky vybrané pro malování mandal byly určeny jako vhodné pro věkovou skupinu dětí.
Dítě dostalo knihu a dostalo svobodu malovat postavy, které chtělo.
Dbalo se na to, aby prostředí bylo klidné, aby se dítě cítilo pohodlně a v klidu.
Bylo dbáno na to, aby pastelky používané při malování mandal neobsahovaly karcinogenní látky a byly antialergické.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář s informacemi o dítěti
Časové okno: Základní linie
|
Tento formulář připravený výzkumníky v souladu s literaturou obsahuje 13 otázek týkajících se věku dítěte, předchozí hospitalizace a operace, informace o aktuální operaci a tom, kdo informace podal, úroveň vzdělání matky a otce, povolání matky a otce, místo bydliště a ekonomické postavení.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wong-Baker čelí stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Tato stupnice byla vyvinuta Donnou Wong a Connie Moran Baker v roce 1981.
Váha je vhodná pro děti ve věku od tří do osmnácti let.
Stupnice zahrnuje výrazy obličeje, které si dítě může užívat a užívat.
Z tohoto důvodu bylo uvedeno, že poskytuje přesnější výsledky.
Stupnice má skóre "0", "2", "4", "6", "8" a "10".
„0“ označuje žádnou bolest a „10“ označuje nejvyšší bolest.
Tato stupnice nemá Cronbachovo alfa skóre.
Bylo hlášeno, že studie spolehlivosti nebyly provedeny na takovém škálování.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dětského strachu
Časové okno: Základní linie
|
K hodnocení procedurálního strachu byla použita škála dětského strachu (CFS).
CFS je spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení procesního strachu u dětí školního věku ve věku od 5 do 10 let.42
CFS se skládá z pěti ploch, které jsou rovnoměrně rozmístěny ve vodorovné orientaci.
Každý z nich představuje jinou úroveň strachu, obličej zcela vlevo označený 0 a nevykazuje žádný strach, zatímco obličej zcela vpravo označený jako 4 vykazuje nejvyšší úroveň strachu.
Jednotlivci hlásili své vlastní úrovně strachu umístěním značky na vodorovnou osu.
Před zákrokem byly zúčastněné děti informovány o způsobu použití váhy.
Poté, co děti uvedly, že pochopily, jak lze stupnici používat, byly požádány, aby řekly, jak se bojí.
Dětem byla položena otázka jako Dokážete se podívat na tyto tváře a vybrat tu, která ukazuje, jak se bojíte obřízky?
Známka byla umístěna každým dítětem byla zaznamenána.
|
Základní linie
|
|
Dětská škála emocionálního projevu
Časové okno: Základní linie
|
Škálu dětského emočního projevu (CEMS) vytvořila v roce 2005 společnost Li & Lopez s cílem nabídnout sestrám jednoduchou, objektivní a konzistentní metodu ke zjišťování emočního chování a úzkosti dětí během stresujících lékařských procedur.
Tureckou validitu a spolehlivost provedla společnost Çimke & Bayat v roce 2020.
Škála měří emoční markery u dětí ve věku od 7 do 12 let podstupujících operace.
Škála zkoumá 5 dimenzí výrazu tváře, zvuky vydávané dítětem, aktivitu, interakci a úroveň spolupráce dítěte.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5 bodů.
S přibývajícími body získanými na stupnici přibývají negativní emoční projevy.
Hodnocení je od 5 do 25 bodů.
Turecká studie validity a reliability pro tuto škálu zjistila, že hodnota Cronbachova alfa byla 0,94.
|
Základní linie
|
|
Stupnice stavu dětské úzkosti
Časové okno: Základní linie
|
Tato stupnice byla vyvinuta Ersigem a kol. v roce 2013 měří stavovou úzkost dětí ve věku 4-10 let.
V roce 2017 Gerçeker a spol. provedla tureckou studii validity pro stupnici.
CAS-S (State) je konstruován jako teploměr.
Ve spodní části je komora pro žárovku a nahoře jsou vodorovné čáry.
Každá vodorovná čára představuje skóre a teploměr má 10 bodů.
Komora žárovky ve spodní části je 0 bodů a znamená, že neexistuje žádná úzkost.
Interpretuje se jako nárůst úzkosti, jak stoupá vzhůru.
Vrchol má hodnotu 10 bodů a vztahuje se k nejvyšší úzkosti.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hatice OĞUZHAN, Lecturer, Gümüşhane Universıty
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Mandala Coloring
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .