- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06583187
Effekten af mandalafarvning af omskårne børn
15. marts 2025 opdateret af: Gamze Akay, Artvin Coruh University
Effekt af mandalafarvning på frygt, angst, følelsesmæssige symptomer og postoperativ smerte hos omskårne børn
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af mandalamaling på frygt, angst, følelsesmæssige symptomer og postoperative smerter hos omskårne børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
78 frivillige børn mellem 6-12 år, der kommer til omskæringsoperation, bliver tilfældigt opdelt i to grupper: mandala-malergruppe og kontrolgruppe.
Børnene vil blive evalueret før, under og efter proceduren.
Smerter relateret til omskæringsproceduren vil blive vurderet ved hjælp af FLACC Pain Scale, frygt vil blive vurderet ved hjælp af High Fear Scale, angst vil blive vurderet ved hjælp af Child Anxiety-State Scale og følelsesmæssig tilstand vil blive vurderet ved hjælp af Emotional Indicators Scale.
Derudover vil børns demografiske data blive registreret i informationsformularen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gümüşhane, Kalkun, 29000
- Gümüşhane Hospital Pediatric Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn mellem 6-12 år, skriftligt og mundtligt samtykke givet af deres værger, kan tale og læse tyrkisk, har tilstrækkelig mental udvikling til at besvare spørgsmål
Ekskluderingskriterier:
Børn med medfødte urologiske anomalier, børn med, som ikke var enige i at deltage i undersøgelsen, og som ikke var i den angivne aldersgruppe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig klinisk pleje vil blive anvendt til kontrolgruppen.
Der vil ikke blive foretaget nogen handling.
|
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Før omskæring skal barnet farvelægge mandalabilleder af den pædiatriske klinik.
|
I undersøgelsen blev forsøgsgruppen taget til deres værelse den dag, de kom til omskæring, og fik dem derefter til at male mandalaer.
De valgte malebøger til mandalamaling blev bestemt til at være passende for børnenes aldersgruppe.
Barnet fik en bog og fik frihed til at male de figurer, de ønskede.
Der blev sørget for, at omgivelserne var stille, så barnet havde det godt og roligt.
Der blev sørget for, at farveblyanter, der blev brugt til mandalamaling, ikke indeholdt kræftfremkaldende stoffer og var anti-allergiske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplysningsskema til børn
Tidsramme: Baseline
|
Dette skema udarbejdet af forskere i tråd med litteraturen, indeholder 13 spørgsmål vedrørende barnets alder, tidligere indlæggelse og operation, information om den aktuelle operation og hvem der har givet oplysningerne, mors og fars uddannelsesniveau, moderens profession og far, bopæl og økonomisk status.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline
|
Denne skala blev udviklet af Donna Wong og Connie Moran Baker i 1981.
Vægten er velegnet til børn mellem tre og atten år.
Skalaen indeholder ansigtsudtryk, som barnet kan nyde og nyde.
Af denne grund er det blevet anført, at det giver mere præcise resultater.
Skalaen har score på "0", "2", "4", "6", "8" og "10".
"0" angiver ingen smerte og "10" angiver den højeste smerte.
Denne skala har ikke en Cronbach alpha-score.
Det er blevet rapporteret, at pålidelighedsundersøgelser ikke er blevet udført på en sådan skalering.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns frygtskala
Tidsramme: Baseline
|
Children's Fear Scale (CFS) blev brugt til at vurdere procedureel frygt.
CFS er et pålideligt og gyldigt værktøj til vurdering af procedureel frygt hos børn i skolealderen mellem 5 og 10 år.42
CFS består af fem flader, der er jævnt fordelt i en vandret orientering.
Hver af dem repræsenterer et forskelligt niveau af frygt, ansigtet længst til venstre er markeret som 0 og viser ingen frygt, mens ansigtet yderst til højre markeret som 4 viser det højeste niveau af frygt.
Individerne rapporterede deres egne frygtniveauer ved at placere et mærke på den vandrette akse.
Inden proceduren blev de deltagende børn informeret om måden at bruge vægten på.
Efter at børnene sagde, at de forstod, hvordan vægten kan bruges, blev de bedt om at sige, hvor bange de var.
Børnene blev stillet et spørgsmål som Kan du se på disse ansigter og vælge det, der viser, hvor bange du er for at blive omskæret?
Mærket blev placeret af hvert barn blev registreret.
|
Baseline
|
|
Børns følelsesmæssige manifestationsskala
Tidsramme: Baseline
|
Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) blev skabt i 2005 af Li & Lopez med det formål at tilbyde en enkel, objektiv og konsekvent metode til sygeplejersker til at bestemme børns følelsesmæssige adfærd og angst under stressende medicinske procedurer.
Den tyrkiske validitet og pålidelighed blev udført af Çimke & Bayat i 2020.
Skalaen måler følelsesmæssige markører hos børn i alderen fra 7 til 12 år, der gennemgår operationer.
Skalaen undersøger 5 dimensioner af ansigtsudtryk, støj fra barnet, barnets aktivitet, interaktion og samarbejdsniveau.
Hver vare er vurderet fra 1 til 5 point.
Efterhånden som de opnåede punkter på skalaen stiger, øges negative følelsesmæssige manifestationer.
Bedømmelse er fra 5 til 25 point.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse for skalaen fandt, at Cronbach alfa-værdien var 0,94.
|
Baseline
|
|
Børns angsttilstandsskala
Tidsramme: Baseline
|
Denne skala er udviklet af Ersig et al. i 2013 måler statens angst for børn i alderen 4-10 år.
I 2017, Gerçeker et al. udført tyrkisk validitetsundersøgelse for skalaen.
CAS-S (State) er designet som et termometer.
Nederst er løgkammeret, og opad er der vandrette linjer.
Hver vandret linje repræsenterer en score, og termometeret har 10 punkter.
Pærekammeret i bunden er 0 point og indikerer, at der ikke er nogen angst.
Det tolkes som en stigning i angsten, når den stiger opad.
Toppen er 10 point værd og refererer til den højeste angst.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hatice OĞUZHAN, Lecturer, Gümüşhane Universıty
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2024
Først opslået (Faktiske)
3. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Mandala Coloring
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .