- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06583187
Эффект раскраски мандалы на обрезанных детях
15 марта 2025 г. обновлено: Gamze Akay, Artvin Coruh University
Влияние раскрашивания мандалы на страх, тревогу, эмоциональные симптомы и послеоперационную боль у обрезанных детей
Целью данного исследования было определить влияние рисования мандалы на страх, тревогу, эмоциональные симптомы и послеоперационную боль у детей, подвергшихся обрезанию.
Обзор исследования
Подробное описание
78 детей-добровольцев в возрасте от 6 до 12 лет, пришедших на операцию по обрезанию, будут случайным образом разделены на две группы: группу рисования мандалы и контрольную группу.
Дети будут оцениваться до, во время и после процедуры.
Боль, связанная с процедурой обрезания, будет оцениваться с использованием шкалы боли FLACC, страх будет оцениваться с помощью шкалы высокого страха, тревога будет оцениваться с использованием шкалы тревожного состояния ребенка, а эмоциональное состояние будет оцениваться с использованием шкалы эмоциональных индикаторов.
Кроме того, в информационной форме будут записаны демографические данные детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gümüşhane, Турция, 29000
- Gümüşhane Hospital Pediatric Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте от 6 до 12 лет, Письменное и устное согласие, данное их законными опекунами, Могут говорить и грамотны на турецком языке, Имеют достаточное умственное развитие, чтобы отвечать на вопросы
Критерии исключения:
Дети с врожденными урологическими аномалиями, Дети, не согласившиеся участвовать в исследовании и не входящие в указанную возрастную группу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
К контрольной группе будет применяться стандартная клиническая помощь.
Никаких действий предпринято не будет.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Перед обрезанием ребенок будет раскрашивать мандалы с изображениями педиатрической клиники.
|
В ходе исследования экспериментальную группу отвели в их комнату в тот день, когда они пришли на обрезание, а затем заставили их нарисовать мандалы.
Книжки-раскраски, выбранные для рисования мандалы, были определены как соответствующие возрастной группе детей.
Ребенку дали книгу и разрешили раскрашивать те фигуры, которые он хотел.
Позаботились о том, чтобы вокруг было тихо, чтобы ребенку было комфортно и спокойно.
Позаботились о том, чтобы мелки, используемые при рисовании мандалы, не содержали канцерогенных веществ и были противоаллергическими.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная форма для детей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта форма, подготовленная исследователями на основе литературы, содержит 13 вопросов, касающихся возраста ребенка, предыдущей госпитализации и операции, информации о текущей операции и о том, кто ее предоставил, уровня образования матери и отца, профессии матери и отца. отец, место жительства и экономическое положение.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вонг-Бейкер сталкивается со шкалой оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта шкала была разработана Донной Вонг и Конни Моран Бейкер в 1981 году.
Весы подходят для детей в возрасте от трех до восемнадцати лет.
В шкале предусмотрены выражения лица, которыми ребенок может наслаждаться и получать удовольствие.
По этой причине было заявлено, что он дает более точные результаты.
Шкала имеет баллы «0», «2», «4», «6», «8» и «10».
«0» означает отсутствие боли, «10» — самую сильную боль.
Эта шкала не имеет альфа-оценки Кронбаха.
Сообщалось, что исследования надежности в таком масштабе не проводились.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская шкала страха
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки процедурного страха использовалась детская шкала страха (CFS).
CFS является надежным и действенным инструментом для оценки процедурного страха у детей школьного возраста в возрасте от 5 до 10 лет.42
CFS состоит из пяти граней, которые равномерно распределены по горизонтали.
Каждое из них представляет собой разный уровень страха: самое левое лицо, отмеченное цифрой 0, не показывает страха, тогда как крайнее правое лицо, отмеченное цифрой 4, показывает самый высокий уровень страха.
Участники сообщали о своем уровне страха, отмечая отметку на горизонтальной оси.
Перед процедурой участвующие дети были проинформированы о способе использования весов.
После того как дети заявили, что понимают, как можно использовать шкалу, их попросили рассказать, насколько они боятся.
Детям был задан вопрос: «Можете ли вы посмотреть на эти лица и выбрать то, которое показывает, как вы боитесь обрезания?»
Отметка, поставленная каждым ребенком, фиксировалась.
|
Базовый уровень
|
|
Детская шкала проявления эмоций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала детских эмоциональных проявлений (CEMS) была создана в 2005 году компанией Li & Lopez с целью предложить медсестрам простой, объективный и последовательный метод определения эмоционального поведения и тревожности детей во время стрессовых медицинских процедур.
Турецкая достоверность и надежность была подтверждена компанией Çimke & Bayat в 2020 году.
Шкала измеряет эмоциональные маркеры у детей в возрасте от 7 до 12 лет, перенесших операции.
Шкала исследует 5 аспектов выражения лица, шумы, издаваемые ребенком, активность, взаимодействие и уровень сотрудничества ребенка.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5 баллов.
По мере увеличения полученных баллов по шкале усиливаются негативные эмоциональные проявления.
Оценка от 5 до 25 баллов.
Турецкое исследование достоверности и надежности шкалы показало, что значение альфа Кронбаха составило 0,94.
|
Базовый уровень
|
|
Детская шкала состояния тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта шкала была разработана Ersig et al. в 2013 году измеряли состояние тревожности детей 4-10 лет.
В 2017 году Герчекер и др. проведено исследование валидности шкалы в Турции.
CAS-S (Государственный) выполнен в виде термометра.
Внизу — камера луковицы, вверху — горизонтальные линии.
Каждая горизонтальная линия представляет собой балл, а термометр имеет 10 баллов.
Бульбовидная камера внизу равна 0 баллов и свидетельствует об отсутствии тревоги.
Это интерпретируется как рост тревоги по мере ее подъема вверх.
Пик оценивается в 10 баллов и относится к наивысшей тревожности.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hatice OĞUZHAN, Lecturer, Gümüşhane Universıty
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Mandala Coloring
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .