- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06583187
Effect van mandala-kleuring van besneden kinderen
Effect van Mandala-kleuring op angst, angst, emotionele symptomen en postoperatieve pijn bij besneden kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gümüşhane, Kalkoen, 29000
- Gümüşhane Hospital Pediatric Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen tussen 6 en 12 jaar, Schriftelijke en mondelinge toestemming gegeven door hun wettelijke voogden, Kunnen Turks spreken en lezen, Beschikken over voldoende mentale ontwikkeling om vragen te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
Kinderen met aangeboren urologische afwijkingen, kinderen met wie niet akkoord ging om deel te nemen aan het onderzoek en die niet in de gespecificeerde leeftijdsgroep vielen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematige klinische zorg zal worden toegepast op de controlegroep.
Er zal geen actie worden ondernomen.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Vóór de besnijdenis kleurt het kind mandala-afbeeldingen van de kinderkliniek.
|
In het onderzoek werd de experimentele groep op de dag dat ze kwamen besnijdenis naar hun kamer gebracht en vervolgens mandala's laten schilderen.
Er werd vastgesteld dat de kleurboeken die voor het schilderen van mandala's werden gekozen, geschikt waren voor de leeftijdsgroep van de kinderen.
Het kind kreeg een boek en kreeg de vrijheid om de figuren te schilderen die hij wilde.
Er werd voor gezorgd dat de omgeving stil was, zodat het kind zich op zijn gemak en kalm zou voelen.
Er werd voor gezorgd dat de kleurpotloden die bij het schilderen van mandala's werden gebruikt, geen kankerverwekkende stoffen bevatten en anti-allergisch waren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Informatieformulier kind
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit formulier, opgesteld door onderzoekers in lijn met de literatuur, bevat 13 vragen over de leeftijd van het kind, eerdere ziekenhuisopname en operatie, informatie over de huidige operatie en wie de informatie heeft gegeven, het opleidingsniveau van de moeder en vader, het beroep van de moeder en vader, de woonplaats en de economische status.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Wong-Baker wordt geconfronteerd met pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze schaal is in 1981 ontwikkeld door Donna Wong en Connie Moran Baker.
De schaal is geschikt voor kinderen tussen de drie en achttien jaar.
De schaal omvat gezichtsuitdrukkingen waar het kind van kan genieten en van kan genieten.
Om deze reden wordt beweerd dat het nauwkeurigere resultaten oplevert.
De schaal heeft scores van "0", "2", "4", "6", "8" en "10".
"0" geeft geen pijn aan en "10" geeft de hoogste pijn aan.
Deze schaal kent geen Cronbach alpha-score.
Er is gemeld dat er geen betrouwbaarheidsstudies op een dergelijke schaal zijn uitgevoerd.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Children's Fear Scale (CFS) werd gebruikt om procedurele angst te beoordelen.
Het CVS is een betrouwbaar en valide instrument voor het beoordelen van procedureangst bij schoolgaande kinderen tussen de 5 en 10 jaar oud.42
De CFS bestaat uit vijf gezichten die gelijkmatig verdeeld zijn in een horizontale oriëntatie.
Elk van hen vertegenwoordigt een ander niveau van angst, waarbij het meest linkse gezicht gemarkeerd als 0 en geen angst vertoont, terwijl het uiterst rechtse gezicht gemarkeerd als 4 het hoogste niveau van angst vertoont.
De individuen rapporteerden hun eigen angstniveaus door een markering op de horizontale as te plaatsen.
Voorafgaand aan de procedure werden de deelnemende kinderen geïnformeerd over de wijze van gebruik van de schaal.
Nadat de kinderen hadden aangegeven dat ze begrepen hoe de schaal gebruikt kon worden, werd hen gevraagd aan te geven hoe bang ze waren.
Aan kinderen werd de vraag gesteld: Kunt u naar deze gezichten kijken en het gezicht kiezen dat laat zien hoe bang u bent voor een besnijdenis?
Het merkteken dat door elk kind werd geplaatst, werd genoteerd.
|
Basislijn
|
|
Schaal voor emotionele manifestatie van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) werd in 2005 gecreëerd door Li & Lopez met als doel verpleegkundigen een eenvoudige, objectieve en consistente methode te bieden om het emotionele gedrag en de angst van kinderen tijdens stressvolle medische procedures te bepalen.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn in 2020 uitgevoerd door Çimke & Bayat.
De schaal meet emotionele kenmerken bij kinderen van 7 tot 12 jaar die een operatie ondergaan.
De schaal onderzoekt 5 dimensies van gezichtsuitdrukking, geluiden gemaakt door het kind, activiteit, interactie en samenwerkingsniveau van het kind.
Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 5 punten.
Naarmate de punten die op de schaal worden behaald toenemen, nemen de negatieve emotionele uitingen toe.
Beoordeling is van 5 tot 25 punten.
Uit het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek voor de schaal bleek dat de Cronbach-alfawaarde 0,94 was.
|
Basislijn
|
|
Schaal van angsttoestanden bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze schaal is ontwikkeld door Ersig et al. meet in 2013 de staatsangst van kinderen van 4 tot 10 jaar.
In 2017 hebben Gerçeker et al. voerde een Turks validiteitsonderzoek uit voor de schaal.
CAS-S (State) is ontworpen als thermometer.
Onderaan bevindt zich de lampkamer en naar boven zijn horizontale lijnen.
Elke horizontale lijn vertegenwoordigt een score en de thermometer heeft 10 punten.
De bolkamer onderaan is 0 punten en geeft aan dat er geen angst is.
Het wordt geïnterpreteerd als de opkomst van angst naarmate deze naar boven stijgt.
De piek is 10 punten waard en verwijst naar de hoogste angst.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hatice OĞUZHAN, Lecturer, Gümüşhane Universıty
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Mandala Coloring
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .